- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01593943
Planificación familiar centrada en el hombre y centrada en la equidad de género para la India rural (CHARM)
3 de diciembre de 2014 actualizado por: Anita Raj, University of California, San Diego
La principal barrera para que India alcance su objetivo nacional de fertilidad de reemplazo es la enorme discrepancia entre la planificación familiar urbana y rural, con mujeres jóvenes rurales en mayor riesgo de embarazos no planificados y espaciados.
Se considera que estas preocupaciones impulsan las persistentes e inaceptablemente altas tasas de mortalidad materna e infantil en la India.
Los principales impedimentos para que estas jóvenes esposas adquieran servicios de planificación familiar incluyen un alto control de la pareja masculina sobre la toma de decisiones reproductivas, poca movilidad y muy poco acceso a los servicios de planificación familiar en las aldeas.
Tales hallazgos documentan la necesidad de esfuerzos de planificación familiar centrados en el hombre disponibles a nivel de aldea, para satisfacer mejor las necesidades de las esposas jóvenes rurales.
Estos esfuerzos centrados en el hombre deben abordar el rol de género masculino y las ideologías y normas de inequidad de género (p. ej., preferencia por los hijos varones, abuso de la esposa) y la comunicación marital, ya que estos factores están asociados con una menor probabilidad de uso de anticonceptivos en parejas indias jóvenes rurales.
Por lo tanto, el estudio propuesto implica el desarrollo y la prueba del Programa CHARM, un programa de planificación familiar (PF) centrado en el hombre y centrado en la equidad de género (GE) que entregan los proveedores de salud de las aldeas (VHP), a través de una asociación público-privada con proveedores de atención primaria de la salud. (PHC) y proveedores privados que atienden zonas rurales de la India.
En la Fase 1, los investigadores llevarán a cabo una investigación formativa que incluye el mapeo de recursos de atención médica de Vasai dentro del distrito de Thane de Maharashtra para identificar aldeas y VHP para su inclusión en investigaciones e intervenciones posteriores.
Los investigadores también realizarán entrevistas en profundidad con esposos jóvenes rurales (n=30), esposas jóvenes rurales (n=20) y proveedores de atención médica (n=12), así como grupos focales con madres de esposos jóvenes rurales. (n=40).
Estos datos se utilizarán para desarrollar el programa CHARM y el ensayo de eficacia.
La Fase 2 incluirá el desarrollo y la prueba piloto de los protocolos CHARM y la capacitación de los VHP para su función en el ensayo de intervención (Fase 3).
La intervención CHARM incluirá asesoramiento sobre GE y FP proporcionado por VHP.
Se entrega a través de una sola sesión con 2 sesiones adicionales opcionales, una de las cuales incluiría a su esposa.
La fase 3 implicará la evaluación de CHARM, utilizando un diseño de ensayo controlado aleatorio de dos brazos.
Las aldeas (N=50) se asignarán al azar para recibir CHARM o el programa de control (derivación estándar de PF a centros de salud pública [PHC] del gobierno ubicados fuera de las aldeas), para evaluar el impacto del tratamiento en el espaciamiento del uso de anticonceptivos, el embarazo y la planificación familiar no satisfecha. necesidad.
Los efectos de la intervención se evaluarán a través de encuestas de comportamiento con esposos jóvenes rurales (18-30 años) y sus esposas (N = 1000 parejas, 20 parejas por pueblo) al inicio y a los 9 y 18 meses de seguimiento, así como pruebas de embarazo de las esposas. , realizado al inicio y a los 18 meses de seguimiento.
Se realizará una evaluación del proceso a través de entrevistas con los participantes del estudio y VHP, así como mediante entrevistas de VHP y revisión de registros clínicos, para evaluar la adherencia al programa, las tasas de participación, la respuesta al programa y la facilidad de entrega.
También se realizarán entrevistas en profundidad con informantes clave del pueblo y de los sistemas de salud públicos y rurales para evaluar la sostenibilidad y la institucionalización del modelo.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
2162
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, India
- NIRRH
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
15 años a 30 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Los principales participantes del estudio para la evaluación de la intervención son hombres jóvenes rurales (n=1500) y sus esposas (n=1500). Los criterios de inclusión y exclusión para estos hombres son los siguientes:
CRITERIOS DE INCLUSIÓN
- 18-30 años de edad y fluido en marathi
- Dispuesto a que se incluya a la esposa en el estudio
- Residir en el pueblo durante los últimos 2 años y residir con mi esposa en el pueblo durante los últimos 3 meses
CRITERIO DE EXCLUSIÓN
- estéril o la esposa es estéril
- Deterioro cognitivo (esposo o esposa)
- Tiene la intención de mudarse en los próximos 18 meses
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Sin intervención: Condición de control
|
|
Experimental: Intervención ENCANTO
CHARM se llevará a cabo a través de tres sesiones de asesoramiento de 30 minutos en un entorno rural, siendo obligatoria la primera sesión y opcionales las siguientes.
Las primeras dos sesiones de CHARM serán solo para hombres para crear conciencia e inversión en planificación familiar (PF) y equidad de género (GE), y la tercera sesión será para la pareja con énfasis en los servicios de PF, la toma de decisiones compartida y la comunicación marital. .
Las tres sesiones pueden ocurrir en cualquier momento dentro de un plazo de 3 meses, pero con un mínimo de 1 semana entre sesiones.
Todas las sesiones y servicios de PF (píldora, condón, AE) se proporcionarán sin costo alguno para los pacientes.
|
CHARM se llevará a cabo a través de tres sesiones de asesoramiento de 30 minutos en un entorno rural, con la primera sesión obligatoria y la segunda y la tercera sesiones opcionales.
Las primeras dos sesiones de CHARM serán solo para hombres para crear conciencia e inversión en planificación familiar (PF) y equidad de género (GE), y la tercera sesión será para la pareja con énfasis en los servicios de PF, la toma de decisiones compartida y la comunicación marital. .
Las tres sesiones pueden ocurrir en cualquier momento dentro de un plazo de 3 meses, pero con un mínimo de 1 semana entre sesiones.
Todas las sesiones y servicios de PF (píldora, condón, AE) se proporcionarán sin costo alguno para los pacientes.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
anticoncepción
Periodo de tiempo: últimos 3 meses
|
informes femeninos de uso de anticonceptivos (cualquiera y constante) en los últimos 3 meses
|
últimos 3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Anita Raj, PhD, UCSD
- Investigador principal: Niranjan Saggurti, PhD, Population Council
- Investigador principal: Donta Balaiah, PhD, NIRRH
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Nair S, Dixit A, Ghule M, Battala M, Gajanan V, Dasgupta A, Begum S, Averbach S, Donta B, Silverman J, Saggurti N, Raj A. Health care providers' perspectives on delivering gender equity focused family planning program for young married couples in a cluster randomized controlled trial in rural Maharashtra, India. Gates Open Res. 2019 Jul 17;3:1508. doi: 10.12688/gatesopenres.13026.1. eCollection 2019.
- Shakya HB, Dasgupta A, Ghule M, Battala M, Saggurti N, Donta B, Nair S, Silverman J, Raj A. Spousal discordance on reports of contraceptive communication, contraceptive use, and ideal family size in rural India: a cross-sectional study. BMC Womens Health. 2018 Sep 4;18(1):147. doi: 10.1186/s12905-018-0636-7.
- Raj A, Ghule M, Ritter J, Battala M, Gajanan V, Nair S, Dasgupta A, Silverman JG, Balaiah D, Saggurti N. Cluster Randomized Controlled Trial Evaluation of a Gender Equity and Family Planning Intervention for Married Men and Couples in Rural India. PLoS One. 2016 May 11;11(5):e0153190. doi: 10.1371/journal.pone.0153190. eCollection 2016.
- Yore J, Dasgupta A, Ghule M, Battala M, Nair S, Silverman J, Saggurti N, Balaiah D, Raj A. CHARM, a gender equity and family planning intervention for men and couples in rural India: protocol for the cluster randomized controlled trial evaluation. Reprod Health. 2016 Feb 20;13:14. doi: 10.1186/s12978-016-0122-3.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de mayo de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de mayo de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de mayo de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
4 de diciembre de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de diciembre de 2014
Última verificación
1 de diciembre de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- R01HD061115 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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