Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ligestillingsfokuseret, mandscentreret familieplanlægning for landdistrikterne i Indien (CHARM)

3. december 2014 opdateret af: Anita Raj, University of California, San Diego
Den største barriere for, at Indien opfylder sit nationale mål om erstatningsfrugtbarhed, er den enorme uoverensstemmelse mellem familieplanlægning i byer og landdistrikter, hvor unge kvinder på landet har størst risiko for uplanlagte og uafhængige graviditeter. Disse bekymringer anses for at drive den vedvarende og uacceptabelt høje mødre- og spædbørnsdødelighed i Indien. Store hindringer for disse unge hustruers erhvervelse af familieplanlægningstjenester omfatter høj mandlig partnerkontrol over reproduktiv beslutningstagning, lav mobilitet og meget lav adgang til familieplanlægningstjenester i landsbyer. Sådanne resultater dokumenterer behovet for mandscentrerede familieplanlægningsindsatser, der er tilgængelige på landsbyniveau, for bedre at imødekomme behovene hos unge koner på landet. Disse mandscentrerede indsatser skal adressere mænds kønsrolle og kønsulighedsideologier og -normer (f.eks. sønpræference, hustrumisbrug) og ægteskabelig kommunikation, da disse faktorer er forbundet med lavere sandsynlighed for præventionsbrug hos unge indiske par på landet. Derfor involverer den foreslåede undersøgelse udvikling og afprøvning af CHARM-programmet, et kønslighedsfokuseret, mandligt centreret familieplanlægningsprogram (FP) leveret af landsbysundhedsudbydere (VHP'er) via et offentligt-privat partnerskab med primær sundhed centre (PHC'er) og private udbydere, der betjener Indiens landdistrikter. I fase 1 vil efterforskerne udføre formativ forskning, herunder kortlægning af sundhedsressourcer af Vasai i Thane-distriktet i Maharashtra for at identificere landsbyer og VHP'er til inklusion i efterfølgende forskning og intervention. Efterforskerne vil også gennemføre dybdegående interviews med unge mænd i landdistrikterne (n=30), unge hustruer i landdistrikterne (n=20) og sundhedsudbydere (n=12), samt fokusgrupper med mødre til unge mænd på landet. (n=40). Disse data vil blive brugt til at udvikle CHARM-programmet og effektforsøget. Fase 2 vil involvere udvikling og pilottest af CHARM-protokoller og træning af VHP'er for deres rolle i interventionsforsøget (fase 3). CHARM-interventionen vil involvere VHP-leveret GE og FP rådgivning. Det leveres via en enkelt session med 2 valgfrie ekstra sessioner, hvoraf den ene vil omfatte deres kone. Fase 3 vil involvere evaluering af CHARM ved hjælp af et to-armet randomiseret kontrolleret forsøgsdesign. Landsbyer (N=50) vil blive randomiseret til at modtage enten CHARM eller kontrolprogrammet (standard FP-henvisning til offentlige offentlige sundhedscentre [PHC'er] placeret uden for landsbyer) for at vurdere behandlingens indvirkning på afstand mellem brug af prævention, graviditet og uopfyldt familieplanlægning brug for. Interventionseffekter vil blive vurderet via adfærdsundersøgelser med unge mænd på landet (18-30 år) og deres hustruer (N=1000 par, 20 par pr. landsby) ved baseline og 9 og 18 måneders opfølgning, samt graviditetstest fra hustruer , udført ved baseline og 18 måneders opfølgning. En procesevaluering vil blive foretaget via interviews med undersøgelsesdeltagere og VHP'er, samt gennem VHP-interviews og klinisk journalgennemgang, for at vurdere programmets overholdelse, deltagelsesrater, respons på programmet og leveringsvenlighed. Der vil også blive gennemført dybdegående interviews med nøgleinformanter fra landsbyen og offentlige og landdistrikters sundhedssystemer for at vurdere bæredygtighed og institutionalisering af modellen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

2162

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indien
        • NIRRH

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

15 år til 30 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Primære undersøgelsesdeltagere til interventionsevaluering er unge mænd på landet (n=1500) og deres koner (n=1500). Inklusions- og eksklusionskriterier for disse mænd er som følger:

INKLUSIONSKRITERIER

  • Alder 18-30 år og taler flydende marathi
  • Villig til at have kone inkluderet i undersøgelsen
  • Boet i landsbyen i de sidste 2 år og boet med kone i landsbyen i de sidste 3 måneder

EXKLUSIONSKRITERIER

  • Steril eller Kone er Steril
  • Kognitiv svækkelse (mand eller kone)
  • Har til hensigt at flytte inden for de næste 18 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Kontroltilstand
Eksperimentel: CHARM Intervention
CHARM vil blive udført via tre 30-minutters rådgivningssessioner leveret i landlige omgivelser, hvor den første session er påkrævet, og den efterfølgende session er valgfri. De første to CHARM-sessioner vil kun være for mænd for at opbygge familieplanlægning (FP) og kønslighed (GE) bevidsthed og investering, og den tredje session vil være for parret med vægt på FP-tjenester, delt beslutningstagning og ægteskabelig kommunikation . De tre sessioner kan finde sted når som helst inden for en 3 måneders tidsramme, men med minimum 1 uge mellem sessionerne. Alle sessioner og FP-tjenester (pille, kondom, EC) vil blive leveret uden omkostninger for patienterne.
CHARM vil blive udført via tre 30-minutters rådgivningssessioner leveret i landlige omgivelser, med den første session påkrævet og den 2. og 3. session valgfri. De første to CHARM-sessioner vil kun være for mænd for at opbygge familieplanlægning (FP) og kønslighed (GE) bevidsthed og investering, og den tredje session vil være for parret med vægt på FP-tjenester, delt beslutningstagning og ægteskabelig kommunikation . De tre sessioner kan finde sted når som helst inden for en 3 måneders tidsramme, men med minimum 1 uge mellem sessionerne. Alle sessioner og FP-tjenester (pille, kondom, EC) vil blive leveret uden omkostninger for patienterne.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
svangerskabsforebyggelse
Tidsramme: seneste 3 måneder
kvindelige rapporter om præventionsbrug (enhver og konsekvent) inden for de seneste 3 måneder
seneste 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Anita Raj, PhD, UCSD
  • Ledende efterforsker: Niranjan Saggurti, PhD, Population Council
  • Ledende efterforsker: Donta Balaiah, PhD, NIRRH

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. maj 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. maj 2012

Først opslået (Skøn)

8. maj 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. december 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. december 2014

Sidst verificeret

1. december 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • R01HD061115 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Familie planlægning

Kliniske forsøg med CHARME

3
Abonner