- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01593943
Op gendergelijkheid gerichte, op mannen gerichte gezinsplanning voor landelijk India (CHARM)
3 december 2014 bijgewerkt door: Anita Raj, University of California, San Diego
De grootste belemmering voor India om zijn nationale doel van vervangende vruchtbaarheid te halen, is de enorme discrepantie tussen gezinsplanning in de stad en op het platteland, waarbij jonge plattelandsvrouwen het grootste risico lopen op ongeplande en ongespreide zwangerschappen.
Aangenomen wordt dat deze zorgen de aanhoudende en onaanvaardbaar hoge moeder- en kindersterfte in India aandrijven.
Belangrijke belemmeringen voor het verkrijgen van diensten voor gezinsplanning door deze jonge vrouwen zijn onder meer een hoge mate van controle van de mannelijke partner over reproductieve besluitvorming, lage mobiliteit en een zeer lage toegang tot diensten voor gezinsplanning in dorpen.
Dergelijke bevindingen documenteren de behoefte aan op mannen gerichte inspanningen voor gezinsplanning die beschikbaar zijn op dorpsniveau, om beter te voldoen aan de behoeften van jonge plattelandsvrouwen.
Deze op mannen gerichte inspanningen moeten de mannelijke genderrol en genderongelijkheidsideologieën en -normen (bijv. Zoonsvoorkeur, vrouwenmishandeling) en huwelijkscommunicatie aanpakken, aangezien deze factoren in verband worden gebracht met een lagere kans op anticonceptiegebruik bij jonge Indiase koppels op het platteland.
Daarom omvat de voorgestelde studie de ontwikkeling en het testen van het CHARM-programma, een op gendergelijkheid (GE) gericht, op mannen gericht programma voor gezinsplanning (FP) dat wordt aangeboden door dorpsgezondheidszorgaanbieders (VHP's), via een publiek-private samenwerking met eerstelijnsgezondheidszorg. centra (PHC's) en particuliere dienstverleners die landelijk India bedienen.
In fase 1 zullen de onderzoekers vormend onderzoek uitvoeren, inclusief het in kaart brengen van de gezondheidszorgmiddelen van Vasai in het Thane-district van Maharashtra om dorpen en VHP's te identificeren voor opname in later onderzoek en interventie.
De onderzoekers zullen ook diepte-interviews houden met jonge echtgenoten op het platteland (n=30), jonge echtgenotes op het platteland (n=20) en zorgverleners (n=12), evenals focusgroepen met moeders van jonge echtgenoten op het platteland. (n=40).
Deze gegevens zullen worden gebruikt om het CHARM-programma en de werkzaamheidsstudie te ontwikkelen.
Fase 2 omvat de ontwikkeling en proeftesten van CHARM-protocollen en training van VHP's voor hun rol in de interventieproef (fase 3).
De CHARM-interventie omvat VHP-geleverde GE- en FP-counseling.
Het wordt geleverd via een enkele sessie met 2 optionele extra sessies, waarvan er één hun vrouw zou omvatten.
Fase 3 omvat de evaluatie van CHARM, waarbij gebruik wordt gemaakt van een tweearmige, gerandomiseerde, gecontroleerde proefopzet.
Dorpen (N=50) zullen gerandomiseerd worden om CHARM of het controleprogramma te ontvangen (standaard FP-verwijzing naar openbare gezondheidscentra [PHC's] van de overheid buiten de dorpen), om de impact van de behandeling op het gebruik van anticonceptie op afstand, zwangerschap en onvervulde gezinsplanning te beoordelen behoefte.
De effecten van de interventie zullen worden beoordeeld via gedragsenquêtes bij jonge mannen op het platteland (18-30 jaar) en hun vrouwen (N=1000 koppels, 20 koppels per dorp) bij aanvang en na 9 en 18 maanden, evenals zwangerschapstesten van echtgenotes , uitgevoerd bij aanvang en follow-up na 18 maanden.
Er zal een procesevaluatie worden uitgevoerd via interviews met deelnemers aan de studie en VHP's, evenals via VHP-interviews en beoordeling van klinische dossiers, om de naleving van het programma, de deelnamepercentages, de respons op het programma en het gemak van levering te beoordelen.
Er zullen ook diepte-interviews worden gehouden met sleutelinformanten uit het dorp en de openbare en landelijke gezondheidsstelsels om de duurzaamheid en institutionalisering van het model te beoordelen.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
2162
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Indië
- NIRRH
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
15 jaar tot 30 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Primaire studiedeelnemers voor interventie-evaluatie zijn jonge mannen op het platteland (n=1500) en hun echtgenotes (n=1500). In- en uitsluitingscriteria voor deze mannen zijn als volgt:
INSLUITINGSCRITERIA
- Leeftijd 18-30 jaar en vloeiend Marathi
- Bereid om vrouw in de studie te laten opnemen
- Sinds 2 jaar in het dorp wonen en sinds 3 maanden met vrouw in het dorp wonen
UITSLUITINGSCRITERIA
- Steriel of vrouw is steriel
- Cognitieve stoornis (man of vrouw)
- Ben van plan om binnen 18 maanden te verhuizen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Conditie controleren
|
|
|
Experimenteel: CHARM-interventie
CHARM wordt uitgevoerd via drie counselingsessies van 30 minuten in een landelijke omgeving, waarbij de eerste sessie vereist is en de daaropvolgende sessies optioneel zijn.
De eerste twee CHARM-sessies zijn alleen voor mannen om bewustwording en investering op het gebied van gezinsplanning (FP) en gendergelijkheid (GE) op te bouwen, en de derde sessie is voor het paar met de nadruk op FP-diensten, gedeelde besluitvorming en huwelijkscommunicatie .
De drie sessies kunnen op elk moment binnen een tijdsbestek van 3 maanden plaatsvinden, maar met een minimum van 1 week tussen de sessies.
Alle sessies en FP-diensten (pil, condoom, EC) worden gratis aan patiënten verstrekt.
|
CHARM zal worden uitgevoerd via drie counselingsessies van 30 minuten in de landelijke omgeving, waarbij de eerste sessie vereist is en de tweede en derde sessie optioneel.
De eerste twee CHARM-sessies zijn alleen voor mannen om bewustwording en investering op het gebied van gezinsplanning (FP) en gendergelijkheid (GE) op te bouwen, en de derde sessie is voor het paar met de nadruk op FP-diensten, gedeelde besluitvorming en huwelijkscommunicatie .
De drie sessies kunnen op elk moment binnen een tijdsbestek van 3 maanden plaatsvinden, maar met een minimum van 1 week tussen de sessies.
Alle sessies en FP-diensten (pil, condoom, EC) worden gratis aan patiënten verstrekt.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
anticonceptie
Tijdsspanne: afgelopen 3 maanden
|
vrouwelijke meldingen van anticonceptiegebruik (elk en consistent) in de afgelopen 3 maanden
|
afgelopen 3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Anita Raj, PhD, UCSD
- Hoofdonderzoeker: Niranjan Saggurti, PhD, Population Council
- Hoofdonderzoeker: Donta Balaiah, PhD, NIRRH
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Nair S, Dixit A, Ghule M, Battala M, Gajanan V, Dasgupta A, Begum S, Averbach S, Donta B, Silverman J, Saggurti N, Raj A. Health care providers' perspectives on delivering gender equity focused family planning program for young married couples in a cluster randomized controlled trial in rural Maharashtra, India. Gates Open Res. 2019 Jul 17;3:1508. doi: 10.12688/gatesopenres.13026.1. eCollection 2019.
- Shakya HB, Dasgupta A, Ghule M, Battala M, Saggurti N, Donta B, Nair S, Silverman J, Raj A. Spousal discordance on reports of contraceptive communication, contraceptive use, and ideal family size in rural India: a cross-sectional study. BMC Womens Health. 2018 Sep 4;18(1):147. doi: 10.1186/s12905-018-0636-7.
- Raj A, Ghule M, Ritter J, Battala M, Gajanan V, Nair S, Dasgupta A, Silverman JG, Balaiah D, Saggurti N. Cluster Randomized Controlled Trial Evaluation of a Gender Equity and Family Planning Intervention for Married Men and Couples in Rural India. PLoS One. 2016 May 11;11(5):e0153190. doi: 10.1371/journal.pone.0153190. eCollection 2016.
- Yore J, Dasgupta A, Ghule M, Battala M, Nair S, Silverman J, Saggurti N, Balaiah D, Raj A. CHARM, a gender equity and family planning intervention for men and couples in rural India: protocol for the cluster randomized controlled trial evaluation. Reprod Health. 2016 Feb 20;13:14. doi: 10.1186/s12978-016-0122-3.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 mei 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 mei 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
8 mei 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
4 december 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 december 2014
Laatst geverifieerd
1 december 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- R01HD061115 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .