Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämställdhetsfokuserad, manscentrerad familjeplanering för Indien på landsbygden (CHARM)

3 december 2014 uppdaterad av: Anita Raj, University of California, San Diego
Det stora hindret för att Indien ska uppfylla sitt nationella mål om ersättningsfertilitet är den enorma skillnaden mellan familjeplanering i städer och på landsbygden, där unga kvinnor på landsbygden löper störst risk för oplanerade och oavbrutna graviditeter. Dessa farhågor anses driva på den ihållande och oacceptabelt höga andelen mödra- och spädbarnsdödlighet i Indien. Stora hinder för dessa unga fruars förvärv av familjeplaneringstjänster inkluderar hög manlig partnerkontroll över reproduktivt beslutsfattande, låg rörlighet och mycket låg tillgång till familjeplaneringstjänster i byar. Sådana fynd dokumenterar behovet av manscentrerade familjeplaneringsinsatser tillgängliga på bynivå, för att bättre tillgodose behoven hos unga fruar på landsbygden. Dessa manscentrerade insatser måste ta itu med manlig könsroll och ideologier och normer för ojämlikhet mellan könen (t.ex. sonpreferens, hustrumisshandel) och äktenskaplig kommunikation, eftersom dessa faktorer är förknippade med lägre sannolikhet för användning av preventivmedel hos unga indiska landsbygdspar. Därför involverar den föreslagna studien utveckling och testning av CHARM-programmet, ett jämställdhetsfokuserat, manscentrerat familjeplaneringsprogram (FP) som levereras av byns hälsovårdsleverantörer (VHPs), via ett offentligt-privat partnerskap med primär hälsa centra (PHCs) och privata leverantörer som betjänar Indiens landsbygd. I Fas 1 kommer utredarna att genomföra formativ forskning inklusive kartläggning av resurser inom sjukvården av Vasai i Thane-distriktet i Maharashtra för att identifiera byar och VHPs för inkludering i efterföljande forskning och intervention. Utredarna kommer också att genomföra djupintervjuer med unga män på landsbygden (n=30), unga fruar på landsbygden (n=20) och vårdgivare (n=12), samt fokusgrupper med mödrar till unga män på landsbygden. (n=40). Dessa data kommer att användas för att utveckla CHARM-programmet och effektprövningen. Fas 2 kommer att involvera utveckling och pilottestning av CHARM-protokoll och utbildning av VHP för deras roll i interventionsförsöket (Fas 3). CHARM-interventionen kommer att involvera VHP-levererad GE och FP-rådgivning. Den levereras via en enda session med 2 valfria extra sessioner, varav en skulle inkludera deras fru. Fas 3 kommer att involvera utvärdering av CHARM, med hjälp av en tvåarmad randomiserad kontrollerad studiedesign. Byar (N=50) kommer att randomiseras för att få antingen CHARM eller kontrollprogrammet (standard FP-remiss till statliga offentliga hälsocenter [PHCs] som ligger utanför byar), för att bedöma behandlingens inverkan på användning av preventivmedel, graviditet och ouppfylld familjeplanering behöver. Interventionseffekter kommer att utvärderas via beteendeundersökningar med unga män på landsbygden (18-30 år) och deras fruar (N=1000 par, 20 par per by) vid baslinjen och 9 och 18 månaders uppföljning, samt graviditetstester från fruar , förade vid baslinjen och 18 månaders uppföljning. En processutvärdering kommer att göras via intervjuer med studiedeltagare och VHPs, såväl som genom VHP-intervjuer och klinisk journalgranskning, för att bedöma programmets följsamhet, deltagandegrad, respons på programmet och enkel leverans. Djupintervjuer kommer också att genomföras med nyckelinformanter från byn och offentliga och landsbygdssjukvårdssystem för att bedöma hållbarhet och institutionalisering av modellen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

2162

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indien
        • NIRRH

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

15 år till 30 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Primära studiedeltagare för interventionsutvärdering är unga män på landsbygden (n=1500) och deras fruar (n=1500). Inklusions- och uteslutningskriterier för dessa män är följande:

INKLUSIONSKRITERIER

  • Ålder 18-30 år och flytande marathi
  • Villig att ha fru inkluderad i studien
  • Har bott i byn de senaste 2 åren och bott med fru i byn de senaste 3 månaderna

EXKLUSIONS KRITERIER

  • Steril eller fru är steril
  • Kognitiv funktionsnedsättning (man eller hustru)
  • Tänker flytta inom de närmaste 18 månaderna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Kontrollvillkor
Experimentell: CHARM Intervention
CHARM kommer att genomföras via tre 30-minuters rådgivningssessioner som levereras på landsbygden, där den första sessionen krävs och de efterföljande sessionerna är valfria. De första två CHARM-sessionerna kommer endast att vara för män för att bygga upp familjeplanering (FP) och jämställdhet (GE) medvetenhet och investeringar, och den tredje sessionen kommer att vara för paret med tonvikt på FP-tjänster, delat beslutsfattande och äktenskaplig kommunikation . De tre sessionerna kan äga rum när som helst inom en tidsram på tre månader men med minst en vecka mellan sessionerna. Alla sessioner och FP-tjänster (piller, kondom, EC) kommer att tillhandahållas utan kostnad för patienterna.
CHARM kommer att genomföras via tre 30-minuters rådgivningssessioner som levereras på landsbygden, med den första sessionen som krävs och den 2:a och 3:e sessionen valfri. De första två CHARM-sessionerna kommer endast att vara för män för att bygga upp familjeplanering (FP) och jämställdhet (GE) medvetenhet och investeringar, och den tredje sessionen kommer att vara för paret med tonvikt på FP-tjänster, delat beslutsfattande och äktenskaplig kommunikation . De tre sessionerna kan äga rum när som helst inom en tidsram på tre månader men med minst en vecka mellan sessionerna. Alla sessioner och FP-tjänster (piller, kondom, EC) kommer att tillhandahållas utan kostnad för patienterna.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
preventivmedel
Tidsram: senaste 3 månaderna
kvinnliga rapporter om preventivmedelsanvändning (alla och konsekventa) under de senaste 3 månaderna
senaste 3 månaderna

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Anita Raj, PhD, UCSD
  • Huvudutredare: Niranjan Saggurti, PhD, Population Council
  • Huvudutredare: Donta Balaiah, PhD, NIRRH

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 maj 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 maj 2012

Första postat (Uppskatta)

8 maj 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

4 december 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 december 2014

Senast verifierad

1 december 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • R01HD061115 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera