Concentration d'antimicrobiens dans les solutions de verrouillage de cathéter (CONAN)

Critère d'intégration:

• Port d'accès intraveineux récemment inséré (≤ 3 jours d'insertion).
• Port d'accès intraveineux inséré plus de 3 jours avant la signature du formulaire de consentement éclairé du patient. Dans ce cas, un échantillon de sang du cathéter sera prélevé pour l'hémoculture avant l'administration de la solution de verrouillage antibiotique.
• Formulaire de consentement éclairé signé.

Critère d'exclusion:

• Patients présentant une infection locale ou systémique confirmée ou suspectée liée au cathéter.
• Allergie ou intolérance signalée à l'antibiotique utilisé pour les solutions de verrouillage de l'étude.
• Patients recevant un traitement antibiotique oral, intraveineux ou intramusculaire au moment de l'inclusion dans l'essai clinique.
• Patients recevant un traitement anticoagulant oral, intraveineux ou sous-cutané, à une dose supérieure à celle utilisée pour la prophylaxie de la thrombose veineuse au moment de l'inclusion dans l'essai clinique.
• Patients de moins de 18 ans.
• Femmes enceintes ou femmes en période d'allaitement.
• Incapacité personnelle à souscrire le consentement éclairé pour participer à l'essai clinique.

Critères de remplacement du patient :

Tous les patients et/ou leurs représentants légaux seront informés qu'ils peuvent quitter l'essai clinique quand ils le souhaitent, sans préjudice de leur prise en charge médicale.

Aussi, selon les critères de l'investigateur principal, un patient pourrait être séparé de l'essai clinique. Les raisons de séparer un patient de l'étude et de le remplacer sont :

• Réaction indésirable grave pouvant menacer la vie du patient.
• Résolution du patient ou de son représentant légal d'abandonner l'étude.
• Pas d'attention à la date de visite d'extraction.
• Développement d'inconvénients cliniques pouvant indiquer l'abandon de l'étude au nom du patient.
• Pendant que la solution de verrouillage antibiotique se trouve dans le port, la manipulation ou l'utilisation du port pour l'administration de tout type de médicament ou de liquide.
• Impossibilité d'extraire 4 ml de la solution de verrouillage antibiotique du port.
• Impossibilité d'extraire 5 ml de sang périphérique au moment de l'extraction de la solution verrou antibiotique.
• L'utilisation de l'un des médicaments interdits pendant la solution de verrouillage antibiotique se fait à l'intérieur du port.
• Souhait intentionnel du patient d'abandonner l'étude avant ou après l'administration de la solution de verrouillage antibiotique, ou pendant que la solution de verrouillage antibiotique se trouve à l'intérieur du port.

Tous les patients qui abandonnent l'étude ou qui seraient séparés de l'étude pour les raisons exposées, seront remplacés par de nouveaux candidats remplissant les critères d'inclusion et ayant signé le formulaire de consentement éclairé.