- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01593943
Планирование семьи, ориентированное на гендерное равенство и ориентированное на мужчин, для сельских районов Индии (CHARM)
3 декабря 2014 г. обновлено: Anita Raj, University of California, San Diego
Основным препятствием на пути Индии к достижению своей национальной цели по замещению рождаемости является огромное несоответствие между городским и сельским планированием семьи, при этом сельские молодые женщины подвергаются наибольшему риску незапланированных беременностей и беременностей без интервалов.
Считается, что эти опасения являются причиной устойчивых и неприемлемо высоких показателей материнской и младенческой смертности в Индии.
Основными препятствиями на пути получения этими молодыми женами услуг по планированию семьи являются сильный контроль партнеров-мужчин над принятием репродуктивных решений, низкая мобильность и очень низкий доступ к услугам по планированию семьи в деревнях.
Такие результаты свидетельствуют о необходимости усилий по планированию семьи, ориентированных на мужчин, на уровне деревень, чтобы лучше удовлетворять потребности сельских молодых жен.
Эти усилия, ориентированные на мужчин, должны касаться мужской гендерной роли и идеологии и норм гендерного неравенства (например, предпочтения сыновей, жестокое обращение с женой) и супружеского общения, поскольку эти факторы связаны с более низкой вероятностью использования противозачаточных средств молодыми индийскими парами в сельской местности.
Таким образом, предлагаемое исследование включает в себя разработку и тестирование программы CHARM, ориентированной на гендерное равенство (GE) и ориентированной на мужчин программы планирования семьи (FP), осуществляемой сельскими поставщиками медицинских услуг (VHP) через государственно-частное партнерство с первичной медико-санитарной помощью. центры (PHC) и частные поставщики, обслуживающие сельские районы Индии.
На этапе 1 исследователи проведут формативное исследование, включая картирование ресурсов здравоохранения Васаи в районе Тхане штата Махараштра, чтобы определить деревни и ВХП для включения в последующие исследования и вмешательства.
Исследователи также проведут глубинные интервью с сельскими молодыми мужьями (n=30), сельскими молодыми женами (n=20) и медицинскими работниками (n=12), а также фокус-группы с матерями сельских молодых мужей. (п=40).
Эти данные будут использованы для разработки программы CHARM и испытаний эффективности.
Фаза 2 будет включать в себя разработку и пилотное тестирование протоколов CHARM и обучение VHP их роли в испытании вмешательства (Фаза 3).
Вмешательство CHARM будет включать консультирование по GE и FP, предоставляемое программой VHP.
Он проводится за один сеанс с двумя необязательными дополнительными сеансами, в одном из которых будет участвовать их жена.
Фаза 3 будет включать оценку CHARM с использованием двухгруппового рандомизированного контролируемого исследования.
Деревни (N = 50) будут рандомизированы для получения либо программы CHARM, либо программы контроля (стандартное направление ПС в государственные центры общественного здравоохранения [ПМСП], расположенные за пределами деревень), для оценки влияния лечения на интервал между использованием противозачаточных средств, беременностью и невыполненным планированием семьи. нуждаться.
Эффекты вмешательства будут оцениваться с помощью поведенческих опросов сельских молодых мужей (18-30 лет) и их жен (N = 1000 пар, 20 пар на село) на исходном уровне и через 9 и 18 месяцев наблюдения, а также с помощью тестов на беременность от жен. , проведенные на исходном уровне и через 18 месяцев наблюдения.
Оценка процесса будет проводиться посредством интервью с участниками исследования и ПДК, а также посредством интервью ПДК и обзора истории болезни, чтобы оценить приверженность программе, уровень участия, отклик на программу и простоту доставки.
Также будут проведены подробные интервью с ключевыми информантами из деревенских и государственных и сельских систем здравоохранения для оценки устойчивости и институционализации модели.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
2162
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Индия
- NIRRH
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 15 лет до 30 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Основными участниками исследования для оценки вмешательства являются сельские молодые мужчины (n=1500) и их жены (n=1500). Критерии включения и исключения для этих мужчин следующие:
КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ
- Возраст 18-30 лет и свободное владение маратхи
- Желание включить жену в исследование
- Проживание в селе последние 2 года и проживание с женой в селе последние 3 месяца
КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ
- Бесплодна или жена бесплодна
- Когнитивные нарушения (муж или жена)
- Намерены переехать в ближайшие 18 месяцев
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Условия контроля
|
|
|
Экспериментальный: ОЧАРОВАНИЕ Вмешательство
CHARM будет проводиться в виде трех 30-минутных сеансов консультирования, проводимых в сельской местности, причем первый сеанс является обязательным, а последующие сеансы необязательны.
Первые две сессии CHARM будут предназначены только для мужчин для повышения осведомленности и инвестиций в области планирования семьи (FP) и гендерного равенства (GE), а третья сессия будет предназначена для пар с акцентом на услуги FP, совместное принятие решений и супружеское общение. .
Три сеанса могут проводиться в любое время в течение 3 месяцев, но с минимальным перерывом между сеансами в 1 неделю.
Все сеансы и услуги ПС (таблетки, презервативы, ЭК) будут предоставляться пациентам бесплатно.
|
CHARM будет проводиться в виде трех 30-минутных консультационных сессий, проводимых в сельской местности, причем первая сессия обязательна, а 2-я и 3-я сессии необязательны.
Первые две сессии CHARM будут предназначены только для мужчин для повышения осведомленности и инвестиций в области планирования семьи (FP) и гендерного равенства (GE), а третья сессия будет предназначена для пар с акцентом на услуги FP, совместное принятие решений и супружеское общение. .
Три сеанса могут проводиться в любое время в течение 3 месяцев, но с минимальным перерывом между сеансами в 1 неделю.
Все сеансы и услуги ПС (таблетки, презервативы, ЭК) будут предоставляться пациентам бесплатно.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
контрацепция
Временное ограничение: последние 3 месяца
|
сообщения женщин об использовании противозачаточных средств (любых и постоянных) за последние 3 месяца
|
последние 3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Anita Raj, PhD, UCSD
- Главный следователь: Niranjan Saggurti, PhD, Population Council
- Главный следователь: Donta Balaiah, PhD, NIRRH
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Nair S, Dixit A, Ghule M, Battala M, Gajanan V, Dasgupta A, Begum S, Averbach S, Donta B, Silverman J, Saggurti N, Raj A. Health care providers' perspectives on delivering gender equity focused family planning program for young married couples in a cluster randomized controlled trial in rural Maharashtra, India. Gates Open Res. 2019 Jul 17;3:1508. doi: 10.12688/gatesopenres.13026.1. eCollection 2019.
- Shakya HB, Dasgupta A, Ghule M, Battala M, Saggurti N, Donta B, Nair S, Silverman J, Raj A. Spousal discordance on reports of contraceptive communication, contraceptive use, and ideal family size in rural India: a cross-sectional study. BMC Womens Health. 2018 Sep 4;18(1):147. doi: 10.1186/s12905-018-0636-7.
- Raj A, Ghule M, Ritter J, Battala M, Gajanan V, Nair S, Dasgupta A, Silverman JG, Balaiah D, Saggurti N. Cluster Randomized Controlled Trial Evaluation of a Gender Equity and Family Planning Intervention for Married Men and Couples in Rural India. PLoS One. 2016 May 11;11(5):e0153190. doi: 10.1371/journal.pone.0153190. eCollection 2016.
- Yore J, Dasgupta A, Ghule M, Battala M, Nair S, Silverman J, Saggurti N, Balaiah D, Raj A. CHARM, a gender equity and family planning intervention for men and couples in rural India: protocol for the cluster randomized controlled trial evaluation. Reprod Health. 2016 Feb 20;13:14. doi: 10.1186/s12978-016-0122-3.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 мая 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 мая 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
8 мая 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
4 декабря 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 декабря 2014 г.
Последняя проверка
1 декабря 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- R01HD061115 (Грант/контракт NIH США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .