Концентрация противомикробных препаратов в растворах для блокировки катетеров (CONAN)
Концентрация и активность антибиотиков в растворах блокировки антибиотиков
Техника блокировки антибиотиками (ALT) используется в качестве местного лечения катетер-ассоциированной бактериемии (CRB). Он заключается во введении концентрированного антимикробного раствора расчетным объемом для заполнения просвета катетера. Раствор замка находится внутри катетера в течение определенного периода в часах или днях, прежде чем его удаляют.
В настоящее время Американское общество инфекционистов (IDSA) рекомендует менять раствор антибиотика каждые 24 часа.
Исследователи рассчитывают определить стабильность концентрации ванкомицина, тейкопланина, линезолида, даптомицина и тигециклина, используемых в растворах для запирания, и, таким образом, оценить оптимальный период времени, в течение которого концентрация антибиотика, используемого в растворе для запирания, сохраняет свою противомикробную активность in vivo.
Гипотеза исследования. Раствор антибиотика-замка сохраняет концентрацию in vivo и антимикробную активность в течение не менее 10 дней после его инфузии внутри катетера с подкожным портом.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Основная цель: оценить антимикробную концентрацию растворов замка катетера в конце времени пребывания порта. Второстепенные цели: 1) Оценить биологическую активность противомикробных препаратов в растворах шлюзов по истечении времени пребывания в порту. 2) Оцените антикоагулянтную активность растворов противомикробного замка в конце времени пребывания порта.
Методы: Рандомизированное, открытое, блочное распределение в зависимости от времени нахождения антимикробного замка в портах, одноцентровое, клиническое исследование у пациентов старше 18 лет с имплантированным венозным портом в Клинике Университета Наварры. Изобретение. Рандомизация 5 пациентов в одну из пяти групп антимикробного запирающего раствора на 1, 3, 5, 7 и 10 дней в соответствии с ВЭЖХ, скорректированной по градиенту мочевины. Любая группа исследования может быть остановлена в любое время с 1-го по 10-й день, если концентрация противомикробного препарата будет меньше 1 мг/мл.
В конце каждого временного интервала противомикробной блокировки портов (1, 3, 5, 7 и 10 дней) концентрация противомикробного препарата будет определяться с помощью высокоэффективной жидкостной хроматографии (ВЭЖХ) и корректироваться градиентом мочевины. Пороговое значение средней антимикробной концентрации составляет 1 мг/мл.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Испания, 31008
- Clinica Universidad de Navarra
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Недавно установлен порт для внутривенного доступа (≤ 3 дней после введения).
- Порт для внутривенного доступа установлен более чем за 3 дня до подписания пациентом формы информированного согласия. В этом случае образец крови из катетера будет взят для посева крови перед введением раствора блокировки антибиотика.
- Подписана форма информированного согласия.
Критерий исключения:
- Пациенты с подтвержденной или подозреваемой местной или системной инфекцией, связанной с катетером.
- Сообщается об аллергии или непереносимости антибиотика, используемого для исследования растворов замков.
- Пациенты, получающие пероральное, внутривенное или внутримышечное лечение антибиотиками на момент включения в клиническое исследование.
- Пациенты, получающие лечение пероральными, внутривенными или подкожными антикоагулянтами в более высокой дозе, чем та, которая использовалась для профилактики венозного тромбоза на момент включения в клиническое исследование.
- Пациенты моложе 18 лет.
- Беременные женщины или женщины в период кормления грудью.
- Личная неспособность подписать информированное согласие на участие в клиническом исследовании.
Критерии замены пациента:
Все пациенты и/или их законные представители будут проинформированы о том, что они могут покинуть клиническое исследование в любое время, когда захотят, без ущерба для их медицинского обслуживания.
Кроме того, по критериям главного исследователя пациент мог быть исключен из клинического исследования. Основаниями для исключения пациента из исследования и его замены являются:
- Тяжелая побочная реакция, которая может угрожать жизни пациента.
- Решение пациента или его законного представителя об отказе от исследования.
- Нет присутствия на дату визита добычи.
- Развитие клинических неудобств, которые могут указывать на отказ от исследования в интересах пациента.
- Пока раствор антибиотика находится внутри порта, манипуляции или использование порта для введения любых лекарств или жидкостей.
- Невозможно извлечь из порта 4 мл раствора замка-антибиотика.
- Невозможность извлечения 5 мл образца периферической крови в момент извлечения раствора антибиотика-замка.
- Использование любого из запрещенных препаратов во время решения блокировки антибиотиков находится внутри порта.
- Намеренное желание пациента отказаться от исследования до или после введения раствора антибиотика-замка или пока раствор антибиотика-замка находится внутри порта.
Все пациенты, которые отказываются от участия в исследовании или могут быть исключены из исследования по выявленным причинам, будут заменены новыми кандидатами, которые соответствуют критериям включения и подписали форму информированного согласия.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Ванкомицин противомикробный-замок
Противомикробный раствор ванкомицина-замка.
Дозировка: 2 мг/мл.
Лекарственная форма: жидкость в шприце.
Частота: 1. Продолжительность: от 1 до 10 дней по данным ВЭЖХ с поправкой на градиент мочевины.
|
Рандомизация 5 пациентов в группу антимикробного запирающего раствора ванкомицина на 1, 3, 5, 7 и 10 дней в соответствии с ВЭЖХ, скорректированной по градиенту мочевины.
Рука может быть остановлена в любое время с 1-го по 10-й день в случае концентрации противомикробного препарата менее 1 мг/мл.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Тейкопланин противомикробный-замок
Антимикробно-замковый раствор Тейкопланин.
Дозировка: 10 мг/мл.
Лекарственная форма: жидкость в шприце.
Частота: 1. Продолжительность: от 1 до 10 дней по данным ВЭЖХ с поправкой на градиент мочевины.
|
Рандомизация 5 пациентов в группу противомикробного замкового раствора тейкопланина на 1, 3, 5, 7 и 10 дней в соответствии с ВЭЖХ, скорректированной по градиенту мочевины.
Рука может быть остановлена в любое время с 1-го по 10-й день в случае концентрации противомикробного препарата менее 1 мг/мл.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Линезолид противомикробный замок
Линезолид противомикробно-замковый раствор.
Дозировка: 1,8 мг/мл.
Лекарственная форма: жидкость в шприце.
Частота: 1. Продолжительность: от 1 до 10 дней по данным ВЭЖХ с поправкой на градиент мочевины.
|
Рандомизация 5 пациентов в группу противомикробного запирающего раствора линезолида на 1, 3, 5, 7 и 10 дней в соответствии с ВЭЖХ, скорректированной по градиенту мочевины.
Рука может быть остановлена в любое время с 1-го по 10-й день в случае концентрации противомикробного препарата менее 1 мг/мл.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Даптомицин противомикробный замок
Даптомицин противомикробно-замковый раствор.
Дозировка: 5 мг/мл.
Лекарственная форма: жидкость в шприце.
Частота: 1. Продолжительность: от 1 до 10 дней по данным ВЭЖХ с поправкой на градиент мочевины.
|
Рандомизация 5 пациентов в группу противомикробного замкового раствора даптомицина на 1, 3, 5, 7 и 10 дней в соответствии с ВЭЖХ, скорректированной по градиенту мочевины.
Рука может быть остановлена в любое время с 1-го по 10-й день в случае концентрации противомикробного препарата менее 1 мг/мл.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Антимикробный замок Тигециклин
Антимикробный замковый раствор тигециклина.
Дозировка: 4,5 мг/мл.
Лекарственная форма: жидкость в шприце.
Частота: 1. Продолжительность: от 1 до 10 дней по данным ВЭЖХ с поправкой на градиент мочевины.
|
Рандомизация 5 пациентов в группу противомикробного замкового раствора тигециклина на 1, 3, 5, 7 и 10 дней по данным ВЭЖХ, скорректированным по градиенту мочевины.
Рука может быть остановлена в любое время с 1-го по 10-й день в случае концентрации противомикробного препарата менее 1 мг/мл.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Антимикробная концентрация растворов замка катетера в конце времени пребывания порта.
Временное ограничение: От 1 до 10 дней
|
От 1 до 10 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Биоактивность противомикробных препаратов в шлюзовых растворах по истечении времени пребывания в порту.
Временное ограничение: От 1 до 10 дней
|
От 1 до 10 дней
|
|
Антикоагулянтная активность растворов противомикробных замков в конце периода пребывания в порту.
Временное ограничение: От 1 до 10 дней
|
От 1 до 10 дней
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: JOSE L DEL POZO, MD. Ph. D., Clinica Universidad de Navarra
- Учебный стул: CESAR E BUSTOS, MD., Clinica Universidad de Navarra
- Учебный стул: AITZIBER AGUINAGA, Pharm. D., Clinica Universidad de Navarra
- Учебный стул: JOSE R YUSTE, MD. Ph.D., Clinica Universidad de Navarra
- Учебный стул: JOSE R AZANZA, MD. Ph.D., Clinica Universidad de Navarra
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Del Pozo JL, Rodil R, Aguinaga A, Yuste JR, Bustos C, Montero A, Espinosa G, Garcia-Fernandez N. Daptomycin lock therapy for grampositive long-term catheter-related bloodstream infections. Int J Clin Pract. 2012 Mar;66(3):305-8. doi: 10.1111/j.1742-1241.2011.02830.x.
- Del Pozo JL, Garcia Cenoz M, Hernaez S, Martinez A, Serrera A, Aguinaga A, Alonso M, Leiva J. Effectiveness of teicoplanin versus vancomycin lock therapy in the treatment of port-related coagulase-negative staphylococci bacteraemia: a prospective case-series analysis. Int J Antimicrob Agents. 2009 Nov;34(5):482-5. doi: 10.1016/j.ijantimicag.2009.06.020. Epub 2009 Aug 26.
- del Pozo JL. Role of antibiotic lock therapy for the treatment of catheter-related bloodstream infections. Int J Artif Organs. 2009 Sep;32(9):678-88. doi: 10.1177/039139880903200918.
- Mermel LA, Allon M, Bouza E, Craven DE, Flynn P, O'Grady NP, Raad II, Rijnders BJ, Sherertz RJ, Warren DK. Clinical practice guidelines for the diagnosis and management of intravascular catheter-related infection: 2009 Update by the Infectious Diseases Society of America. Clin Infect Dis. 2009 Jul 1;49(1):1-45. doi: 10.1086/599376. Erratum In: Clin Infect Dis. 2010 Apr 1;50(7):1079. Dosage error in article text. Clin Infect Dis. 2010 Feb 1;50(3):457.
- del Pozo JL, Patel R. The challenge of treating biofilm-associated bacterial infections. Clin Pharmacol Ther. 2007 Aug;82(2):204-9. doi: 10.1038/sj.clpt.6100247. Epub 2007 May 30.
- Sherertz RJ, Boger MS, Collins CA, Mason L, Raad II. Comparative in vitro efficacies of various catheter lock solutions. Antimicrob Agents Chemother. 2006 May;50(5):1865-8. doi: 10.1128/AAC.50.5.1865-1868.2006.
- Fennell JP, O'Donohoe M, Cormican M, Lynch M. Linezolid lock prophylaxis of central venous catheter infection. J Med Microbiol. 2008 Apr;57(Pt 4):534-535. doi: 10.1099/jmm.0.47665-0.
- LaPlante KL, Mermel LA. In vitro activity of daptomycin and vancomycin lock solutions on staphylococcal biofilms in a central venous catheter model. Nephrol Dial Transplant. 2007 Aug;22(8):2239-46. doi: 10.1093/ndt/gfm141. Epub 2007 Apr 1.
- Del Pozo JL, Alonso M, Serrera A, Hernaez S, Aguinaga A, Leiva J. Effectiveness of the antibiotic lock therapy for the treatment of port-related enterococci, Gram-negative, or Gram-positive bacilli bloodstream infections. Diagn Microbiol Infect Dis. 2009 Feb;63(2):208-12. doi: 10.1016/j.diagmicrobio.2008.10.004. Epub 2008 Nov 21.
- Raad I, Hanna H, Jiang Y, Dvorak T, Reitzel R, Chaiban G, Sherertz R, Hachem R. Comparative activities of daptomycin, linezolid, and tigecycline against catheter-related methicillin-resistant Staphylococcus bacteremic isolates embedded in biofilm. Antimicrob Agents Chemother. 2007 May;51(5):1656-60. doi: 10.1128/AAC.00350-06. Epub 2007 Mar 12.
- Robinson JL, Tawfik G, Saxinger L, Stang L, Etches W, Lee B. Stability of heparin and physical compatibility of heparin/antibiotic solutions in concentrations appropriate for antibiotic lock therapy. J Antimicrob Chemother. 2005 Nov;56(5):951-3. doi: 10.1093/jac/dki311. Epub 2005 Sep 9.
- Labthavikul P, Petersen PJ, Bradford PA. In vitro activity of tigecycline against Staphylococcus epidermidis growing in an adherent-cell biofilm model. Antimicrob Agents Chemother. 2003 Dec;47(12):3967-9. doi: 10.1128/AAC.47.12.3967-3969.2003.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Инфекции
- Синдром системного воспалительного ответа
- Воспаление
- Бактериальные инфекции
- Бактериальные инфекции и микозы
- Сепсис
- Бактериемия
- Инфекции, связанные с катетером
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Фибринолитические агенты
- Агенты, модулирующие фибрин
- Ингибиторы синтеза белка
- Антикоагулянты
- Ванкомицин
- Линезолид
- Гепарин
- Антибактериальные агенты
- Гепарин кальция
- Фармацевтические решения
- Тигециклин
- Противоинфекционные агенты
- Даптомицин
- Тейкопланин
Другие идентификационные номера исследования
- CAS110775
- 2010-023814-29 (Номер EudraCT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .