- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01593943
Auf Geschlechtergerechtigkeit ausgerichtete, männerzentrierte Familienplanung für das ländliche Indien (CHARM)
3. Dezember 2014 aktualisiert von: Anita Raj, University of California, San Diego
Das größte Hindernis für Indien, sein nationales Ziel der Ersatzfruchtbarkeit zu erreichen, ist die große Diskrepanz zwischen städtischer und ländlicher Familienplanung, wobei junge Frauen auf dem Land dem höchsten Risiko für ungeplante und unregelmäßige Schwangerschaften ausgesetzt sind.
Man geht davon aus, dass diese Bedenken die Ursache für die anhaltend hohe Mütter- und Kindersterblichkeitsrate in Indien sind.
Zu den größten Hindernissen für den Erwerb von Familienplanungsdiensten für diese jungen Ehefrauen gehören die starke Kontrolle des männlichen Partners über reproduktive Entscheidungen, die geringe Mobilität und der sehr geringe Zugang zu Familienplanungsdiensten in Dörfern.
Solche Ergebnisse dokumentieren die Notwendigkeit männerzentrierter Familienplanungsbemühungen auf Dorfebene, um den Bedürfnissen junger Frauen auf dem Land besser gerecht zu werden.
Diese auf Männer ausgerichteten Bemühungen müssen sich mit den Ideologien und Normen der männlichen Geschlechterrolle und der Geschlechterungleichheit (z. B. Bevorzugung des Sohnes, Missbrauch der Frau) sowie der ehelichen Kommunikation befassen, da diese Faktoren mit einer geringeren Wahrscheinlichkeit der Anwendung von Verhütungsmitteln bei jungen indischen Paaren auf dem Land verbunden sind.
Daher umfasst die vorgeschlagene Studie die Entwicklung und Erprobung des CHARM-Programms, eines auf Geschlechtergerechtigkeit (GE) ausgerichteten, männerzentrierten Familienplanungsprogramms (FP), das von Dorfgesundheitsanbietern (VHPs) über eine öffentlich-private Partnerschaft mit der Primärgesundheit durchgeführt wird Zentren (PHCs) und private Anbieter, die das ländliche Indien bedienen.
In Phase 1 werden die Forscher prägende Forschung durchführen, einschließlich der Kartierung von Gesundheitsressourcen in Vasai im Thane-Distrikt von Maharashtra, um Dörfer und VHPs für die Einbeziehung in nachfolgende Forschung und Intervention zu identifizieren.
Die Ermittler werden außerdem ausführliche Interviews mit jungen Ehemännern auf dem Land (n=30), jungen Ehefrauen auf dem Land (n=20) und Gesundheitsdienstleistern (n=12) sowie Fokusgruppen mit Müttern junger Ehemänner auf dem Land durchführen (n=40).
Diese Daten werden zur Entwicklung des CHARM-Programms und der Wirksamkeitsstudie verwendet.
Phase 2 umfasst die Entwicklung und Pilottests von CHARM-Protokollen sowie die Schulung von VHPs für ihre Rolle im Interventionsversuch (Phase 3).
Die CHARM-Intervention umfasst eine von VHP bereitgestellte GE- und FP-Beratung.
Die Durchführung erfolgt in einer einzigen Sitzung mit zwei optionalen zusätzlichen Sitzungen, von denen eine die Frau einbezieht.
Phase 3 umfasst die Evaluierung von CHARM anhand eines zweiarmigen, randomisierten, kontrollierten Studiendesigns.
Dörfer (N=50) werden randomisiert und erhalten entweder CHARM oder das Kontrollprogramm (Standard-FP-Überweisung an staatliche öffentliche Gesundheitszentren [PHCs] außerhalb von Dörfern), um die Auswirkungen der Behandlung auf die zeitliche Abstände zwischen der Verwendung von Verhütungsmitteln, Schwangerschaft und unerfüllter Familienplanung zu beurteilen brauchen.
Die Interventionseffekte werden anhand von Verhaltensumfragen bei jungen Ehemännern (18–30 Jahre) auf dem Land und ihren Ehefrauen (N=1000 Paare, 20 Paare pro Dorf) zu Studienbeginn und bei der Nachuntersuchung nach 9 und 18 Monaten sowie durch Schwangerschaftstests von Ehefrauen bewertet , durchgeführt zu Studienbeginn und 18-monatiges Follow-up.
Eine Prozessbewertung wird anhand von Interviews mit Studienteilnehmern und VHPs sowie durch VHP-Interviews und die Überprüfung klinischer Unterlagen durchgeführt, um die Einhaltung des Programms, die Teilnahmequoten, die Reaktion auf das Programm und die einfache Durchführung zu bewerten.
Darüber hinaus werden ausführliche Interviews mit wichtigen Informanten aus dem Dorf sowie aus öffentlichen und ländlichen Gesundheitssystemen geführt, um die Nachhaltigkeit und Institutionalisierung des Modells zu bewerten.
