- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01593943
Planowanie rodziny zorientowane na równość płci i skoncentrowane na mężczyznach na obszarach wiejskich Indii (CHARM)
3 grudnia 2014 zaktualizowane przez: Anita Raj, University of California, San Diego
Główną przeszkodą w osiągnięciu przez Indie krajowego celu, jakim jest zastępowanie płodności, jest ogromna rozbieżność między planowaniem rodziny w miastach i na wsi, przy czym młode kobiety z obszarów wiejskich są najbardziej narażone na nieplanowane i nieplanowane ciąże.
Uważa się, że obawy te napędzają utrzymujące się i niedopuszczalnie wysokie wskaźniki śmiertelności matek i niemowląt w Indiach.
Główne przeszkody w nabywaniu usług planowania rodziny przez te młode żony obejmują wysoką kontrolę partnera nad podejmowaniem decyzji dotyczących reprodukcji, niską mobilność i bardzo niski dostęp do usług planowania rodziny na wsi.
Takie odkrycia dokumentują potrzebę ukierunkowanych na mężczyzn wysiłków w zakresie planowania rodziny dostępnych na poziomie wsi, aby lepiej zaspokoić potrzeby młodych żon z obszarów wiejskich.
Te skoncentrowane na mężczyznach wysiłki muszą dotyczyć męskich ról płciowych oraz ideologii i norm dotyczących nierówności płci (np. Preferencja syna, znęcanie się nad żoną) oraz komunikacji małżeńskiej, ponieważ czynniki te wiążą się z niższym prawdopodobieństwem stosowania antykoncepcji przez młode pary indyjskie z obszarów wiejskich.
W związku z tym proponowane badanie obejmuje opracowanie i przetestowanie programu CHARM, skoncentrowanego na równości płci (GE), skoncentrowanego na mężczyznach programu planowania rodziny (FP) realizowanego przez wiejskich dostawców usług zdrowotnych (VHP) za pośrednictwem partnerstwa publiczno-prywatnego z podstawową opieką zdrowotną centra (PHC) i prywatni usługodawcy obsługujący obszary wiejskie Indii.
W fazie 1 badacze przeprowadzą badania formatywne, w tym mapowanie zasobów opieki zdrowotnej Vasai w dystrykcie Thane w stanie Maharashtra, aby zidentyfikować wioski i VHP do włączenia do dalszych badań i interwencji.
Badacze przeprowadzą również pogłębione wywiady z młodymi mężami ze wsi (n=30), młodymi żonami ze wsi (n=20) i pracownikami służby zdrowia (n=12), a także z grupami fokusowymi z matkami młodych mężów ze wsi (n=40).
Dane te zostaną wykorzystane do opracowania programu CHARM i badania skuteczności.
Faza 2 obejmie opracowanie i testowanie pilotażowe protokołów CHARM oraz szkolenie VHP pod kątem ich roli w próbie interwencyjnej (faza 3).
Interwencja CHARM będzie obejmować poradnictwo GE i FP dostarczane przez VHP.
Jest on realizowany w ramach pojedynczej sesji z 2 opcjonalnymi dodatkowymi sesjami, z których jedna obejmowałaby ich żonę.
Faza 3 obejmie ocenę CHARM przy użyciu dwuramiennego, randomizowanego, kontrolowanego projektu badawczego.
Wioski (N=50) zostaną losowo przydzielone do programu CHARM lub programu kontrolnego (standardowe skierowanie FP do rządowych publicznych ośrodków zdrowia [POZ] zlokalizowanych poza wioskami), aby ocenić wpływ leczenia na odstępy między stosowaniem antykoncepcji, ciążę i niezaspokojone planowanie rodziny potrzebować.
Efekty interwencji zostaną ocenione za pomocą ankiet behawioralnych z udziałem młodych mężów wiejskich (18-30 lat) i ich żon (N=1000 par, 20 par na wioskę) na początku badania oraz po 9 i 18 miesiącach obserwacji, a także testy ciążowe żon , przeprowadzonego na początku badania i po 18 miesiącach obserwacji.
Ocena procesu zostanie przeprowadzona poprzez wywiady z uczestnikami badania i VHP, a także poprzez wywiady VHP i przegląd dokumentacji klinicznej, aby ocenić przestrzeganie programu, wskaźniki uczestnictwa, reakcję na program i łatwość realizacji.
Zostaną również przeprowadzone pogłębione wywiady z kluczowymi informatorami z wiejskich oraz publicznych i wiejskich systemów opieki zdrowotnej w celu oceny trwałości i instytucjonalizacji modelu.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
2162
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Indie
- NIRRH
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
15 lat do 30 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Głównymi uczestnikami badania do oceny interwencji są młodzi mężczyźni ze wsi (n=1500) i ich żony (n=1500). Kryteria włączenia i wyłączenia dla tych mężczyzn są następujące:
KRYTERIA PRZYJĘCIA
- Wiek 18-30 lat i biegły w Marathi
- Chęć włączenia żony do badania
- Mieszkający na wsi od 2 lat i mieszkający z żoną na wsi od 3 miesięcy
KRYTERIA WYŁĄCZENIA
- Bezpłodna lub żona jest bezpłodna
- Zaburzenia funkcji poznawczych (mąż lub żona)
- Zamierza się przeprowadzić w ciągu najbliższych 18 miesięcy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Warunek kontroli
|
|
|
Eksperymentalny: CHARM Interwencja
CHARM będzie prowadzony w ramach trzech 30-minutowych sesji doradczych prowadzonych w środowisku wiejskim, przy czym pierwsza sesja jest wymagana, a kolejne sesje są opcjonalne.
Pierwsze dwie sesje CHARM będą przeznaczone wyłącznie dla mężczyzn w celu budowania świadomości i inwestycji w zakresie planowania rodziny (FP) i równości płci (GE), a trzecia sesja będzie przeznaczona dla par z naciskiem na usługi FP, wspólne podejmowanie decyzji i komunikację małżeńską .
Trzy sesje mogą odbyć się w dowolnym momencie w ciągu 3 miesięcy, ale z minimalnym 1-tygodniowym odstępem między sesjami.
Wszystkie sesje i usługi FP (pigułka, prezerwatywa, EC) będą świadczone bezpłatnie dla pacjentów.
|
CHARM będzie prowadzony w ramach trzech 30-minutowych sesji doradczych prowadzonych w środowisku wiejskim, przy czym wymagana jest pierwsza sesja, a 2. i 3. sesja jest opcjonalna.
Pierwsze dwie sesje CHARM będą przeznaczone wyłącznie dla mężczyzn w celu budowania świadomości i inwestycji w zakresie planowania rodziny (FP) i równości płci (GE), a trzecia sesja będzie przeznaczona dla par z naciskiem na usługi FP, wspólne podejmowanie decyzji i komunikację małżeńską .
Trzy sesje mogą odbyć się w dowolnym momencie w ciągu 3 miesięcy, ale z minimalnym 1-tygodniowym odstępem między sesjami.
Wszystkie sesje i usługi FP (pigułka, prezerwatywa, EC) będą świadczone bezpłatnie dla pacjentów.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zapobieganie ciąży
Ramy czasowe: ostatnie 3 miesiące
|
zgłoszenia kobiet dotyczące stosowania środków antykoncepcyjnych (jakichkolwiek i stałych) w ciągu ostatnich 3 miesięcy
|
ostatnie 3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Anita Raj, PhD, UCSD
- Główny śledczy: Niranjan Saggurti, PhD, Population Council
- Główny śledczy: Donta Balaiah, PhD, NIRRH
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Nair S, Dixit A, Ghule M, Battala M, Gajanan V, Dasgupta A, Begum S, Averbach S, Donta B, Silverman J, Saggurti N, Raj A. Health care providers' perspectives on delivering gender equity focused family planning program for young married couples in a cluster randomized controlled trial in rural Maharashtra, India. Gates Open Res. 2019 Jul 17;3:1508. doi: 10.12688/gatesopenres.13026.1. eCollection 2019.
- Shakya HB, Dasgupta A, Ghule M, Battala M, Saggurti N, Donta B, Nair S, Silverman J, Raj A. Spousal discordance on reports of contraceptive communication, contraceptive use, and ideal family size in rural India: a cross-sectional study. BMC Womens Health. 2018 Sep 4;18(1):147. doi: 10.1186/s12905-018-0636-7.
- Raj A, Ghule M, Ritter J, Battala M, Gajanan V, Nair S, Dasgupta A, Silverman JG, Balaiah D, Saggurti N. Cluster Randomized Controlled Trial Evaluation of a Gender Equity and Family Planning Intervention for Married Men and Couples in Rural India. PLoS One. 2016 May 11;11(5):e0153190. doi: 10.1371/journal.pone.0153190. eCollection 2016.
- Yore J, Dasgupta A, Ghule M, Battala M, Nair S, Silverman J, Saggurti N, Balaiah D, Raj A. CHARM, a gender equity and family planning intervention for men and couples in rural India: protocol for the cluster randomized controlled trial evaluation. Reprod Health. 2016 Feb 20;13:14. doi: 10.1186/s12978-016-0122-3.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 maja 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 maja 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
8 maja 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
4 grudnia 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 grudnia 2014
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- R01HD061115 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .