- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01593943
Ligestillingsfokuseret, mandscentreret familieplanlægning for landdistrikterne i Indien (CHARM)
3. december 2014 opdateret af: Anita Raj, University of California, San Diego
Den største barriere for, at Indien opfylder sit nationale mål om erstatningsfrugtbarhed, er den enorme uoverensstemmelse mellem familieplanlægning i byer og landdistrikter, hvor unge kvinder på landet har størst risiko for uplanlagte og uafhængige graviditeter.
Disse bekymringer anses for at drive den vedvarende og uacceptabelt høje mødre- og spædbørnsdødelighed i Indien.
Store hindringer for disse unge hustruers erhvervelse af familieplanlægningstjenester omfatter høj mandlig partnerkontrol over reproduktiv beslutningstagning, lav mobilitet og meget lav adgang til familieplanlægningstjenester i landsbyer.
Sådanne resultater dokumenterer behovet for mandscentrerede familieplanlægningsindsatser, der er tilgængelige på landsbyniveau, for bedre at imødekomme behovene hos unge koner på landet.
Disse mandscentrerede indsatser skal adressere mænds kønsrolle og kønsulighedsideologier og -normer (f.eks. sønpræference, hustrumisbrug) og ægteskabelig kommunikation, da disse faktorer er forbundet med lavere sandsynlighed for præventionsbrug hos unge indiske par på landet.
Derfor involverer den foreslåede undersøgelse udvikling og afprøvning af CHARM-programmet, et kønslighedsfokuseret, mandligt centreret familieplanlægningsprogram (FP) leveret af landsbysundhedsudbydere (VHP'er) via et offentligt-privat partnerskab med primær sundhed centre (PHC'er) og private udbydere, der betjener Indiens landdistrikter.
I fase 1 vil efterforskerne udføre formativ forskning, herunder kortlægning af sundhedsressourcer af Vasai i Thane-distriktet i Maharashtra for at identificere landsbyer og VHP'er til inklusion i efterfølgende forskning og intervention.
Efterforskerne vil også gennemføre dybdegående interviews med unge mænd i landdistrikterne (n=30), unge hustruer i landdistrikterne (n=20) og sundhedsudbydere (n=12), samt fokusgrupper med mødre til unge mænd på landet. (n=40).
Disse data vil blive brugt til at udvikle CHARM-programmet og effektforsøget.
Fase 2 vil involvere udvikling og pilottest af CHARM-protokoller og træning af VHP'er for deres rolle i interventionsforsøget (fase 3).
CHARM-interventionen vil involvere VHP-leveret GE og FP rådgivning.
Det leveres via en enkelt session med 2 valgfrie ekstra sessioner, hvoraf den ene vil omfatte deres kone.
Fase 3 vil involvere evaluering af CHARM ved hjælp af et to-armet randomiseret kontrolleret forsøgsdesign.
Landsbyer (N=50) vil blive randomiseret til at modtage enten CHARM eller kontrolprogrammet (standard FP-henvisning til offentlige offentlige sundhedscentre [PHC'er] placeret uden for landsbyer) for at vurdere behandlingens indvirkning på afstand mellem brug af prævention, graviditet og uopfyldt familieplanlægning brug for.
Interventionseffekter vil blive vurderet via adfærdsundersøgelser med unge mænd på landet (18-30 år) og deres hustruer (N=1000 par, 20 par pr. landsby) ved baseline og 9 og 18 måneders opfølgning, samt graviditetstest fra hustruer , udført ved baseline og 18 måneders opfølgning.
En procesevaluering vil blive foretaget via interviews med undersøgelsesdeltagere og VHP'er, samt gennem VHP-interviews og klinisk journalgennemgang, for at vurdere programmets overholdelse, deltagelsesrater, respons på programmet og leveringsvenlighed.
Der vil også blive gennemført dybdegående interviews med nøgleinformanter fra landsbyen og offentlige og landdistrikters sundhedssystemer for at vurdere bæredygtighed og institutionalisering af modellen.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
2162
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Indien
- NIRRH
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
15 år til 30 år (Barn, Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Primære undersøgelsesdeltagere til interventionsevaluering er unge mænd på landet (n=1500) og deres koner (n=1500). Inklusions- og eksklusionskriterier for disse mænd er som følger:
INKLUSIONSKRITERIER
- Alder 18-30 år og taler flydende marathi
- Villig til at have kone inkluderet i undersøgelsen
- Boet i landsbyen i de sidste 2 år og boet med kone i landsbyen i de sidste 3 måneder
EXKLUSIONSKRITERIER
- Steril eller Kone er Steril
- Kognitiv svækkelse (mand eller kone)
- Har til hensigt at flytte inden for de næste 18 måneder
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Ingen indgriben: Kontroltilstand
|
|
Eksperimentel: CHARM Intervention
CHARM vil blive udført via tre 30-minutters rådgivningssessioner leveret i landlige omgivelser, hvor den første session er påkrævet, og den efterfølgende session er valgfri.