Studienübersicht
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
2162
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Indien
- NIRRH
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
15 Jahre bis 30 Jahre (Kind, Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Primäre Studienteilnehmer für die Interventionsevaluation sind junge Männer aus dem ländlichen Raum (n=1500) und ihre Frauen (n=1500). Einschluss- und Ausschlusskriterien für diese Männer sind wie folgt:
EINSCHLUSSKRITERIEN
- Alter 18-30 Jahre und fließend Marathi
- Bereit, die Ehefrau in die Studie einzubeziehen
- Wohnt seit 2 Jahren im Dorf und wohnt seit 3 Monaten mit seiner Frau im Dorf
AUSSCHLUSSKRITERIEN
- Steril oder Ehefrau ist steril
- Kognitive Beeinträchtigung (Ehemann oder Ehefrau)
- Beabsichtige, in den nächsten 18 Monaten umzuziehen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Kein Eingriff: Kontrollbedingung
|
|
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Experimental: CHARM-Intervention
CHARM wird in drei 30-minütigen Beratungssitzungen in ländlicher Umgebung durchgeführt, wobei die erste Sitzung obligatorisch und die folgenden Sitzungen optional sind.
Die ersten beiden CHARM-Sitzungen richten sich ausschließlich an Männer, um das Bewusstsein und die Investitionen für Familienplanung (FP) und Geschlechtergerechtigkeit (GE) zu stärken. Die dritte Sitzung richtet sich an Paare mit einem Schwerpunkt auf FP-Diensten, gemeinsamer Entscheidungsfindung und ehelicher Kommunikation .
Die drei Sitzungen können jederzeit innerhalb eines Zeitraums von 3 Monaten stattfinden, jedoch mit einem Mindestabstand von 1 Woche zwischen den Sitzungen.
Alle Sitzungen und FP-Dienste (Pille, Kondom, EC) werden den Patienten kostenlos zur Verfügung gestellt.
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CHARM wird in Form von drei 30-minütigen Beratungssitzungen im ländlichen Umfeld durchgeführt, wobei die erste Sitzung erforderlich und die zweite und dritte Sitzung optional sind.
Die ersten beiden CHARM-Sitzungen richten sich ausschließlich an Männer, um das Bewusstsein und die Investitionen für Familienplanung (FP) und Geschlechtergerechtigkeit (GE) zu stärken. Die dritte Sitzung richtet sich an Paare mit einem Schwerpunkt auf FP-Diensten, gemeinsamer Entscheidungsfindung und ehelicher Kommunikation .
Die drei Sitzungen können jederzeit innerhalb eines Zeitraums von 3 Monaten stattfinden, jedoch mit einem Mindestabstand von 1 Woche zwischen den Sitzungen.
Alle Sitzungen und FP-Dienste (Pille, Kondom, EC) werden den Patienten kostenlos zur Verfügung gestellt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Empfängnisverhütung
Zeitfenster: letzten 3 Monate
|
weibliche Berichte über den Einsatz von Verhütungsmitteln (jegliche und konsistente) in den letzten 3 Monaten
|
letzten 3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Anita Raj, PhD, UCSD
- Hauptermittler: Niranjan Saggurti, PhD, Population Council
- Hauptermittler: Donta Balaiah, PhD, NIRRH
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Nair S, Dixit A, Ghule M, Battala M, Gajanan V, Dasgupta A, Begum S, Averbach S, Donta B, Silverman J, Saggurti N, Raj A. Health care providers' perspectives on delivering gender equity focused family planning program for young married couples in a cluster randomized controlled trial in rural Maharashtra, India. Gates Open Res. 2019 Jul 17;3:1508. doi: 10.12688/gatesopenres.13026.1. eCollection 2019.
- Shakya HB, Dasgupta A, Ghule M, Battala M, Saggurti N, Donta B, Nair S, Silverman J, Raj A. Spousal discordance on reports of contraceptive communication, contraceptive use, and ideal family size in rural India: a cross-sectional study. BMC Womens Health. 2018 Sep 4;18(1):147. doi: 10.1186/s12905-018-0636-7.
- Raj A, Ghule M, Ritter J, Battala M, Gajanan V, Nair S, Dasgupta A, Silverman JG, Balaiah D, Saggurti N. Cluster Randomized Controlled Trial Evaluation of a Gender Equity and Family Planning Intervention for Married Men and Couples in Rural India. PLoS One. 2016 May 11;11(5):e0153190. doi: 10.1371/journal.pone.0153190. eCollection 2016.
- Yore J, Dasgupta A, Ghule M, Battala M, Nair S, Silverman J, Saggurti N, Balaiah D, Raj A. CHARM, a gender equity and family planning intervention for men and couples in rural India: protocol for the cluster randomized controlled trial evaluation. Reprod Health. 2016 Feb 20;13:14. doi: 10.1186/s12978-016-0122-3.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2012
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. September 2014
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. September 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. Mai 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. Mai 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
8. Mai 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
4. Dezember 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. Dezember 2014
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- R01HD061115 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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