Potilaiden näkemys AVRT:n ja AVNRT:n radiotaajuuskatetriablaatiosta (PPRA)
perjantai 12. joulukuuta 2014 päivittänyt: Institute of Cardiology, Warsaw, Poland
Potilaiden näkemys AVRT:n ja AVNRT:n radiotaajuuskatetriablaatiosta – elämänlaatua, hyödyllisyyttä ja maksuhalua koskeva tutkimus (PPRA-tutkimus)
Atrioventrikulaarinen nodaalinen edestakainen takykardia (AVNRT) ja eteiskammioiden edestakainen takykardia (AVRT) ovat kaksi samanlaista supraventrikulaarista paluutakykardiaa (SVT), jotka ilmaantuvat suhteellisen nuorella iällä potilailla, joilla ei ole ilmeistä rakenteellista sydänsairautta tai merkittäviä rinnakkaissairauksia. Näiden potilaiden ensisijainen hoito on radiotaajuusablaatio (RFA).
PPRA-tutkimus on prospektiivinen havainnointitutkimus, joka on kehitetty analysoimaan perusteellisesti sellaisten puolalaisten potilaiden elämänlaatua, hyödyllisyyttä ja halukkuutta maksaa, joille tehdään AVNRT- tai AVRT-ablaatio.
Kerättyjen tietojen perusteella tutkijat laativat profiilin potilaasta, joka hyötyy eniten radiotaajuisesta ablaatiosta ja jolle tulisi ensisijaisesti ajoittaa ablaatio, jos tämän palvelun saatavuudessa ilmenee ongelmia.
Lisäksi tehdään analyysi lääketieteellisistä ja välillisistä hoidon kustannuksista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
82
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Warsaw, Puola, 02-637
- Institute of Cardiology, II Dept. of Coronary Heart Disease
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Kaikki potilaat, joille on suunniteltu AVNRT-, AVRT- tai SVT-ablaatio, ovat kelvollisia tutkimukseen.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kirjallinen tietoinen suostumus
- Ikä yli 18
- Aikataulutettu RFA AVNRT:n tai AVRT:n vuoksi
- Riittävä puolan kielen taito kyselyiden itsenäiseen täyttämiseen
Poissulkemiskriteerit:
- Ei kirjallista tietoista suostumusta
- Terveystilat, jotka heikentävät merkittävästi elämänlaatua (esim. aivohalvaus, pitkälle edennyt sydämen vajaatoiminta)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
AVRT:n AVNRT:n RFA
|
hitaan reitin tai apureitin radiotaajuinen ablaatio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu (HRQOL)
Aikaikkuna: kaksi kuukautta
|
Keskimääräinen pistemäärä potilashavaintokyselystä (PPAQ) – sairauskohtainen QoL-kysely supraventrikulaarisesta takykardiasta kärsiville potilaille, joka on käännetty ja validoitu ISPOR:n (International Society for Pharmacoeconomics and Outcomes Research) ohjeiden mukaisesti.
|
kaksi kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Terveydentilan hyödyllisyys
Aikaikkuna: kaksi kuukautta
|
EQ-5D:n keskimääräinen pistemäärä – yleinen kyselylomake, joka mittaa terveydentilan hyödyllisyyttä (virallinen puolalainen käännös)
|
kaksi kuukautta
|
|
Lääketieteelliset ja välilliset kustannukset
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
Poikkileikkaustiedot, jotka on kerätty alkuperäisellä kyselylomakkeella, joka on suunniteltu mittaamaan RFA:ta edeltävän vuoden aikana aiheutuneita rytmihäiriöihin liittyviä lääketieteellisiä ja välillisiä kustannuksia
|
yksi vuosi
|
|
Maksuhalukkuus
Aikaikkuna: yksi päivä
|
poikkileikkauskyselylomake, jossa tutkitaan hypoteettista tilannetta, jossa Puolan terveysrahasto ei rahoittanut RFA:ta
|
yksi päivä
|
|
Tehokkuus
Aikaikkuna: kaksi päivä
|
Tiedot sairaushistoriasta, lopullisesta diagnoosista, hoidon tuloksista, turvallisuudesta ja tulevista suosituksista
|
kaksi päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Michal M Farkowski, MD, Institute of Cardiology, Warsaw, Poland
- Opintojen puheenjohtaja: Mariusz Pytkowski, MD, PhD, Institute of Cardiology, Warsaw, Poland
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Farkowski MM, Pytkowski M, Maciag A, Golicki D, Wood KA, Kowalik I, Kuteszko R, Szwed H. Gender-related differences in outcomes and resource utilization in patients undergoing radiofrequency ablation of supraventricular tachycardia: results from Patients' Perspective on Radiofrequency Catheter Ablation of AVRT and AVNRT Study. Europace. 2014 Dec;16(12):1821-7. doi: 10.1093/europace/euu130. Epub 2014 Jun 11.
- Farkowski MM, Pytkowski M, Golicki D, Szumowski L, Wood KA, Szwed H. Translation and cultural adaptation of a Patient Perception of Arrhythmia Questionnaire in Poland. Kardiol Pol. 2014;72(3):246-53. doi: 10.5603/KP.a2013.0318. Epub 2013 Dec 2.
- Farkowski MM, Pytkowski M, Maciag A, Golicki D, Kowalik I, Czech M, Rucinski P, Szwed H. Patient's age rather than severity of the arrhythmia influences the cost of medical treatment of atrioventricular nodal or atrioventricular reciprocating tachycardia. J Interv Card Electrophysiol. 2016 Nov;47(2):197-202. doi: 10.1007/s10840-016-0167-9. Epub 2016 Aug 3.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. tammikuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. marraskuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. marraskuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 8. toukokuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 8. toukokuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 9. toukokuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 15. joulukuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 12. joulukuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PPRA
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .