- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01593943
Pianificazione familiare incentrata sull'equità di genere e incentrata sugli uomini per l'India rurale (CHARM)
3 dicembre 2014 aggiornato da: Anita Raj, University of California, San Diego
Il principale ostacolo al raggiungimento dell'obiettivo nazionale della fertilità sostitutiva dell'India è l'enorme discrepanza tra la pianificazione familiare urbana e rurale, con le giovani donne rurali a maggior rischio di gravidanze non pianificate e non distanziate.
Si ritiene che queste preoccupazioni guidino i tassi persistenti e inaccettabilmente elevati di mortalità materna e infantile in India.
I principali ostacoli all'acquisizione di servizi di pianificazione familiare da parte di queste giovani mogli includono l'elevato controllo del partner maschile sul processo decisionale riproduttivo, la scarsa mobilità e l'accesso molto limitato ai servizi di pianificazione familiare nei villaggi.
Tali risultati documentano la necessità di sforzi di pianificazione familiare incentrati sugli uomini disponibili a livello di villaggio, per soddisfare meglio i bisogni delle giovani mogli rurali.
Questi sforzi incentrati sul maschio devono affrontare il ruolo di genere maschile e le ideologie e le norme sulla disuguaglianza di genere (ad esempio, la preferenza del figlio, l'abuso della moglie) e la comunicazione coniugale, poiché questi fattori sono associati a una minore probabilità di uso di contraccettivi nelle giovani coppie indiane rurali.
Pertanto, lo studio proposto prevede lo sviluppo e la sperimentazione del programma CHARM, un programma di pianificazione familiare (FP) incentrato sull'equità di genere (GE) e incentrato sugli uomini, fornito da fornitori di servizi sanitari di villaggio (VHP), tramite una partnership pubblico-privato con la sanità primaria centri (PHC) e fornitori privati che servono l'India rurale.
Nella fase 1 gli investigatori condurranno una ricerca formativa che includa la mappatura delle risorse sanitarie di Vasai all'interno del distretto di Thane nel Maharashtra per identificare villaggi e VHP da includere nella successiva ricerca e intervento.
Gli investigatori condurranno anche interviste approfondite con giovani mariti rurali (n=30), giovani mogli rurali (n=20) e operatori sanitari (n=12), nonché focus group con madri di giovani mariti rurali (n=40).
Questi dati saranno utilizzati per sviluppare il programma CHARM e la prova di efficacia.
La fase 2 comporterà lo sviluppo e il test pilota dei protocolli CHARM e la formazione dei VHP per il loro ruolo nella sperimentazione di intervento (fase 3).
L'intervento CHARM coinvolgerà la consulenza GE e FP fornita da VHP.
Viene consegnato tramite una singola sessione con 2 sessioni aggiuntive opzionali, una delle quali includerebbe la moglie.
La fase 3 comporterà la valutazione di CHARM, utilizzando un disegno di studio controllato randomizzato a due bracci.
I villaggi (N = 50) saranno randomizzati per ricevere CHARM o il programma di controllo (riferimento FP standard ai centri sanitari pubblici governativi [PHC] situati al di fuori dei villaggi), per valutare l'impatto del trattamento sull'uso di contraccettivi distanziati, gravidanza e pianificazione familiare insoddisfatta Bisogno.
Gli effetti dell'intervento saranno valutati tramite indagini comportamentali con giovani mariti rurali (18-30 anni) e le loro mogli (N=1000 coppie, 20 coppie per villaggio) al basale e al follow-up a 9 e 18 mesi, nonché test di gravidanza delle mogli , condotto al basale e al follow-up a 18 mesi.
Verrà effettuata una valutazione del processo tramite interviste con partecipanti allo studio e VHP, nonché tramite interviste VHP e revisione della cartella clinica, per valutare l'aderenza al programma, i tassi di partecipazione, la risposta al programma e la facilità di consegna.
Saranno inoltre condotte interviste approfondite con informatori chiave del villaggio e dei sistemi sanitari pubblici e rurali per valutare la sostenibilità e l'istituzionalizzazione del modello.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
2162
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, India
- NIRRH
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 15 anni a 30 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
I partecipanti principali allo studio per la valutazione dell'intervento sono giovani uomini rurali (n=1500) e le loro mogli (n=1500). I criteri di inclusione ed esclusione per questi uomini sono i seguenti:
CRITERIO DI INCLUSIONE
- Età 18-30 anni e fluente in Marathi
- Disposto ad avere la moglie inclusa nello studio
- Residente nel villaggio negli ultimi 2 anni e residente con la moglie nel villaggio negli ultimi 3 mesi
CRITERI DI ESCLUSIONE
- Sterile o la moglie è sterile
- Compromissione cognitiva (marito o moglie)
- Intenzione di trasferirsi nei prossimi 18 mesi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Nessun intervento: Condizione di controllo
|
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Sperimentale: FASCINO Intervento
CHARM sarà condotto tramite tre sessioni di consulenza di 30 minuti fornite in un ambiente rurale, con la prima sessione obbligatoria e le sessioni successive facoltative.
Le prime due sessioni di CHARM saranno per soli uomini per costruire la consapevolezza e gli investimenti in pianificazione familiare (FP) ed equità di genere (GE), e la terza sessione sarà per la coppia con un'enfasi sui servizi FP, il processo decisionale condiviso e la comunicazione coniugale .
Le tre sessioni possono avvenire in qualsiasi momento entro un periodo di 3 mesi ma con un minimo di 1 settimana tra le sessioni.
Tutte le sessioni e i servizi FP (pillola, preservativo, EC) saranno forniti gratuitamente ai pazienti.
|
CHARM sarà condotto tramite tre sessioni di consulenza di 30 minuti fornite in un ambiente rurale, con la prima sessione richiesta e la seconda e la terza sessione facoltative.
Le prime due sessioni di CHARM saranno per soli uomini per costruire la consapevolezza e gli investimenti in pianificazione familiare (FP) ed equità di genere (GE), e la terza sessione sarà per la coppia con un'enfasi sui servizi FP, il processo decisionale condiviso e la comunicazione coniugale .
Le tre sessioni possono avvenire in qualsiasi momento entro un periodo di 3 mesi ma con un minimo di 1 settimana tra le sessioni.
Tutte le sessioni e i servizi FP (pillola, preservativo, EC) saranno forniti gratuitamente ai pazienti.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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contraccezione
Lasso di tempo: ultimi 3 mesi
|
segnalazioni femminili di uso di contraccettivi (qualsiasi e consistente) negli ultimi 3 mesi
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ultimi 3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Anita Raj, PhD, UCSD
- Investigatore principale: Niranjan Saggurti, PhD, Population Council
- Investigatore principale: Donta Balaiah, PhD, NIRRH
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Nair S, Dixit A, Ghule M, Battala M, Gajanan V, Dasgupta A, Begum S, Averbach S, Donta B, Silverman J, Saggurti N, Raj A. Health care providers' perspectives on delivering gender equity focused family planning program for young married couples in a cluster randomized controlled trial in rural Maharashtra, India. Gates Open Res. 2019 Jul 17;3:1508. doi: 10.12688/gatesopenres.13026.1. eCollection 2019.
- Shakya HB, Dasgupta A, Ghule M, Battala M, Saggurti N, Donta B, Nair S, Silverman J, Raj A. Spousal discordance on reports of contraceptive communication, contraceptive use, and ideal family size in rural India: a cross-sectional study. BMC Womens Health. 2018 Sep 4;18(1):147. doi: 10.1186/s12905-018-0636-7.
- Raj A, Ghule M, Ritter J, Battala M, Gajanan V, Nair S, Dasgupta A, Silverman JG, Balaiah D, Saggurti N. Cluster Randomized Controlled Trial Evaluation of a Gender Equity and Family Planning Intervention for Married Men and Couples in Rural India. PLoS One. 2016 May 11;11(5):e0153190. doi: 10.1371/journal.pone.0153190. eCollection 2016.
- Yore J, Dasgupta A, Ghule M, Battala M, Nair S, Silverman J, Saggurti N, Balaiah D, Raj A. CHARM, a gender equity and family planning intervention for men and couples in rural India: protocol for the cluster randomized controlled trial evaluation. Reprod Health. 2016 Feb 20;13:14. doi: 10.1186/s12978-016-0122-3.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 maggio 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 maggio 2012
Primo Inserito (Stima)
8 maggio 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
4 dicembre 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 dicembre 2014
Ultimo verificato
1 dicembre 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- R01HD061115 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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