De første to CHARM-sessioner vil kun være for mænd for at opbygge familieplanlægning (FP) og kønslighed (GE) bevidsthed og investering, og den tredje session vil være for parret med vægt på FP-tjenester, delt beslutningstagning og ægteskabelig kommunikation .
De tre sessioner kan finde sted når som helst inden for en 3 måneders tidsramme, men med minimum 1 uge mellem sessionerne.
Alle sessioner og FP-tjenester (pille, kondom, EC) vil blive leveret uden omkostninger for patienterne.
|
CHARM vil blive udført via tre 30-minutters rådgivningssessioner leveret i landlige omgivelser, med den første session påkrævet og den 2. og 3. session valgfri.
De første to CHARM-sessioner vil kun være for mænd for at opbygge familieplanlægning (FP) og kønslighed (GE) bevidsthed og investering, og den tredje session vil være for parret med vægt på FP-tjenester, delt beslutningstagning og ægteskabelig kommunikation .
De tre sessioner kan finde sted når som helst inden for en 3 måneders tidsramme, men med minimum 1 uge mellem sessionerne.
Alle sessioner og FP-tjenester (pille, kondom, EC) vil blive leveret uden omkostninger for patienterne.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
svangerskabsforebyggelse
Tidsramme: seneste 3 måneder
|
kvindelige rapporter om præventionsbrug (enhver og konsekvent) inden for de seneste 3 måneder
|
seneste 3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Anita Raj, PhD, UCSD
- Ledende efterforsker: Niranjan Saggurti, PhD, Population Council
- Ledende efterforsker: Donta Balaiah, PhD, NIRRH
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Nair S, Dixit A, Ghule M, Battala M, Gajanan V, Dasgupta A, Begum S, Averbach S, Donta B, Silverman J, Saggurti N, Raj A. Health care providers' perspectives on delivering gender equity focused family planning program for young married couples in a cluster randomized controlled trial in rural Maharashtra, India. Gates Open Res. 2019 Jul 17;3:1508. doi: 10.12688/gatesopenres.13026.1. eCollection 2019.
- Shakya HB, Dasgupta A, Ghule M, Battala M, Saggurti N, Donta B, Nair S, Silverman J, Raj A. Spousal discordance on reports of contraceptive communication, contraceptive use, and ideal family size in rural India: a cross-sectional study. BMC Womens Health. 2018 Sep 4;18(1):147. doi: 10.1186/s12905-018-0636-7.
- Raj A, Ghule M, Ritter J, Battala M, Gajanan V, Nair S, Dasgupta A, Silverman JG, Balaiah D, Saggurti N. Cluster Randomized Controlled Trial Evaluation of a Gender Equity and Family Planning Intervention for Married Men and Couples in Rural India. PLoS One. 2016 May 11;11(5):e0153190. doi: 10.1371/journal.pone.0153190. eCollection 2016.
- Yore J, Dasgupta A, Ghule M, Battala M, Nair S, Silverman J, Saggurti N, Balaiah D, Raj A. CHARM, a gender equity and family planning intervention for men and couples in rural India: protocol for the cluster randomized controlled trial evaluation. Reprod Health. 2016 Feb 20;13:14. doi: 10.1186/s12978-016-0122-3.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. marts 2012
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. september 2014
Studieafslutning (Faktiske)
1. september 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. maj 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. maj 2012
Først opslået (Skøn)
8. maj 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
4. december 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. december 2014
Sidst verificeret
1. december 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- R01HD061115 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Familie planlægning
-
Weill Medical College of Cornell UniversityAfsluttetAdvance Care Planning animerede videoerForenede Stater
-
Simon Fraser UniversityUniversity of British Columbia; McMaster University; University of Victoria; Public Health Agency of Canada (PHAC) og andre samarbejdspartnereAfsluttetEffektiviteten af Nurse-Family Partnership (NFP) i BCCanada
-
Eva Morava-KoziczIkke rekrutterer endnuSLC35A2-CDG - Solute Carrier Family 35 Medlem A2 Medfødt glykosyleringslidelseForenede Stater
-
Hospital Ruber InternacionalRekrutteringRefraktær epilepsi | SLC35A2-CDG - Solute Carrier Family 35 Medlem A2 Medfødt glykosyleringslidelseSpanien
Kliniske forsøg med CHARME
-
Diego BassaniCanadian Red CrossAfsluttetAkut luftvejsinfektionMali
-
Roya mohamed Hamad ElmaghrbiShofu Inc.Ikke rekrutterer endnu