Concentração de antimicrobianos em soluções de bloqueio de cateter (CONAN)

Critério de inclusão:

• Porta de acesso intravenoso inserida recentemente (≤ 3 dias de inserção).
• Porta de acesso intravenoso inserida mais de 3 dias antes da assinatura do formulário de consentimento informado pelo paciente. Neste caso, uma amostra de sangue do cateter será coletada para hemocultura antes da administração da solução de bloqueio antibiótico.
• Termo de Consentimento Livre e Esclarecido Assinado.

Critério de exclusão:

• Pacientes com infecção local ou sistêmica confirmada ou suspeita relacionada ao cateter.
• Alergia ou intolerância relatada ao antibiótico empregado nas soluções de bloqueio do estudo.
• Pacientes em tratamento com antibióticos por via oral, endovenosa ou intramuscular no momento da inclusão no ensaio clínico.
• Pacientes em tratamento com anticoagulante oral, endovenoso ou subcutâneo, em dose superior à utilizada para profilaxia de trombose venosa no momento da inclusão no ensaio clínico.
• Pacientes menores de 18 anos.
• Mulheres grávidas ou mulheres em período de amamentação.
• Incapacidade pessoal de subscrever o consentimento informado para participar no ensaio clínico.

Critérios de substituição do paciente:

Todos os pacientes e/ou seus representantes legais serão informados de que poderão abandonar o ensaio clínico quando assim o desejarem, sem prejuízo do seu atendimento médico.

Além disso, de acordo com os critérios do investigador principal, um paciente pode ser separado do estudo clínico. Os motivos para retirar um paciente do estudo e substituí-lo são:

• Reação adversa grave que pode ameaçar a vida do paciente.
• Resolução do paciente ou de seu representante legal em abandonar o estudo.
• Não comparecer à data da visita de extração.
• Desenvolvimento de inconvenientes clínicos que possam indicar o abandono do estudo em favor do paciente.
• Enquanto a solução de bloqueio antibiótico estiver dentro da porta, manipulação ou uso da porta para administração de qualquer tipo de medicamento ou fluido.
• Impossibilidade de extrair 4 ml da solução de bloqueio antibiótico da porta.
• Impossibilidade de extrair 5 ml de amostra de sangue periférico no momento da extração da solução de bloqueio antibiótico.
• O uso de qualquer um dos medicamentos proibidos durante a solução de bloqueio antibiótico está dentro da porta.
• Desejar intencionalmente que o paciente abandone o estudo antes ou depois da administração da solução de bloqueio de antibiótico ou enquanto a solução de bloqueio de antibiótico estiver dentro da porta.

Todos os pacientes que abandonarem o estudo ou seriam afastados do estudo pelos motivos expostos, serão substituídos por novos candidatos que preencham os critérios de inclusão e tenham assinado o termo de consentimento livre e esclarecido.