- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01593943
Likestillingsfokusert, mannssentrert familieplanlegging for landlige India (CHARM)
3. desember 2014 oppdatert av: Anita Raj, University of California, San Diego
Den største barrieren for at India når sitt nasjonale mål om erstatningsfruktbarhet er det store avviket mellom familieplanlegging i byer og på landsbygda, med unge kvinner på landsbygda som har størst risiko for uplanlagte og uavgrensede graviditeter.
Disse bekymringene anses å drive den vedvarende og uakseptabelt høye mødre- og spedbarnsdødeligheten i India.
Store hindringer for disse unge konenes anskaffelse av familieplanleggingstjenester inkluderer høy mannlig partnerkontroll over reproduktive beslutninger, lav mobilitet og svært lav tilgang til familieplanleggingstjenester i landsbyer.
Slike funn dokumenterer behovet for mannsentrert familieplanleggingsinnsats tilgjengelig på landsbynivå, for å bedre møte behovene til unge koner på landsbygda.
Disse mannssentrerte innsatsene må adressere mannlig kjønnsrolle og kjønnsulikhetsideologier og -normer (f.eks. sønnspreferanser, konemishandling) og ekteskapelig kommunikasjon, ettersom disse faktorene er assosiert med lavere sannsynlighet for prevensjonsbruk hos unge indiske par på landsbygda.
Derfor involverer den foreslåtte studien utvikling og testing av CHARM-programmet, et likestillingsfokusert, mannssentrert familieplanleggingsprogram (FP) levert av landsbyhelseleverandører (VHPs), via et offentlig-privat partnerskap med primærhelse sentre (PHCs) og private leverandører som betjener landlige India.
I fase 1 vil etterforskerne utføre formativ forskning, inkludert kartlegging av helsevesenets ressurser av Vasai i Thane-distriktet i Maharashtra for å identifisere landsbyer og VHP-er for inkludering i påfølgende forskning og intervensjon.
Etterforskerne vil også gjennomføre dybdeintervjuer med unge ektemenn på landsbygda (n=30), unge koner på landsbygda (n=20) og helsepersonell (n=12), samt fokusgrupper med mødre til unge ektemenn på landsbygda. (n=40).
Disse dataene vil bli brukt til å utvikle CHARM-programmet og effektstudien.
Fase 2 vil innebære utvikling og pilottesting av CHARM-protokoller og opplæring av VHP-er for deres rolle i intervensjonsforsøket (Fase 3).
CHARM-intervensjonen vil involvere VHP-levert GE og FP-rådgivning.
Den leveres via en enkelt økt med 2 valgfrie ekstra økter, hvorav en vil inkludere deres kone.
Fase 3 vil innebære evaluering av CHARM, ved bruk av et to-armet randomisert kontrollert studiedesign.
Landsbyer (N=50) vil bli randomisert til å motta enten CHARM eller kontrollprogrammet (standard FP-henvisning til offentlige helsesentre [PHCs] som ligger utenfor landsbyer), for å vurdere behandlingens innvirkning på bruk av prevensjonsmidler, graviditet og uoppfylt familieplanlegging trenge.
Intervensjonseffekter vil bli vurdert via atferdsundersøkelser med unge ektemenn på landsbygda (18-30 år) og deres koner (N=1000 par, 20 par per landsby) ved baseline og 9 og 18 måneders oppfølging, samt graviditetstester fra koner , utført ved baseline og 18 måneders oppfølging.
En prosessevaluering vil bli foretatt via intervjuer med studiedeltakere og VHP-er, samt gjennom VHP-intervjuer og klinisk journalgjennomgang, for å vurdere programtilslutning, deltakelsesrater, respons på program og enkel levering.
