Koncentrace antimikrobiálních látek v katétrových roztokech (CONAN)

Kritéria pro zařazení:

• Intravenózní přístupový port byl nedávno zaveden (≤ 3 dny od zavedení).
• Intravenózní přístupový port vložen více než 3 dny před podpisem formuláře informovaného souhlasu pacienta. V tomto případě bude před podáním roztoku pro uzávěr antibiotika odebrán vzorek krve z katétru pro hemokulturu.
• Podepsán formulář informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

• Pacienti s potvrzenou nebo suspektní lokální nebo systémovou infekcí související s katétrem.
• Hlášená alergie nebo nesnášenlivost na antibiotikum používané pro roztoky pro uzávěry studií.
• Pacienti dostávající perorální, intravenózní nebo intramuskulární antibiotickou léčbu v okamžiku zařazení do klinické studie.
• Pacienti, kteří dostávají perorální, intravenózní nebo subkutánní antikoagulační léčbu ve vyšší dávce, než je dávka používaná k profylaxi žilní trombózy v okamžiku zařazení do klinické studie.
• Pacienti mladší 18 let.
• Těhotné ženy nebo ženy v období kojení.
• Osobní nezpůsobilost přihlásit se k informovanému souhlasu s účastí na klinickém hodnocení.

Kritéria pro výměnu pacienta:

Všichni pacienti a/nebo jejich zákonní zástupci budou informováni, že mohou klinické hodnocení opustit, kdykoli si to přejí, aniž by byla dotčena jejich lékařská péče.

Podle kritérií hlavního zkoušejícího by také mohl být pacient z klinické studie oddělen. Důvody pro oddělení pacienta ze studie a jeho nahrazení jsou:

• Závažná nežádoucí reakce, která může ohrozit život pacienta.
• Rozhodnutí pacienta nebo jeho zákonného zástupce opustit studii.
• Bez ohledu na datum extrakce.
• Vývoj klinických obtíží, které mohou naznačovat opuštění studie jménem pacienta.
• I když je roztok antibiotického zámku v portu, manipulace nebo použití portu pro podávání jakéhokoli druhu léků nebo tekutiny.
• Nemožnost extrahovat 4 ml roztoku antibiotického zámku z portu.
• Nemožnost extrakce 5 ml vzorku periferní krve v okamžiku extrakce roztoku antibiotického zámku.
• Použití některého ze zakázaných léků během řešení antibiotického zámku je uvnitř portu.
• Záměrné přání pacienta opustit studii před nebo po podání antibiotického roztoku pro uzávěru, nebo když je roztok pro antibiotický uzávěr uvnitř portu.

Všichni pacienti, kteří opustí studii nebo by byli ze studie odděleni z odhalených důvodů, budou nahrazeni novými kandidáty, kteří splňují kritéria zařazení a podepsali formulář informovaného souhlasu.