Patienternas perspektiv på radiofrekvenskateterablation av AVRT och AVNRT (PPRA)
12 december 2014 uppdaterad av: Institute of Cardiology, Warsaw, Poland
Patienternas perspektiv på radiofrekvenskateterablation av AVRT och AVNRT - en studie om livskvalitet, nytta och betalningsvilja (PPRA-studie)
Atrioventrikulär nodal reciprokerande takykardi (AVNRT) och atrioventrikulär reciprokerande takykardi (AVRT) är två liknande supraventrikulära återinträdstakykardier (SVT) som uppstår i relativt ung ålder hos patienter utan uppenbar strukturell hjärtsjukdom eller signifikanta komorbiditeter. Behandlingen för dessa patienter är radiofrekvensablation (RFA).
PPRA-studien är en prospektiv observationsstudie utvecklad för att noggrant analysera livskvalitet, nytta och betalningsvilja hos polska patienter som genomgår RF-ablation av AVNRT eller AVRT.
Baserat på insamlad data kommer utredarna att utarbeta en patientprofil som kommer att dra mest nytta av radiofrekvensablation och som bör schemaläggas i första hand för ablationen vid problem med tillgängligheten till denna tjänst.
Dessutom kommer en analys av medicinska och indirekta kostnader för vården att utföras.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
82
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Warsaw, Polen, 02-637
- Institute of Cardiology, II Dept. of Coronary Heart Disease
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Alla patienter som är planerade för ablation av AVNRT, AVRT eller SVT kommer att vara berättigade till studien.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Skriftligt informerat samtycke
- Ålder över 18
- Schemalagd RFA på grund av AVNRT eller AVRT
- Tillräckliga kunskaper i det polska språket för att självständigt fylla i frågeformulären
Exklusions kriterier:
- Inget skriftligt informerat samtycke
- Hälsotillstånd som avsevärt försämrar QoL (t.ex. stroke, avancerad hjärtsvikt)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
RFA för AVNRT för AVRT
|
radiofrekvensablation av långsam väg eller tillbehörsväg
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hälsorelaterad livskvalitet (HRQOL)
Tidsram: två månader
|
Mean score of Patient Perception of Arhythmia Questionnaire (PPAQ) - ett sjukdomsspecifikt QoL-enkät för patienter som lider av supraventrikulär takykardi översatt och validerat enligt ISPOR (International Society For Pharmacoeconomics and Outcomes Research) riktlinjer
|
två månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hälsotillståndets nytta
Tidsram: två månader
|
Medelpoäng för EQ-5D - ett generiskt frågeformulär som mäter ett hälsotillstånd (officiell polsk översättning)
|
två månader
|
|
Medicinsk och indirekt kostnad
Tidsram: ett år
|
Tvärsnittsdata som samlats in med hjälp av original frågeformulär utformat för att mäta medicinska och indirekta kostnader relaterade till arytmi som uppstått under ett år före RFA
|
ett år
|
|
Betalningsvilja
Tidsram: en dag
|
ett tvärsnittsformulär för betalningsvillighet som studerar hypotetisk situation där RFA inte finansierades av polska hälsofonden
|
en dag
|
|
Effektivitet
Tidsram: två dagar
|
Data om sjukdomshistoria, slutlig diagnos, behandlingsresultat, säkerhet och framtida rekommendationer
|
två dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Michal M Farkowski, MD, Institute of Cardiology, Warsaw, Poland
- Studiestol: Mariusz Pytkowski, MD, PhD, Institute of Cardiology, Warsaw, Poland
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Farkowski MM, Pytkowski M, Maciag A, Golicki D, Wood KA, Kowalik I, Kuteszko R, Szwed H. Gender-related differences in outcomes and resource utilization in patients undergoing radiofrequency ablation of supraventricular tachycardia: results from Patients' Perspective on Radiofrequency Catheter Ablation of AVRT and AVNRT Study. Europace. 2014 Dec;16(12):1821-7. doi: 10.1093/europace/euu130. Epub 2014 Jun 11.
- Farkowski MM, Pytkowski M, Golicki D, Szumowski L, Wood KA, Szwed H. Translation and cultural adaptation of a Patient Perception of Arrhythmia Questionnaire in Poland. Kardiol Pol. 2014;72(3):246-53. doi: 10.5603/KP.a2013.0318. Epub 2013 Dec 2.
- Farkowski MM, Pytkowski M, Maciag A, Golicki D, Kowalik I, Czech M, Rucinski P, Szwed H. Patient's age rather than severity of the arrhythmia influences the cost of medical treatment of atrioventricular nodal or atrioventricular reciprocating tachycardia. J Interv Card Electrophysiol. 2016 Nov;47(2):197-202. doi: 10.1007/s10840-016-0167-9. Epub 2016 Aug 3.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 november 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 november 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 maj 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 maj 2012
Första postat (Uppskatta)
9 maj 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
15 december 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 december 2014
Senast verifierad
1 december 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PPRA
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .