Concentratie van antimicrobiële stoffen in kathetervergrendelingsoplossingen (CONAN)

Inclusiecriteria:

• Intraveneuze toegangspoort onlangs ingebracht (≤ 3 dagen na inbrengen).
• Intraveneuze toegangspoort ingebracht meer dan 3 dagen voor ondertekening van het geïnformeerde toestemmingsformulier door de patiënt. In dit geval wordt er een bloedmonster uit de katheter getrokken voor bloedkweek voordat de antibioticumslotoplossing wordt toegediend.
• Geïnformeerde toestemmingsformulier ondertekend.

Uitsluitingscriteria:

• Patiënten met bevestigde of vermoede lokale of systemische infectie gerelateerd aan de katheter.
• Gerapporteerde allergie of intolerantie voor het antibioticum dat wordt gebruikt voor studieslotoplossingen.
• Patiënten die een orale, intraveneuze of intramusculaire antibioticabehandeling krijgen op het moment van opname in de klinische studie.
• Patiënten die een orale, intraveneuze of subcutane antistollingsbehandeling krijgen, in een hogere dosis dan die gebruikt voor veneuze tromboseprofylaxe op het moment van opname in de klinische studie.
• Patiënten jonger dan 18 jaar.
• Zwangere vrouwen of vrouwen in de periode van borstvoeding.
• Persoonlijk onvermogen om de geïnformeerde toestemming voor deelname aan de klinische proef te onderschrijven.

Criteria voor patiëntvervanging:

Alle patiënten en/of hun wettelijke vertegenwoordigers zullen op de hoogte worden gebracht dat ze de klinische proef kunnen verlaten wanneer ze maar willen, zonder afbreuk te doen aan hun medische zorg.

Ook zou, volgens de criteria van de hoofdonderzoeker, een patiënt kunnen worden gescheiden van de klinische proef. De redenen om een ​​patiënt uit het onderzoek te halen en hem/haar te vervangen zijn:

• Ernstige bijwerking die het leven van de patiënt kan bedreigen.
• Resolutie van de patiënt of van zijn/haar wettelijke vertegenwoordiger om de studie te staken.
• Geen aandacht besteden aan de datum van het extractiebezoek.
• Ontwikkeling van klinische ongemakken die erop kunnen wijzen dat de studie namens de patiënt moet worden stopgezet.
• Terwijl de antibiotische slotoplossing zich in de poort bevindt, kan manipulatie of gebruik van de poort voor toediening van elke vorm van medicatie of vloeistof.
• Onmogelijkheid om 4 ml van de antibiotische slotoplossing uit de poort te halen.
• Onmogelijkheid om 5 ml perifeer bloedmonster te extraheren op het moment van extractie van de antibioticumslotoplossing.
• Het gebruik van een van de verboden medicijnen tijdens de antibiotische slotoplossing is binnen de poort.
• Opzettelijke wens van de patiënt om het onderzoek te staken voordat of nadat de antibiotische slotoplossing is toegediend, of terwijl de antibiotische slotoplossing in de poort zit.

Alle patiënten die de studie verlaten of die om de blootgestelde redenen van de studie zouden worden gescheiden, zullen worden vervangen door nieuwe kandidaten die voldoen aan de inclusiecriteria en het formulier voor geïnformeerde toestemming hebben ondertekend.