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Planejamento familiar centrado na igualdade de gênero e centrado no homem para a Índia rural (CHARM)

3 de dezembro de 2014 atualizado por: Anita Raj, University of California, San Diego
A principal barreira para a Índia atingir sua meta nacional de fertilidade de reposição é a enorme discrepância entre o planejamento familiar urbano e rural, com as jovens rurais correndo maior risco de gravidez não planejada e sem intervalo. Considera-se que essas preocupações impulsionam as taxas persistentes e inaceitavelmente altas de mortalidade materna e infantil na Índia. Os principais impedimentos à aquisição de serviços de planejamento familiar por essas jovens esposas incluem alto controle do parceiro masculino sobre a tomada de decisões reprodutivas, baixa mobilidade e acesso muito baixo a serviços de planejamento familiar nas aldeias. Tais descobertas documentam a necessidade de esforços de planejamento familiar centrados no homem disponíveis no nível da aldeia, para melhor atender às necessidades das jovens esposas rurais. Esses esforços centrados no homem devem abordar o papel do gênero masculino e as ideologias e normas de desigualdade de gênero (por exemplo, preferência por filho, abuso da esposa) e comunicação conjugal, pois esses fatores estão associados a menor probabilidade de uso de anticoncepcionais em jovens casais indianos rurais. Portanto, o estudo proposto envolve o desenvolvimento e teste do Programa CHARM, um programa de planejamento familiar (FP) centrado na equidade de gênero (GE), centrado no homem, fornecido por provedores de saúde de aldeia (VHPs), por meio de uma parceria público-privada com serviços de saúde primários centros (PHCs) e provedores privados que atendem a Índia rural. Na Fase 1, os investigadores conduzirão pesquisas formativas, incluindo o mapeamento de recursos de saúde de Vasai, no distrito de Thane, em Maharashtra, para identificar aldeias e VHPs para inclusão em pesquisas e intervenções subsequentes. Os investigadores também conduzirão entrevistas aprofundadas com jovens maridos rurais (n=30), esposas jovens rurais (n=20) e profissionais de saúde (n=12), bem como grupos focais com mães de jovens maridos rurais. (n=40). Esses dados serão usados ​​para desenvolver o programa CHARM e o teste de eficácia. A Fase 2 envolverá o desenvolvimento e teste piloto de protocolos CHARM e treinamento de VHPs para seu papel no ensaio de intervenção (Fase 3). A intervenção CHARM envolverá aconselhamento GE e FP fornecido pelo VHP. É entregue em uma única sessão com 2 sessões adicionais opcionais, uma das quais incluiria a esposa. A Fase 3 envolverá a avaliação do CHARM, usando um projeto de ensaio controlado randomizado de dois braços. Aldeias (N = 50) serão randomizadas para receber CHARM ou o programa de controle (encaminhamento padrão de FP para centros de saúde pública do governo [PHCs] localizados fora das aldeias), para avaliar o impacto do tratamento no espaçamento do uso de anticoncepcionais, gravidez e planejamento familiar não atendido precisar. Os efeitos da intervenção serão avaliados por meio de pesquisas comportamentais com jovens maridos rurais (18-30 anos) e suas esposas (N = 1000 casais, 20 casais por vila) no início e 9 e 18 meses de acompanhamento, bem como testes de gravidez das esposas , conduzido no início do estudo e 18 meses de acompanhamento. Uma avaliação do processo será realizada por meio de entrevistas com os participantes do estudo e VHPs, bem como por meio de entrevistas VHP e revisão de registros clínicos, para avaliar a adesão ao programa, taxas de participação, resposta ao programa e facilidade de execução. Também serão realizadas entrevistas aprofundadas com informantes-chave da aldeia e dos sistemas de saúde pública e rural para avaliar a sustentabilidade e institucionalização do modelo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

2162

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Índia
        • NIRRH

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

15 anos a 30 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Os participantes primários do estudo para avaliação da intervenção são homens jovens da zona rural (n=1.500) e suas esposas (n=1.500). Os critérios de inclusão e exclusão para esses homens são os seguintes:

CRITÉRIO DE INCLUSÃO

  • Idade 18-30 anos e Fluente em Marathi
  • Disposto a incluir a esposa no estudo
  • Residir na aldeia nos últimos 2 anos e residir com a esposa na aldeia nos últimos 3 meses

CRITÉRIO DE EXCLUSÃO

  • Estéril ou esposa é estéril
  • Comprometimento Cognitivo (marido ou esposa)
  • Pretendo mudar nos próximos 18 meses

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Condição de controle
Experimental: Intervenção CHARME
O CHARM será conduzido por meio de três sessões de aconselhamento de 30 minutos em um ambiente rural, sendo a primeira sessão obrigatória e as sessões subsequentes opcionais. As duas primeiras sessões CHARM serão apenas para homens, para construir consciência e investimento em planejamento familiar (PF) e equidade de gênero (GE), e a terceira sessão será para o casal com ênfase em serviços de PF, tomada de decisão compartilhada e comunicação conjugal . As três sessões podem ocorrer a qualquer momento dentro de um período de 3 meses, mas com um mínimo de 1 semana entre as sessões. Todas as sessões e serviços de PF (pílula, preservativo, CE) serão fornecidos sem custo para os pacientes.
O CHARM será conduzido por meio de três sessões de aconselhamento de 30 minutos realizadas no ambiente rural, sendo a primeira sessão obrigatória e a 2ª e 3ª sessões opcionais. As duas primeiras sessões CHARM serão apenas para homens, para construir consciência e investimento em planejamento familiar (PF) e equidade de gênero (GE), e a terceira sessão será para o casal com ênfase em serviços de PF, tomada de decisão compartilhada e comunicação conjugal . As três sessões podem ocorrer a qualquer momento dentro de um período de 3 meses, mas com um mínimo de 1 semana entre as sessões. Todas as sessões e serviços de PF (pílula, preservativo, CE) serão fornecidos sem custo para os pacientes.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
anticoncepcional
Prazo: últimos 3 meses
relatos femininos de uso de anticoncepcional (qualquer e consistente) nos últimos 3 meses
últimos 3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Anita Raj, PhD, UCSD
  • Investigador principal: Niranjan Saggurti, PhD, Population Council
  • Investigador principal: Donta Balaiah, PhD, NIRRH

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de maio de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de maio de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

8 de maio de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

4 de dezembro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de dezembro de 2014

Última verificação

1 de dezembro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • R01HD061115 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

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