Det vil også bli gjennomført dybdeintervjuer med nøkkelinformanter fra landsbyen og offentlige og landlige helsesystemer for å vurdere bærekraft og institusjonalisering av modellen.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
2162
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, India
- NIRRH
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
15 år til 30 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Primære studiedeltakere for intervensjonsevaluering er unge menn på landsbygda (n=1500) og deres koner (n=1500). Inkluderings- og eksklusjonskriterier for disse mennene er som følger:
INKLUSJONSKRITERIER
- Alder 18-30 år og flytende i marathi
- Villig til å ha kone inkludert i studien
- Bosatt i landsbyen de siste 2 årene og bodd med kone i landsbyen de siste 3 månedene
UTSLUTTELSESKRITERIER
- Steril eller kone er steril
- Kognitiv svikt (mann eller kone)
- Har tenkt å flytte i løpet av de neste 18 månedene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontrolltilstand
|
|
|
Eksperimentell: CHARM Intervensjon
CHARM vil bli gjennomført via tre 30-minutters rådgivningsøkter levert i landlige omgivelser, hvor den første økten er nødvendig og de påfølgende øktene er valgfrie.
De to første CHARM-sesjonene vil kun være for menn for å bygge opp familieplanlegging (FP) og kjønnslikestilling (GE) bevissthet og investeringer, og den tredje økten vil være for paret med vekt på FP-tjenester, delt beslutningstaking og ekteskapelig kommunikasjon .
De tre øktene kan finne sted når som helst innen en 3 måneders tidsramme, men med minimum 1 uke mellom øktene.
Alle økter og FP-tjenester (piller, kondom, EC) vil bli gitt uten kostnad for pasientene.
|
CHARM vil bli gjennomført via tre 30-minutters rådgivningsøkter levert i landlige omgivelser, med den første økten nødvendig og den andre og tredje økten valgfri.
De to første CHARM-sesjonene vil kun være for menn for å bygge opp familieplanlegging (FP) og kjønnslikestilling (GE) bevissthet og investeringer, og den tredje økten vil være for paret med vekt på FP-tjenester, delt beslutningstaking og ekteskapelig kommunikasjon .
De tre øktene kan finne sted når som helst innen en 3 måneders tidsramme, men med minimum 1 uke mellom øktene.
Alle økter og FP-tjenester (piller, kondom, EC) vil bli gitt uten kostnad for pasientene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
prevensjon
Tidsramme: siste 3 måneder
|
kvinnelige rapporter om bruk av prevensjon (alle og konsekvente) de siste 3 månedene
|
siste 3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Anita Raj, PhD, UCSD
- Hovedetterforsker: Niranjan Saggurti, PhD, Population Council
- Hovedetterforsker: Donta Balaiah, PhD, NIRRH
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Nair S, Dixit A, Ghule M, Battala M, Gajanan V, Dasgupta A, Begum S, Averbach S, Donta B, Silverman J, Saggurti N, Raj A. Health care providers' perspectives on delivering gender equity focused family planning program for young married couples in a cluster randomized controlled trial in rural Maharashtra, India. Gates Open Res. 2019 Jul 17;3:1508. doi: 10.12688/gatesopenres.13026.1. eCollection 2019.
- Shakya HB, Dasgupta A, Ghule M, Battala M, Saggurti N, Donta B, Nair S, Silverman J, Raj A. Spousal discordance on reports of contraceptive communication, contraceptive use, and ideal family size in rural India: a cross-sectional study. BMC Womens Health. 2018 Sep 4;18(1):147. doi: 10.1186/s12905-018-0636-7.
- Raj A, Ghule M, Ritter J, Battala M, Gajanan V, Nair S, Dasgupta A, Silverman JG, Balaiah D, Saggurti N. Cluster Randomized Controlled Trial Evaluation of a Gender Equity and Family Planning Intervention for Married Men and Couples in Rural India. PLoS One. 2016 May 11;11(5):e0153190. doi: 10.1371/journal.pone.0153190. eCollection 2016.
- Yore J, Dasgupta A, Ghule M, Battala M, Nair S, Silverman J, Saggurti N, Balaiah D, Raj A. CHARM, a gender equity and family planning intervention for men and couples in rural India: protocol for the cluster randomized controlled trial evaluation. Reprod Health. 2016 Feb 20;13:14. doi: 10.1186/s12978-016-0122-3.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. mai 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. mai 2012
Først lagt ut (Anslag)
8. mai 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
4. desember 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. desember 2014
Sist bekreftet
1. desember 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- R01HD061115 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .