Konzentration antimikrobieller Mittel in Katheterverschlusslösungen (CONAN)

Einschlusskriterien:

• Kürzlich eingeführter intravenöser Zugangsport (≤ 3 Tage nach Einführung).
• Intravenöser Zugangsport, der mehr als 3 Tage vor der Unterzeichnung des Einwilligungsformulars des Patienten eingeführt wurde. In diesem Fall wird vor Verabreichung der antibiotischen Lock-Lösung eine Blutprobe aus dem Katheter zur Blutkultur entnommen.
• Einverständniserklärung unterzeichnet.

Ausschlusskriterien:

• Patienten mit bestätigter oder vermuteter lokaler oder systemischer Infektion im Zusammenhang mit dem Katheter.
• Gemeldete Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber dem für Studienschleusenlösungen verwendeten Antibiotikum.
• Patienten, die zum Zeitpunkt der Aufnahme in die klinische Studie eine orale, intravenöse oder intramuskuläre Antibiotikabehandlung erhalten.
• Patienten, die eine orale, intravenöse oder subkutane Behandlung mit Antikoagulanzien in einer höheren Dosis erhalten als die, die zum Zeitpunkt der Aufnahme in die klinische Studie zur Venenthromboseprophylaxe verwendet wurde.
• Patienten unter 18 Jahren.
• Schwangere Frauen oder Frauen in der Stillzeit.
• Persönliche Unfähigkeit, die Einverständniserklärung zur Teilnahme an der klinischen Studie zu unterschreiben.

Patientenersatzkriterien:

Alle Patienten und/oder ihre gesetzlichen Vertreter werden darüber informiert, dass sie die klinische Studie unbeschadet ihrer medizinischen Betreuung verlassen können, wann immer sie dies wünschen.

Auch könnte ein Patient nach den Kriterien des Hauptprüfarztes von der klinischen Prüfung getrennt werden. Die Gründe, einen Patienten von der Studie zu trennen und ihn/sie zu ersetzen, sind:

• Schwere Nebenwirkung, die das Leben des Patienten gefährden könnte.
• Beschluss des Patienten oder seines gesetzlichen Vertreters, die Studie abzubrechen.
• Keine Teilnahme am Datum des Extraktionsbesuchs.
• Entwicklung klinischer Unannehmlichkeiten, die darauf hindeuten könnten, die Studie zugunsten des Patienten abzubrechen.
• Während sich die antibiotische Sperrlösung im Port befindet, Manipulation oder Verwendung des Ports zur Verabreichung jeglicher Art von Medikamenten oder Flüssigkeiten.
• Unmöglichkeit, 4 ml der antibiotischen Locklösung aus dem Port zu entnehmen.
• Unmöglichkeit, 5 ml einer peripheren Blutprobe zum Zeitpunkt der Entnahme der Antibiotika-Lock-Lösung zu entnehmen.
• Die Verwendung eines der verbotenen Medikamente während der Antibiotika-Sperrlösung befindet sich im Hafen.
• Absichtlicher Wunsch des Patienten, die Studie abzubrechen, bevor oder nachdem die antibiotische Lock-Lösung verabreicht wurde oder während sich die antibiotische Lock-Lösung im Port befindet.

Alle Patienten, die die Studie abbrechen oder aus den offengelegten Gründen von der Studie getrennt würden, werden durch neue Kandidaten ersetzt, die die Einschlusskriterien erfüllen und die Einwilligungserklärung unterschrieben haben.