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Patientenperspektive zur Hochfrequenzkatheterablation von AVRT und AVNRT (PPRA)

12. Dezember 2014 aktualisiert von: Institute of Cardiology, Warsaw, Poland

Patientenperspektive zur Radiofrequenzkatheterablation von AVRT und AVNRT – eine Studie zu Lebensqualität, Nutzen und Zahlungsbereitschaft (PPRA-Studie)

Die atrioventrikuläre reziproke Tachykardie (AVNRT) und die atrioventrikuläre reziproke Tachykardie (AVRT) sind zwei ähnliche supraventrikuläre Reentry-Tachykardien (SVT), die in relativ jungem Alter bei Patienten ohne offensichtliche strukturelle Herzerkrankung oder signifikante Komorbiditäten auftreten. Die Therapie der Wahl bei diesen Patienten ist die Radiofrequenzablation (RFA).

Die PPRA-Studie ist eine prospektive Beobachtungsstudie, die entwickelt wurde, um die Lebensqualität, den Nutzen und die Zahlungsbereitschaft polnischer Patienten, die sich einer RF-Ablation von AVNRT oder AVRT unterziehen, gründlich zu analysieren.

Auf der Grundlage der gesammelten Daten erstellen die Ermittler ein Profil der Patienten, die am meisten von der Radiofrequenzablation profitieren und die bei Problemen mit der Zugänglichkeit zu diesem Dienst an erster Stelle für die Ablation eingeplant werden sollten.

Darüber hinaus wird eine Analyse der medizinischen und indirekten Pflegekosten durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

82

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Polen
      • Warsaw, Polen, 02-637
        • Institute of Cardiology, II Dept. of Coronary Heart Disease

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Patienten, bei denen eine AVNRT-, AVRT- oder SVT-Ablation geplant ist, kommen für die Studie in Frage.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Schriftliche Einverständniserklärung
  2. Alter über 18
  3. Geplante RFA aufgrund von AVNRT oder AVRT
  4. Ausreichende Kenntnisse der polnischen Sprache, um die Fragebögen selbstständig auszufüllen

Ausschlusskriterien:

  1. Keine schriftliche Einverständniserklärung
  2. Gesundheitszustände, die die Lebensqualität erheblich beeinträchtigen (z. Schlaganfall, fortgeschrittene Herzinsuffizienz)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
RFA von AVNRT von AVRT
Verfahren: RFA
Hochfrequenzablation des langsamen Signalwegs oder des akzessorischen Signalwegs

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQOL)
Zeitfenster: zwei Monate
Mittelwert des Patient Perception of Arrhythmia Questionnaire (PPAQ) – ein krankheitsspezifischer QoL-Fragebogen für Patienten mit supraventrikulärer Tachykardie, übersetzt und validiert gemäß den Richtlinien der ISPOR (International Society For Pharmacoeconomics and Outcomes Research).
zwei Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nutzen des Gesundheitszustands
Zeitfenster: zwei Monate
Mittelwert des EQ-5D - ein allgemeiner Fragebogen zur Messung des Nutzens des Gesundheitszustands (offizielle polnische Übersetzung)
zwei Monate
Medizinische und indirekte Kosten
Zeitfenster: ein Jahr
Querschnittsdaten, die unter Verwendung des ursprünglichen Fragebogens gesammelt wurden, der zur Messung der medizinischen und indirekten Kosten im Zusammenhang mit Arrhythmie entwickelt wurde, die in einem Jahr vor der RFA entstanden sind
ein Jahr
Zahlungsbereitschaft
Zeitfenster: Eines Tages
ein Querschnittsfragebogen zur Zahlungsbereitschaft, der die hypothetische Situation untersucht, in der RFA nicht vom polnischen Gesundheitsfonds finanziert wurde
Eines Tages
Wirksamkeit
Zeitfenster: zwei Tage
Daten zu Anamnese, endgültiger Diagnose, Behandlungsergebnis, Sicherheit und zukünftigen Empfehlungen
zwei Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institute of Cardiology, Warsaw, Poland

Ermittler

  • Hauptermittler: Michal M Farkowski, MD, Institute of Cardiology, Warsaw, Poland
  • Studienstuhl: Mariusz Pytkowski, MD, PhD, Institute of Cardiology, Warsaw, Poland

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Mai 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Mai 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Mai 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. Dezember 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Dezember 2014

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PPRA

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