- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01593943
Planification familiale axée sur l'équité entre les sexes et centrée sur l'homme pour l'Inde rurale (CHARM)
3 décembre 2014 mis à jour par: Anita Raj, University of California, San Diego
Le principal obstacle qui empêche l'Inde d'atteindre son objectif national de fécondité de remplacement est l'énorme écart entre la planification familiale urbaine et rurale, les jeunes femmes rurales étant les plus exposées au risque de grossesses non planifiées et non espacées.
On considère que ces préoccupations sont à l'origine des taux persistants et inacceptables de mortalité maternelle et infantile en Inde.
Les principaux obstacles à l'acquisition des services de planification familiale par ces jeunes épouses comprennent le contrôle élevé du partenaire masculin sur la prise de décision en matière de procréation, la faible mobilité et le très faible accès aux services de planification familiale dans les villages.
Ces résultats documentent la nécessité d'efforts de planification familiale centrés sur les hommes disponibles au niveau du village, afin de mieux répondre aux besoins des jeunes épouses rurales.
Ces efforts centrés sur les hommes doivent aborder le rôle masculin et les idéologies et normes d'inégalité entre les sexes (par exemple, la préférence pour les fils, la violence conjugale) et la communication conjugale, car ces facteurs sont associés à une probabilité plus faible d'utilisation de contraceptifs chez les jeunes couples indiens ruraux.
Par conséquent, l'étude proposée implique le développement et le test du programme CHARM, un programme de planification familiale (PF) axé sur l'équité entre les sexes (GE) et centré sur les hommes, dispensé par des prestataires de santé de village (PSV), via un partenariat public-privé avec des services de santé primaires. (PHC) et des prestataires privés desservant l'Inde rurale.
Au cours de la phase 1, les enquêteurs mèneront des recherches formatives, y compris la cartographie des ressources de soins de santé de Vasai dans le district de Thane au Maharashtra, afin d'identifier les villages et les VHP à inclure dans les recherches et interventions ultérieures.
Les enquêteurs mèneront également des entretiens approfondis avec les jeunes maris ruraux (n = 30), les jeunes épouses rurales (n = 20) et les prestataires de soins de santé (n = 12), ainsi que des groupes de discussion avec les mères des jeunes maris ruraux. (n=40).
Ces données seront utilisées pour développer le programme CHARM et l'essai d'efficacité.
La phase 2 impliquera le développement et l'essai pilote des protocoles CHARM et la formation des VHP pour leur rôle dans l'essai d'intervention (phase 3).
L'intervention CHARM impliquera des conseils GE et PF dispensés par VHP.
Il est délivré via une seule séance avec 2 séances supplémentaires facultatives dont l'une inclurait leur épouse.
La phase 3 impliquera l'évaluation de CHARM, en utilisant une conception d'essai contrôlé randomisé à deux bras.
Les villages (N = 50) seront randomisés pour recevoir soit CHARM, soit le programme de contrôle (orientation standard de la PF vers les centres de santé publics gouvernementaux [PHC] situés à l'extérieur des villages), pour évaluer l'impact du traitement sur l'espacement de l'utilisation des contraceptifs, la grossesse et la planification familiale non satisfaite besoin.
Les effets de l'intervention seront évalués via des enquêtes comportementales auprès des jeunes maris ruraux (18-30 ans) et leurs épouses (N = 1000 couples, 20 couples par village) au départ et 9 et 18 mois de suivi, ainsi que des tests de grossesse auprès des épouses. , menée au départ et suivi à 18 mois.
Une évaluation du processus sera entreprise par le biais d'entretiens avec les participants à l'étude et les VHP, ainsi que par le biais d'entretiens VHP et d'un examen des dossiers cliniques, afin d'évaluer l'adhésion au programme, les taux de participation, la réponse au programme et la facilité d'exécution.
Des entretiens approfondis seront également menés avec des informateurs clés du village et des systèmes de santé publique et rurale pour évaluer la durabilité et l'institutionnalisation du modèle.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
2162
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Maharashtra
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Mumbai, Maharashtra, Inde
- NIRRH
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
15 ans à 30 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Les principaux participants à l'étude pour l'évaluation de l'intervention sont les jeunes hommes ruraux (n = 1500) et leurs épouses (n = 1500). Les critères d'inclusion et d'exclusion de ces hommes sont les suivants :
CRITÈRE D'INTÉGRATION
- Âge 18-30 ans et parle couramment le marathi
- Disposé à inclure sa femme dans l'étude
- Résidant dans le village depuis 2 ans et résidant avec sa femme dans le village depuis 3 mois
CRITÈRE D'EXCLUSION
- Stérile ou la femme est stérile
- Déficience cognitive (mari ou femme)
- Intention de déménager dans les 18 prochains mois
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Condition de contrôle
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Expérimental: Intervention CHARME
CHARM sera mené via trois séances de conseil de 30 minutes dispensées en milieu rural, la première séance étant obligatoire et les séances suivantes étant facultatives.
Les deux premières sessions CHARM seront réservées aux hommes pour renforcer la sensibilisation et l'investissement en matière de planification familiale (PF) et d'équité entre les sexes (GE), et la troisième session sera destinée au couple et mettra l'accent sur les services de PF, la prise de décision partagée et la communication conjugale. .
Les trois sessions peuvent avoir lieu à tout moment dans un délai de 3 mois, mais avec un minimum d'une semaine entre les sessions.
Toutes les séances et les services de PF (pilule, préservatif, CU) seront fournis gratuitement aux patients.
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CHARM sera mené via trois séances de conseil de 30 minutes dispensées en milieu rural, la première séance étant obligatoire et les 2e et 3e séances facultatives.
Les deux premières sessions CHARM seront réservées aux hommes pour renforcer la sensibilisation et l'investissement en matière de planification familiale (PF) et d'équité entre les sexes (GE), et la troisième session sera destinée au couple et mettra l'accent sur les services de PF, la prise de décision partagée et la communication conjugale. .
Les trois sessions peuvent avoir lieu à tout moment dans un délai de 3 mois, mais avec un minimum d'une semaine entre les sessions.
Toutes les séances et les services de PF (pilule, préservatif, CU) seront fournis gratuitement aux patients.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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la contraception
Délai: 3 derniers mois
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rapports féminins d'utilisation de contraceptifs (tous et régulièrement) au cours des 3 derniers mois
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3 derniers mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Anita Raj, PhD, UCSD
- Chercheur principal: Niranjan Saggurti, PhD, Population Council
- Chercheur principal: Donta Balaiah, PhD, NIRRH
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Nair S, Dixit A, Ghule M, Battala M, Gajanan V, Dasgupta A, Begum S, Averbach S, Donta B, Silverman J, Saggurti N, Raj A. Health care providers' perspectives on delivering gender equity focused family planning program for young married couples in a cluster randomized controlled trial in rural Maharashtra, India. Gates Open Res. 2019 Jul 17;3:1508. doi: 10.12688/gatesopenres.13026.1. eCollection 2019.
- Shakya HB, Dasgupta A, Ghule M, Battala M, Saggurti N, Donta B, Nair S, Silverman J, Raj A. Spousal discordance on reports of contraceptive communication, contraceptive use, and ideal family size in rural India: a cross-sectional study. BMC Womens Health. 2018 Sep 4;18(1):147. doi: 10.1186/s12905-018-0636-7.
- Raj A, Ghule M, Ritter J, Battala M, Gajanan V, Nair S, Dasgupta A, Silverman JG, Balaiah D, Saggurti N. Cluster Randomized Controlled Trial Evaluation of a Gender Equity and Family Planning Intervention for Married Men and Couples in Rural India. PLoS One. 2016 May 11;11(5):e0153190. doi: 10.1371/journal.pone.0153190. eCollection 2016.
- Yore J, Dasgupta A, Ghule M, Battala M, Nair S, Silverman J, Saggurti N, Balaiah D, Raj A. CHARM, a gender equity and family planning intervention for men and couples in rural India: protocol for the cluster randomized controlled trial evaluation. Reprod Health. 2016 Feb 20;13:14. doi: 10.1186/s12978-016-0122-3.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 mai 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 mai 2012
Première publication (Estimation)
8 mai 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
4 décembre 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 décembre 2014
Dernière vérification
1 décembre 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- R01HD061115 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
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