Concentración de antimicrobianos en soluciones de bloqueo de catéter (CONAN)
Concentración y actividad antibiótica en soluciones antibióticas de bloqueo
La técnica de bloqueo antibiótico (ALT) se utiliza como tratamiento local para la bacteriemia relacionada con el catéter (CRB). Consiste en la administración de una solución antimicrobiana concentrada con un volumen calculado para llenar la luz del catéter. La solución de bloqueo permanece dentro del catéter durante un período definido de horas o días antes de retirarse.
Actualmente, las Directrices para el tratamiento y manejo de CRB de la Infectious Diseases Society of America (IDSA), recomiendan cambiar la solución antibiótica cada 24 horas.
Los investigadores esperan determinar la estabilidad de la concentración de vancomicina, teicoplanina, linezolid, daptomicina y tigeciclina utilizadas en las soluciones de bloqueo y, por lo tanto, ensayar el período de tiempo óptimo en el que la concentración del antibiótico utilizado en la solución de bloqueo mantiene su actividad antimicrobiana in vivo.
Hipótesis del estudio: una solución antibiótica de bloqueo mantiene la concentración in vivo y la actividad antimicrobiana durante al menos 10 días después de su infusión dentro de un catéter de puerto subcutáneo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivo principal: Evaluar la concentración antimicrobiana de las soluciones de sellado de catéteres al final del tiempo de permanencia en el puerto. Objetivos secundarios: 1) Evaluar la bioactividad de los antimicrobianos en soluciones de esclusas al final del tiempo de permanencia en el puerto. 2) Evaluar la actividad anticoagulante de las soluciones de bloqueo antimicrobiano al final del tiempo de permanencia en el puerto.
Métodos: Ensayo clínico aleatorizado, abierto, en bloques según el tiempo de permanencia del antimicrobiano-lock en los puertos, unicéntrico, en pacientes mayores de 18 años con un puerto venoso implantado en la Clínica Universidad de Navarra. Intervención: Aleatorización de 5 pacientes en uno de los cinco brazos de solución antimicrobiana de bloqueo durante 1, 3, 5, 7 y 10 días según HPLC corregido por gradiente de urea. Cualquier brazo del estudio se puede detener en cualquier momento desde el día 1 hasta el día 10, en caso de que la concentración de antimicrobiano sea inferior a 1 mg/mL.
Al final de cada período de bloqueo antimicrobiano de los puertos (1, 3, 5, 7 y 10 días), la concentración antimicrobiana se determinará mediante cromatografía líquida de alta resolución (HPLC) y se corregirá mediante gradiente de urea. El límite para la concentración antimicrobiana mediana es de 1 mg/mL.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Navarra
-
Pamplona, Navarra, España, 31008
- Clinica Universidad de Navarra
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Puerto de acceso intravenoso insertado recientemente (≤ 3 días de la inserción).
- Puerto de acceso intravenoso insertado más de 3 días antes de que el paciente firme el formulario de consentimiento informado. En este caso, se extraerá una muestra de sangre del catéter para un hemocultivo antes de la administración de la solución antibiótica de bloqueo.
- Formulario de consentimiento informado firmado.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con infección local o sistémica confirmada o sospechada relacionada con el catéter.
- Reporte de alergia o intolerancia al antibiótico empleado para las soluciones de bloqueo del estudio.
- Pacientes que reciban tratamiento antibiótico oral, intravenoso o intramuscular en el momento de la inclusión en el ensayo clínico.
- Pacientes que reciban tratamiento anticoagulante oral, intravenoso o subcutáneo, en dosis superior a la utilizada para la profilaxis de la trombosis venosa en el momento de la inclusión en el ensayo clínico.
- Pacientes menores de 18 años.
- Mujeres embarazadas o mujeres en periodo de lactancia.
- Incapacidad personal para suscribir el consentimiento informado para participar en el ensayo clínico.
Criterios de reemplazo del paciente:
Se informará a todos los pacientes y/o sus representantes legales que pueden abandonar el ensayo clínico en el momento que lo deseen, sin perjuicio de su atención médica.
Asimismo, según el criterio del investigador principal, un paciente podría ser apartado del ensayo clínico. Las razones para separar a un paciente del estudio y reemplazarlo son:
- Reacción adversa grave que podría poner en peligro la vida del paciente.
- Resolución del paciente o de su representante legal de abandonar el estudio.
- No asistir a la fecha de la visita de extracción.
- Desarrollo de inconvenientes clínicos que puedan indicar el abandono del estudio por parte del paciente.
- Mientras la solución antibiótica esté dentro del puerto, la manipulación o el uso del puerto para la administración de cualquier tipo de medicamento o líquido.
- Imposibilidad de extraer 4 ml de la solución antibiótica de bloqueo del puerto.
- Imposibilidad de extraer 5 ml de muestra de sangre periférica al momento de la extracción de la solución antibiótica de bloqueo.
- El uso de cualquiera de los medicamentos prohibidos durante la solución antibiótica está dentro del puerto.
- Intencionalmente, el deseo del paciente de abandonar el estudio antes o después de que se haya administrado la solución antibiótica de bloqueo, o mientras la solución antibiótica de bloqueo está dentro del puerto.
Todos los pacientes que abandonen el estudio o sean separados del estudio por las razones expuestas, serán reemplazados por nuevos candidatos que cumplan con los criterios de inclusión y hayan firmado el consentimiento informado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Bloqueo antimicrobiano de vancomicina
Solución de bloqueo antimicrobiano de vancomicina.
Dosis: 2 mg/mL.
Forma farmacéutica: líquido en jeringa.
Frecuencia: 1. Duración: de 1 a 10 días según HPLC corregido por gradiente de urea.
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Aleatorización de 5 pacientes en el grupo de solución de bloqueo antimicrobiano de vancomicina durante 1, 3, 5, 7 y 10 días según HPLC corregido por gradiente de urea.
El brazo se puede detener en cualquier momento desde el día 1 hasta el día 10 en caso de que la concentración antimicrobiana sea inferior a 1 mg/mL.
Otros nombres:
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Experimental: Bloqueo antimicrobiano de teicoplanina
Solución de bloqueo antimicrobiano de teicoplanina.
Dosis: 10 mg/mL.
Forma farmacéutica: líquido en jeringa.
Frecuencia: 1. Duración: de 1 a 10 días según HPLC corregido por gradiente de urea.
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Aleatorización de 5 pacientes en el grupo de solución de bloqueo antimicrobiano de teicoplanina durante 1, 3, 5, 7 y 10 días según HPLC corregido por gradiente de urea.
El brazo se puede detener en cualquier momento desde el día 1 hasta el día 10 en caso de que la concentración antimicrobiana sea inferior a 1 mg/mL.
Otros nombres:
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Experimental: Bloqueo antimicrobiano linezolid
Solución de bloqueo antimicrobiano linezolid.
Dosis: 1,8 mg/mL.
Forma farmacéutica: líquido en jeringa.
Frecuencia: 1. Duración: de 1 a 10 días según HPLC corregido por gradiente de urea.
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Aleatorización de 5 pacientes en el grupo de solución de bloqueo antimicrobiano linezolid durante 1, 3, 5, 7 y 10 días según HPLC corregido por gradiente de urea.
El brazo se puede detener en cualquier momento desde el día 1 hasta el día 10 en caso de que la concentración antimicrobiana sea inferior a 1 mg/mL.
Otros nombres:
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Experimental: Bloqueo antimicrobiano de daptomicina
Solución de bloqueo antimicrobiano de daptomicina.
Dosis: 5 mg/mL.
Forma farmacéutica: líquido en jeringa.
Frecuencia: 1. Duración: de 1 a 10 días según HPLC corregido por gradiente de urea.
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Aleatorización de 5 pacientes en el grupo de solución de bloqueo antimicrobiano de daptomicina durante 1, 3, 5, 7 y 10 días según HPLC corregido por gradiente de urea.
El brazo se puede detener en cualquier momento desde el día 1 hasta el día 10 en caso de que la concentración antimicrobiana sea inferior a 1 mg/mL.
Otros nombres:
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Experimental: Bloqueo antimicrobiano de tigeciclina
Solución de bloqueo antimicrobiano de tigeciclina.
Dosis: 4,5 mg/mL.
Forma farmacéutica: líquido en jeringa.
Frecuencia: 1. Duración: de 1 a 10 días según HPLC corregido por gradiente de urea.
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Aleatorización de 5 pacientes en el grupo de solución de bloqueo antimicrobiano de tigeciclina durante 1, 3, 5, 7 y 10 días según HPLC corregido por gradiente de urea.
El brazo se puede detener en cualquier momento desde el día 1 hasta el día 10 en caso de que la concentración antimicrobiana sea inferior a 1 mg/mL.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Concentración antimicrobiana de las soluciones de sellado de catéteres al final del tiempo de permanencia en el puerto.
Periodo de tiempo: 1 a 10 días
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1 a 10 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Bioactividad de antimicrobianos en soluciones de esclusas al final del tiempo de permanencia en puerto.
Periodo de tiempo: 1 a 10 días
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1 a 10 días
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Actividad anticoagulante de las soluciones de bloqueo antimicrobiano al final del tiempo de permanencia en el puerto.
Periodo de tiempo: 1 a 10 días
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1 a 10 días
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: JOSE L DEL POZO, MD. Ph. D., Clinica Universidad de Navarra
- Silla de estudio: CESAR E BUSTOS, MD., Clinica Universidad de Navarra
- Silla de estudio: AITZIBER AGUINAGA, Pharm. D., Clinica Universidad de Navarra
- Silla de estudio: JOSE R YUSTE, MD. Ph.D., Clinica Universidad de Navarra
- Silla de estudio: JOSE R AZANZA, MD. Ph.D., Clinica Universidad de Navarra
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Del Pozo JL, Rodil R, Aguinaga A, Yuste JR, Bustos C, Montero A, Espinosa G, Garcia-Fernandez N. Daptomycin lock therapy for grampositive long-term catheter-related bloodstream infections. Int J Clin Pract. 2012 Mar;66(3):305-8. doi: 10.1111/j.1742-1241.2011.02830.x.
- Del Pozo JL, Garcia Cenoz M, Hernaez S, Martinez A, Serrera A, Aguinaga A, Alonso M, Leiva J. Effectiveness of teicoplanin versus vancomycin lock therapy in the treatment of port-related coagulase-negative staphylococci bacteraemia: a prospective case-series analysis. Int J Antimicrob Agents. 2009 Nov;34(5):482-5. doi: 10.1016/j.ijantimicag.2009.06.020. Epub 2009 Aug 26.
- del Pozo JL. Role of antibiotic lock therapy for the treatment of catheter-related bloodstream infections. Int J Artif Organs. 2009 Sep;32(9):678-88. doi: 10.1177/039139880903200918.
- Mermel LA, Allon M, Bouza E, Craven DE, Flynn P, O'Grady NP, Raad II, Rijnders BJ, Sherertz RJ, Warren DK. Clinical practice guidelines for the diagnosis and management of intravascular catheter-related infection: 2009 Update by the Infectious Diseases Society of America. Clin Infect Dis. 2009 Jul 1;49(1):1-45. doi: 10.1086/599376. Erratum In: Clin Infect Dis. 2010 Apr 1;50(7):1079. Dosage error in article text. Clin Infect Dis. 2010 Feb 1;50(3):457.
- del Pozo JL, Patel R. The challenge of treating biofilm-associated bacterial infections. Clin Pharmacol Ther. 2007 Aug;82(2):204-9. doi: 10.1038/sj.clpt.6100247. Epub 2007 May 30.
- Sherertz RJ, Boger MS, Collins CA, Mason L, Raad II. Comparative in vitro efficacies of various catheter lock solutions. Antimicrob Agents Chemother. 2006 May;50(5):1865-8. doi: 10.1128/AAC.50.5.1865-1868.2006.
- Fennell JP, O'Donohoe M, Cormican M, Lynch M. Linezolid lock prophylaxis of central venous catheter infection. J Med Microbiol. 2008 Apr;57(Pt 4):534-535. doi: 10.1099/jmm.0.47665-0.
- LaPlante KL, Mermel LA. In vitro activity of daptomycin and vancomycin lock solutions on staphylococcal biofilms in a central venous catheter model. Nephrol Dial Transplant. 2007 Aug;22(8):2239-46. doi: 10.1093/ndt/gfm141. Epub 2007 Apr 1.
- Del Pozo JL, Alonso M, Serrera A, Hernaez S, Aguinaga A, Leiva J. Effectiveness of the antibiotic lock therapy for the treatment of port-related enterococci, Gram-negative, or Gram-positive bacilli bloodstream infections. Diagn Microbiol Infect Dis. 2009 Feb;63(2):208-12. doi: 10.1016/j.diagmicrobio.2008.10.004. Epub 2008 Nov 21.
- Raad I, Hanna H, Jiang Y, Dvorak T, Reitzel R, Chaiban G, Sherertz R, Hachem R. Comparative activities of daptomycin, linezolid, and tigecycline against catheter-related methicillin-resistant Staphylococcus bacteremic isolates embedded in biofilm. Antimicrob Agents Chemother. 2007 May;51(5):1656-60. doi: 10.1128/AAC.00350-06. Epub 2007 Mar 12.
- Robinson JL, Tawfik G, Saxinger L, Stang L, Etches W, Lee B. Stability of heparin and physical compatibility of heparin/antibiotic solutions in concentrations appropriate for antibiotic lock therapy. J Antimicrob Chemother. 2005 Nov;56(5):951-3. doi: 10.1093/jac/dki311. Epub 2005 Sep 9.
- Labthavikul P, Petersen PJ, Bradford PA. In vitro activity of tigecycline against Staphylococcus epidermidis growing in an adherent-cell biofilm model. Antimicrob Agents Chemother. 2003 Dec;47(12):3967-9. doi: 10.1128/AAC.47.12.3967-3969.2003.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Infecciones
- Síndrome de Respuesta Inflamatoria Sistémica
- Inflamación
- Infecciones bacterianas
- Infecciones bacterianas y micosis
- Septicemia
- Bacteriemia
- Infecciones relacionadas con el catéter
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes fibrinolíticos
- Agentes moduladores de fibrina
- Inhibidores de la síntesis de proteínas
- Anticoagulantes
- Vancomicina
- Linezolida
- Heparina
- Agentes antibacterianos
- Heparina de calcio
- Soluciones farmacéuticas
- Tigeciclina
- Agentes antiinfecciosos
- Daptomicina
- Teicoplanina
Otros números de identificación del estudio
- CAS110775
- 2010-023814-29 (Número EudraCT)
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