Patiëntenperspectief op radiofrequente katheterablatie van AVRT en AVNRT (PPRA)
12 december 2014 bijgewerkt door: Institute of Cardiology, Warsaw, Poland
Perspectief van patiënten op radiofrequente katheterablatie van AVRT en AVNRT - een onderzoek naar kwaliteit van leven, nut en bereidheid om te betalen (PPRA-onderzoek)
Atrioventriculaire nodale reciprocerende tachycardie (AVNRT) en atrioventriculaire reciprocerende tachycardie (AVRT) zijn twee vergelijkbare supraventriculaire re-entry tachycardie (SVT) die op relatief jonge leeftijd opduiken bij patiënten zonder duidelijke structurele hartziekte of significante comorbiditeiten. De voorkeursbehandeling bij die patiënten is radiofrequente ablatie (RFA).
De PPRA-studie is een prospectieve observationele studie die is ontwikkeld om de kwaliteit van leven, het nut en de betalingsbereidheid van Poolse patiënten die RF-ablatie van AVNRT of AVRT ondergaan grondig te analyseren.
Op basis van de verzamelde gegevens zullen de onderzoekers een profiel opstellen van de patiënt die het meest baat zal hebben bij radiofrequente ablatie en die als eerste moet worden ingepland voor de ablatie in geval van problemen met de toegankelijkheid van deze dienst.
Bovendien zal een analyse van medische en indirecte zorgkosten worden uitgevoerd.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
82
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Warsaw, Polen, 02-637
- Institute of Cardiology, II Dept. of Coronary Heart Disease
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Alle patiënten die zijn ingepland voor ablatie van AVNRT, AVRT of SVT komen in aanmerking voor de studie.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming
- Leeftijd boven de 18
- Geplande RFA vanwege AVNRT of AVRT
- Voldoende kennis van de Poolse taal om de vragenlijsten zelfstandig in te vullen
Uitsluitingscriteria:
- Geen schriftelijke geïnformeerde toestemming
- Gezondheidstoestanden die de kwaliteit van leven aanzienlijk verminderen (bijv. beroerte, gevorderd hartfalen)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
RFA van AVNRT van AVRT
|
radiofrequente ablatie van langzaam pad of accessoire pad
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (GKvL)
Tijdsspanne: twee maanden
|
Gemiddelde score van Patient Perception of Arrhythmia Questionnaire (PPAQ) - een ziektespecifieke QoL-vragenlijst voor patiënten die lijden aan supraventriculaire tachycardie, vertaald en gevalideerd volgens de ISPOR-richtlijnen (International Society for Pharmacoeconomics and Outcomes Research)
|
twee maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Nut van de gezondheidstoestand
Tijdsspanne: twee maanden
|
Gemiddelde score van EQ-5D - een generieke vragenlijst die een gezondheidstoestand meet (officiële Poolse vertaling)
|
twee maanden
|
|
Medische en indirecte kosten
Tijdsspanne: een jaar
|
Cross-sectionele gegevens verzameld met behulp van de originele vragenlijst die is ontworpen om medische en indirecte kosten met betrekking tot aritmie te meten die zijn opgelopen gedurende een jaar voorafgaand aan RFA
|
een jaar
|
|
Bereidheid om te betalen
Tijdsspanne: op een dag
|
een cross-sectionele vragenlijst over de betalingsbereidheid die een hypothetische situatie bestudeert waarin RFA niet werd gefinancierd door het Poolse gezondheidsfonds
|
op een dag
|
|
Effectiviteit
Tijdsspanne: twee dagen
|
Gegevens over medische geschiedenis, definitieve diagnose, resultaat van behandeling, veiligheid en toekomstige aanbevelingen
|
twee dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Michal M Farkowski, MD, Institute of Cardiology, Warsaw, Poland
- Studie stoel: Mariusz Pytkowski, MD, PhD, Institute of Cardiology, Warsaw, Poland
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Farkowski MM, Pytkowski M, Maciag A, Golicki D, Wood KA, Kowalik I, Kuteszko R, Szwed H. Gender-related differences in outcomes and resource utilization in patients undergoing radiofrequency ablation of supraventricular tachycardia: results from Patients' Perspective on Radiofrequency Catheter Ablation of AVRT and AVNRT Study. Europace. 2014 Dec;16(12):1821-7. doi: 10.1093/europace/euu130. Epub 2014 Jun 11.
- Farkowski MM, Pytkowski M, Golicki D, Szumowski L, Wood KA, Szwed H. Translation and cultural adaptation of a Patient Perception of Arrhythmia Questionnaire in Poland. Kardiol Pol. 2014;72(3):246-53. doi: 10.5603/KP.a2013.0318. Epub 2013 Dec 2.
- Farkowski MM, Pytkowski M, Maciag A, Golicki D, Kowalik I, Czech M, Rucinski P, Szwed H. Patient's age rather than severity of the arrhythmia influences the cost of medical treatment of atrioventricular nodal or atrioventricular reciprocating tachycardia. J Interv Card Electrophysiol. 2016 Nov;47(2):197-202. doi: 10.1007/s10840-016-0167-9. Epub 2016 Aug 3.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 november 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 mei 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 mei 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
9 mei 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
15 december 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 december 2014
Laatst geverifieerd
1 december 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PPRA
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .