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Planification familiale axée sur l'équité entre les sexes et centrée sur l'homme pour l'Inde rurale (CHARM)

3 décembre 2014 mis à jour par: Anita Raj, University of California, San Diego
Le principal obstacle qui empêche l'Inde d'atteindre son objectif national de fécondité de remplacement est l'énorme écart entre la planification familiale urbaine et rurale, les jeunes femmes rurales étant les plus exposées au risque de grossesses non planifiées et non espacées. On considère que ces préoccupations sont à l'origine des taux persistants et inacceptables de mortalité maternelle et infantile en Inde. Les principaux obstacles à l'acquisition des services de planification familiale par ces jeunes épouses comprennent le contrôle élevé du partenaire masculin sur la prise de décision en matière de procréation, la faible mobilité et le très faible accès aux services de planification familiale dans les villages. Ces résultats documentent la nécessité d'efforts de planification familiale centrés sur les hommes disponibles au niveau du village, afin de mieux répondre aux besoins des jeunes épouses rurales. Ces efforts centrés sur les hommes doivent aborder le rôle masculin et les idéologies et normes d'inégalité entre les sexes (par exemple, la préférence pour les fils, la violence conjugale) et la communication conjugale, car ces facteurs sont associés à une probabilité plus faible d'utilisation de contraceptifs chez les jeunes couples indiens ruraux. Par conséquent, l'étude proposée implique le développement et le test du programme CHARM, un programme de planification familiale (PF) axé sur l'équité entre les sexes (GE) et centré sur les hommes, dispensé par des prestataires de santé de village (PSV), via un partenariat public-privé avec des services de santé primaires. (PHC) et des prestataires privés desservant l'Inde rurale. Au cours de la phase 1, les enquêteurs mèneront des recherches formatives, y compris la cartographie des ressources de soins de santé de Vasai dans le district de Thane au Maharashtra, afin d'identifier les villages et les VHP à inclure dans les recherches et interventions ultérieures. Les enquêteurs mèneront également des entretiens approfondis avec les jeunes maris ruraux (n = 30), les jeunes épouses rurales (n = 20) et les prestataires de soins de santé (n = 12), ainsi que des groupes de discussion avec les mères des jeunes maris ruraux. (n=40). Ces données seront utilisées pour développer le programme CHARM et l'essai d'efficacité. La phase 2 impliquera le développement et l'essai pilote des protocoles CHARM et la formation des VHP pour leur rôle dans l'essai d'intervention (phase 3). L'intervention CHARM impliquera des conseils GE et PF dispensés par VHP. Il est délivré via une seule séance avec 2 séances supplémentaires facultatives dont l'une inclurait leur épouse. La phase 3 impliquera l'évaluation de CHARM, en utilisant une conception d'essai contrôlé randomisé à deux bras. Les villages (N = 50) seront randomisés pour recevoir soit CHARM, soit le programme de contrôle (orientation standard de la PF vers les centres de santé publics gouvernementaux [PHC] situés à l'extérieur des villages), pour évaluer l'impact du traitement sur l'espacement de l'utilisation des contraceptifs, la grossesse et la planification familiale non satisfaite besoin. Les effets de l'intervention seront évalués via des enquêtes comportementales auprès des jeunes maris ruraux (18-30 ans) et leurs épouses (N = 1000 couples, 20 couples par village) au départ et 9 et 18 mois de suivi, ainsi que des tests de grossesse auprès des épouses. , menée au départ et suivi à 18 mois. Une évaluation du processus sera entreprise par le biais d'entretiens avec les participants à l'étude et les VHP, ainsi que par le biais d'entretiens VHP et d'un examen des dossiers cliniques, afin d'évaluer l'adhésion au programme, les taux de participation, la réponse au programme et la facilité d'exécution. Des entretiens approfondis seront également menés avec des informateurs clés du village et des systèmes de santé publique et rurale pour évaluer la durabilité et l'institutionnalisation du modèle.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

2162

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Inde
        • NIRRH

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

15 ans à 30 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Les principaux participants à l'étude pour l'évaluation de l'intervention sont les jeunes hommes ruraux (n = 1500) et leurs épouses (n = 1500). Les critères d'inclusion et d'exclusion de ces hommes sont les suivants :

CRITÈRE D'INTÉGRATION

  • Âge 18-30 ans et parle couramment le marathi
  • Disposé à inclure sa femme dans l'étude
  • Résidant dans le village depuis 2 ans et résidant avec sa femme dans le village depuis 3 mois

CRITÈRE D'EXCLUSION

  • Stérile ou la femme est stérile
  • Déficience cognitive (mari ou femme)
  • Intention de déménager dans les 18 prochains mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Condition de contrôle
Expérimental: Intervention CHARME
CHARM sera mené via trois séances de conseil de 30 minutes dispensées en milieu rural, la première séance étant obligatoire et les séances suivantes étant facultatives. Les deux premières sessions CHARM seront réservées aux hommes pour renforcer la sensibilisation et l'investissement en matière de planification familiale (PF) et d'équité entre les sexes (GE), et la troisième session sera destinée au couple et mettra l'accent sur les services de PF, la prise de décision partagée et la communication conjugale. . Les trois sessions peuvent avoir lieu à tout moment dans un délai de 3 mois, mais avec un minimum d'une semaine entre les sessions. Toutes les séances et les services de PF (pilule, préservatif, CU) seront fournis gratuitement aux patients.
CHARM sera mené via trois séances de conseil de 30 minutes dispensées en milieu rural, la première séance étant obligatoire et les 2e et 3e séances facultatives. Les deux premières sessions CHARM seront réservées aux hommes pour renforcer la sensibilisation et l'investissement en matière de planification familiale (PF) et d'équité entre les sexes (GE), et la troisième session sera destinée au couple et mettra l'accent sur les services de PF, la prise de décision partagée et la communication conjugale. . Les trois sessions peuvent avoir lieu à tout moment dans un délai de 3 mois, mais avec un minimum d'une semaine entre les sessions. Toutes les séances et les services de PF (pilule, préservatif, CU) seront fournis gratuitement aux patients.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
la contraception
Délai: 3 derniers mois
rapports féminins d'utilisation de contraceptifs (tous et régulièrement) au cours des 3 derniers mois
3 derniers mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Anita Raj, PhD, UCSD
  • Chercheur principal: Niranjan Saggurti, PhD, Population Council
  • Chercheur principal: Donta Balaiah, PhD, NIRRH

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 mai 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 mai 2012

Première publication (Estimation)

8 mai 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

4 décembre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 décembre 2014

Dernière vérification

1 décembre 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • R01HD061115 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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