- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01593943
Planejamento familiar centrado na igualdade de gênero e centrado no homem para a Índia rural (CHARM)
3 de dezembro de 2014 atualizado por: Anita Raj, University of California, San Diego
A principal barreira para a Índia atingir sua meta nacional de fertilidade de reposição é a enorme discrepância entre o planejamento familiar urbano e rural, com as jovens rurais correndo maior risco de gravidez não planejada e sem intervalo.
Considera-se que essas preocupações impulsionam as taxas persistentes e inaceitavelmente altas de mortalidade materna e infantil na Índia.
Os principais impedimentos à aquisição de serviços de planejamento familiar por essas jovens esposas incluem alto controle do parceiro masculino sobre a tomada de decisões reprodutivas, baixa mobilidade e acesso muito baixo a serviços de planejamento familiar nas aldeias.
Tais descobertas documentam a necessidade de esforços de planejamento familiar centrados no homem disponíveis no nível da aldeia, para melhor atender às necessidades das jovens esposas rurais.
Esses esforços centrados no homem devem abordar o papel do gênero masculino e as ideologias e normas de desigualdade de gênero (por exemplo, preferência por filho, abuso da esposa) e comunicação conjugal, pois esses fatores estão associados a menor probabilidade de uso de anticoncepcionais em jovens casais indianos rurais.
Portanto, o estudo proposto envolve o desenvolvimento e teste do Programa CHARM, um programa de planejamento familiar (FP) centrado na equidade de gênero (GE), centrado no homem, fornecido por provedores de saúde de aldeia (VHPs), por meio de uma parceria público-privada com serviços de saúde primários centros (PHCs) e provedores privados que atendem a Índia rural.
Na Fase 1, os investigadores conduzirão pesquisas formativas, incluindo o mapeamento de recursos de saúde de Vasai, no distrito de Thane, em Maharashtra, para identificar aldeias e VHPs para inclusão em pesquisas e intervenções subsequentes.
Os investigadores também conduzirão entrevistas aprofundadas com jovens maridos rurais (n=30), esposas jovens rurais (n=20) e profissionais de saúde (n=12), bem como grupos focais com mães de jovens maridos rurais. (n=40).
Esses dados serão usados para desenvolver o programa CHARM e o teste de eficácia.
A Fase 2 envolverá o desenvolvimento e teste piloto de protocolos CHARM e treinamento de VHPs para seu papel no ensaio de intervenção (Fase 3).
A intervenção CHARM envolverá aconselhamento GE e FP fornecido pelo VHP.
É entregue em uma única sessão com 2 sessões adicionais opcionais, uma das quais incluiria a esposa.
A Fase 3 envolverá a avaliação do CHARM, usando um projeto de ensaio controlado randomizado de dois braços.
Aldeias (N = 50) serão randomizadas para receber CHARM ou o programa de controle (encaminhamento padrão de FP para centros de saúde pública do governo [PHCs] localizados fora das aldeias), para avaliar o impacto do tratamento no espaçamento do uso de anticoncepcionais, gravidez e planejamento familiar não atendido precisar.
Os efeitos da intervenção serão avaliados por meio de pesquisas comportamentais com jovens maridos rurais (18-30 anos) e suas esposas (N = 1000 casais, 20 casais por vila) no início e 9 e 18 meses de acompanhamento, bem como testes de gravidez das esposas , conduzido no início do estudo e 18 meses de acompanhamento.
Uma avaliação do processo será realizada por meio de entrevistas com os participantes do estudo e VHPs, bem como por meio de entrevistas VHP e revisão de registros clínicos, para avaliar a adesão ao programa, taxas de participação, resposta ao programa e facilidade de execução.
Também serão realizadas entrevistas aprofundadas com informantes-chave da aldeia e dos sistemas de saúde pública e rural para avaliar a sustentabilidade e institucionalização do modelo.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
2162
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Maharashtra
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Mumbai, Maharashtra, Índia
- NIRRH
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
15 anos a 30 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Os participantes primários do estudo para avaliação da intervenção são homens jovens da zona rural (n=1.500) e suas esposas (n=1.500). Os critérios de inclusão e exclusão para esses homens são os seguintes:
CRITÉRIO DE INCLUSÃO
- Idade 18-30 anos e Fluente em Marathi
- Disposto a incluir a esposa no estudo
- Residir na aldeia nos últimos 2 anos e residir com a esposa na aldeia nos últimos 3 meses
CRITÉRIO DE EXCLUSÃO
- Estéril ou esposa é estéril
- Comprometimento Cognitivo (marido ou esposa)
- Pretendo mudar nos próximos 18 meses
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Condição de controle
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Experimental: Intervenção CHARME
O CHARM será conduzido por meio de três sessões de aconselhamento de 30 minutos em um ambiente rural, sendo a primeira sessão obrigatória e as sessões subsequentes opcionais.
As duas primeiras sessões CHARM serão apenas para homens, para construir consciência e investimento em planejamento familiar (PF) e equidade de gênero (GE), e a terceira sessão será para o casal com ênfase em serviços de PF, tomada de decisão compartilhada e comunicação conjugal .
As três sessões podem ocorrer a qualquer momento dentro de um período de 3 meses, mas com um mínimo de 1 semana entre as sessões.
Todas as sessões e serviços de PF (pílula, preservativo, CE) serão fornecidos sem custo para os pacientes.
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O CHARM será conduzido por meio de três sessões de aconselhamento de 30 minutos realizadas no ambiente rural, sendo a primeira sessão obrigatória e a 2ª e 3ª sessões opcionais.
As duas primeiras sessões CHARM serão apenas para homens, para construir consciência e investimento em planejamento familiar (PF) e equidade de gênero (GE), e a terceira sessão será para o casal com ênfase em serviços de PF, tomada de decisão compartilhada e comunicação conjugal .
As três sessões podem ocorrer a qualquer momento dentro de um período de 3 meses, mas com um mínimo de 1 semana entre as sessões.
Todas as sessões e serviços de PF (pílula, preservativo, CE) serão fornecidos sem custo para os pacientes.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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anticoncepcional
Prazo: últimos 3 meses
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relatos femininos de uso de anticoncepcional (qualquer e consistente) nos últimos 3 meses
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últimos 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Anita Raj, PhD, UCSD
- Investigador principal: Niranjan Saggurti, PhD, Population Council
- Investigador principal: Donta Balaiah, PhD, NIRRH
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Nair S, Dixit A, Ghule M, Battala M, Gajanan V, Dasgupta A, Begum S, Averbach S, Donta B, Silverman J, Saggurti N, Raj A. Health care providers' perspectives on delivering gender equity focused family planning program for young married couples in a cluster randomized controlled trial in rural Maharashtra, India. Gates Open Res. 2019 Jul 17;3:1508. doi: 10.12688/gatesopenres.13026.1. eCollection 2019.
- Shakya HB, Dasgupta A, Ghule M, Battala M, Saggurti N, Donta B, Nair S, Silverman J, Raj A. Spousal discordance on reports of contraceptive communication, contraceptive use, and ideal family size in rural India: a cross-sectional study. BMC Womens Health. 2018 Sep 4;18(1):147. doi: 10.1186/s12905-018-0636-7.
- Raj A, Ghule M, Ritter J, Battala M, Gajanan V, Nair S, Dasgupta A, Silverman JG, Balaiah D, Saggurti N. Cluster Randomized Controlled Trial Evaluation of a Gender Equity and Family Planning Intervention for Married Men and Couples in Rural India. PLoS One. 2016 May 11;11(5):e0153190. doi: 10.1371/journal.pone.0153190. eCollection 2016.
- Yore J, Dasgupta A, Ghule M, Battala M, Nair S, Silverman J, Saggurti N, Balaiah D, Raj A. CHARM, a gender equity and family planning intervention for men and couples in rural India: protocol for the cluster randomized controlled trial evaluation. Reprod Health. 2016 Feb 20;13:14. doi: 10.1186/s12978-016-0122-3.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de maio de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de maio de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
8 de maio de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
4 de dezembro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de dezembro de 2014
Última verificação
1 de dezembro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- R01HD061115 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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