- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01593943
Sukupuolten tasa-arvoon keskittyvä, mieskeskeinen perhesuunnittelu Intian maaseudulle (CHARM)
keskiviikko 3. joulukuuta 2014 päivittänyt: Anita Raj, University of California, San Diego
Suurin este sille, että Intia saavuttaa kansallisen tavoitteensa korvaavan hedelmällisyyden saavuttamisessa, on valtava ero kaupunkien ja maaseudun perhesuunnittelun välillä, ja maaseudun nuorilla naisilla on suurin riski suunnittelemattomille ja epämääräisille raskauksille.
Näiden huolenaiheiden katsotaan aiheuttavan jatkuvaa ja sietämättömän korkeaa äitiys- ja lapsikuolleisuutta Intiassa.
Suurimmat esteet näiden nuorten vaimojen perhesuunnittelupalvelujen hankkimiselle ovat miesten korkea kumppanin määräysvalta lisääntymispäätöksenteossa, alhainen liikkuvuus ja hyvin alhainen pääsy perhesuunnittelupalveluihin kylissä.
Tällaiset havainnot osoittavat, että kylätasolla tarvitaan mieskeskeisiä perhesuunnittelutoimia, jotta maaseudun nuorten vaimojen tarpeet voitaisiin paremmin vastata.
Näissä mieskeskeisissä ponnisteluissa on puututtava miesten sukupuolirooliin ja sukupuolten väliseen epätasa-arvoon liittyviin ideologioihin ja normeihin (esim. pojan mieltymys, vaimon pahoinpitely) ja avioliittoon, koska nämä tekijät liittyvät ehkäisyvälineiden käytön pienempään todennäköisyyteen maaseudun nuorilla intialaisilla pariskunnilla.
Siksi ehdotettu tutkimus sisältää CHARM-ohjelman kehittämisen ja testauksen. Se on sukupuolten tasa-arvoon (GE) keskittyvä mieskeskeinen perhesuunnitteluohjelma (FP), jonka toteuttavat kylän terveydenhuollon tarjoajat (VHP:t) julkisen ja yksityisen sektorin kumppanuuden kautta perusterveydenhuollon kanssa. keskukset (PHC) ja Intian maaseutua palvelevat yksityiset palveluntarjoajat.
Vaiheessa 1 tutkijat tekevät muotoilevaa tutkimusta, mukaan lukien terveydenhuollon resurssien kartoittaminen Vasain Thanen alueella Maharashtran alueella kylien ja VHP:iden tunnistamiseksi myöhempään tutkimukseen ja interventioon sisällytettäviksi.
Tutkijat tekevät myös syvähaastatteluja maaseudun nuorille aviomiehille (n=30), maaseudun nuorille vaimoille (n=20) ja terveydenhuollon tarjoajille (n=12) sekä kohderyhmille maaseudun nuorten aviomiesten äitien kanssa. (n = 40).
Näitä tietoja käytetään CHARM-ohjelman ja tehokkuustutkimuksen kehittämiseen.
Vaihe 2 sisältää CHARM-protokollien kehittämisen ja pilottitestauksen sekä VHP:n koulutuksen heidän roolistaan interventiotutkimuksessa (vaihe 3).
CHARM-interventioon sisältyy VHP:n toimittamaa GE- ja FP-neuvontaa.
Se toimitetaan yhdellä istunnolla, jossa on 2 valinnaista lisäistuntoa, joista toiseen osallistuisi heidän vaimonsa.
Vaihe 3 sisältää CHARM-arvioinnin käyttämällä kaksihaaraista satunnaistettua kontrolloitua tutkimussuunnitelmaa.
Kylät (N=50) satunnaistetaan saamaan joko CHARM- tai kontrolliohjelmaa (tavallinen FP-lähete kylien ulkopuolella sijaitseviin valtion terveyskeskuksiin [PHC:t]), jotta voidaan arvioida hoidon vaikutusta ehkäisyvälineiden käyttöön, raskauteen ja täyttämättömään perhesuunnitteluun. tarve.
Interventiovaikutuksia arvioidaan käyttäytymistutkimuksilla maaseudun nuorilla aviomiehillä (18-30 vuotta) ja heidän vaimoillaan (N = 1000 paria, 20 paria kylää kohti) lähtötilanteessa ja 9 ja 18 kuukauden seurannassa sekä vaimojen raskaustesteillä , suoritettiin lähtötilanteessa ja 18 kuukauden seurannassa.
Prosessiarviointi suoritetaan haastattelemalla tutkimukseen osallistujia ja VHP:itä sekä VHP-haastattelujen ja kliinisen tallenteen tarkastelun avulla, jotta voidaan arvioida ohjelmaan sitoutumista, osallistumisastetta, vastausta ohjelmaan ja toimituksen helppoutta.
Syvähaastatteluja tehdään myös kylän ja julkisten ja maaseudun terveydenhuoltojärjestelmien keskeisten informanttien kanssa arvioidakseen mallin kestävyyttä ja institutionalisoitumista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
2162
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Intia
- NIRRH
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
15 vuotta - 30 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Interventioarvioinnin ensisijaiset tutkimukseen osallistuvat maaseudun nuoret miehet (n=1500) ja heidän vaimonsa (n=1500). Näiden miesten sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit ovat seuraavat:
SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT
- Ikä 18-30 vuotta ja puhuu sujuvasti marathia
- Haluan saada vaimon mukaan tutkimukseen
- Asunut kylässä viimeiset 2 vuotta ja asunut vaimon kanssa kylässä viimeiset 3 kuukautta
POISTAMISKRITEERIT
- Steriili tai vaimo on steriili
- Kognitiivinen vajaatoiminta (aviomies tai vaimo)
- Aikomuksena on muuttaa seuraavan 18 kuukauden sisällä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Ohjaustila
|
|
|
Kokeellinen: CHARM Interventio
CHARM toteutetaan kolmella 30 minuutin neuvontaistunnolla maaseutuympäristössä. Ensimmäinen istunto on pakollinen ja seuraavat istunnot ovat valinnaisia.
Kaksi ensimmäistä CHARM-istuntoa on tarkoitettu vain miehille perhesuunnittelun (FP) ja sukupuolten tasa-arvon (GE) tietoisuuden ja investointien rakentamiseksi, ja kolmas istunto on tarkoitettu pariskunnalle painottaen FP-palveluita, yhteistä päätöksentekoa ja parisuhdeviestintää. .
Kolme istuntoa voi tapahtua milloin tahansa 3 kuukauden aikajakson sisällä, mutta istuntojen välillä on vähintään 1 viikko.
Kaikki istunnot ja FP-palvelut (pillerit, kondomi, EC) tarjotaan potilaille veloituksetta.
|
CHARM toteutetaan kolmella 30 minuutin neuvontaistunnolla, jotka järjestetään maaseutuympäristössä. Ensimmäinen istunto vaaditaan ja 2. ja 3. istunto ovat valinnaisia.
Kaksi ensimmäistä CHARM-istuntoa on tarkoitettu vain miehille perhesuunnittelun (FP) ja sukupuolten tasa-arvon (GE) tietoisuuden ja investointien rakentamiseksi, ja kolmas istunto on tarkoitettu pariskunnalle painottaen FP-palveluita, yhteistä päätöksentekoa ja parisuhdeviestintää. .
Kolme istuntoa voi tapahtua milloin tahansa 3 kuukauden aikajakson sisällä, mutta istuntojen välillä on vähintään 1 viikko.
Kaikki istunnot ja FP-palvelut (pillerit, kondomi, EC) tarjotaan potilaille veloituksetta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ehkäisy
Aikaikkuna: viimeiset 3 kuukautta
|
naisten ilmoitukset ehkäisyvälineiden käytöstä (mikä tahansa ja johdonmukainen) viimeisen 3 kuukauden aikana
|
viimeiset 3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Anita Raj, PhD, UCSD
- Päätutkija: Niranjan Saggurti, PhD, Population Council
- Päätutkija: Donta Balaiah, PhD, NIRRH
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Nair S, Dixit A, Ghule M, Battala M, Gajanan V, Dasgupta A, Begum S, Averbach S, Donta B, Silverman J, Saggurti N, Raj A. Health care providers' perspectives on delivering gender equity focused family planning program for young married couples in a cluster randomized controlled trial in rural Maharashtra, India. Gates Open Res. 2019 Jul 17;3:1508. doi: 10.12688/gatesopenres.13026.1. eCollection 2019.
- Shakya HB, Dasgupta A, Ghule M, Battala M, Saggurti N, Donta B, Nair S, Silverman J, Raj A. Spousal discordance on reports of contraceptive communication, contraceptive use, and ideal family size in rural India: a cross-sectional study. BMC Womens Health. 2018 Sep 4;18(1):147. doi: 10.1186/s12905-018-0636-7.
- Raj A, Ghule M, Ritter J, Battala M, Gajanan V, Nair S, Dasgupta A, Silverman JG, Balaiah D, Saggurti N. Cluster Randomized Controlled Trial Evaluation of a Gender Equity and Family Planning Intervention for Married Men and Couples in Rural India. PLoS One. 2016 May 11;11(5):e0153190. doi: 10.1371/journal.pone.0153190. eCollection 2016.
- Yore J, Dasgupta A, Ghule M, Battala M, Nair S, Silverman J, Saggurti N, Balaiah D, Raj A. CHARM, a gender equity and family planning intervention for men and couples in rural India: protocol for the cluster randomized controlled trial evaluation. Reprod Health. 2016 Feb 20;13:14. doi: 10.1186/s12978-016-0122-3.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. maaliskuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. syyskuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. syyskuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 4. toukokuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 7. toukokuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 8. toukokuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 4. joulukuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. joulukuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Lisää tietoa
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .