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Prospettiva dei pazienti sull'ablazione transcatetere con radiofrequenza di AVRT e AVNRT (PPRA)

12 dicembre 2014 aggiornato da: Institute of Cardiology, Warsaw, Poland

Prospettiva dei pazienti sull'ablazione transcatetere con radiofrequenza di AVRT e AVNRT - uno studio sulla qualità della vita, l'utilità e la disponibilità a pagare (studio PPRA)

La tachicardia reciprocante nodale atrioventricolare (AVNRT) e la tachicardia reciprocante atrioventricolare (AVRT) sono due simili tachicardie sopraventricolari da rientro (SVT) che emergono in età relativamente giovane in pazienti senza apparente cardiopatia strutturale o comorbilità significative. Il trattamento di scelta in questi pazienti è l'ablazione con radiofrequenza (RFA).

Lo studio PPRA è uno studio osservazionale prospettico sviluppato per analizzare a fondo la qualità della vita, l'utilità e la disponibilità a pagare dei pazienti polacchi sottoposti ad ablazione RF di AVNRT o AVRT.

Sulla base dei dati raccolti, gli investigatori prepareranno un profilo del paziente che beneficerà maggiormente dell'ablazione con radiofrequenza e che dovrebbe essere programmato in primo luogo per l'ablazione in caso di problemi di accessibilità a questo servizio.

Verrà inoltre effettuata un'analisi dei costi medici e indiretti delle cure.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

82

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Polonia
      • Warsaw, Polonia, 02-637
        • Institute of Cardiology, II Dept. of Coronary Heart Disease

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i pazienti in attesa di ablazione di AVNRT, AVRT o SVT saranno eleggibili per lo studio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Consenso informato scritto
  2. Età superiore a 18 anni
  3. RFA pianificato a causa di AVNRT o AVRT
  4. Conoscenza sufficiente della lingua polacca per completare autonomamente i questionari

Criteri di esclusione:

  1. Nessun consenso informato scritto
  2. Stati di salute che compromettono significativamente la QoL (es. ictus, scompenso cardiaco avanzato)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
RFA di AVNRT di AVRT
Procedura: RFA
ablazione con radiofrequenza della via lenta o della via accessoria

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita correlata alla salute (HRQOL)
Lasso di tempo: due mesi
Punteggio medio del Patient Perception of Arrhythmia Questionnaire (PPAQ) - un questionario QoL specifico per la malattia per i pazienti affetti da tachicardia sopraventricolare tradotto e validato secondo le linee guida ISPOR (International Society For Pharmacoeconomics and Outcomes Research)
due mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Utilità dello stato di salute
Lasso di tempo: due mesi
Punteggio medio di EQ-5D - un questionario generico che misura un'utilità dello stato di salute (traduzione ufficiale polacca)
due mesi
Costo medico e indiretto
Lasso di tempo: un anno
Dati trasversali raccolti utilizzando un questionario originale progettato per misurare i costi medici e indiretti correlati all'aritmia sostenuti durante un anno precedente RFA
un anno
Disponibilità a pagare
Lasso di tempo: un giorno
un questionario trasversale sulla disponibilità a pagare che studia una situazione ipotetica in cui RFA non è stata finanziata dal Fondo sanitario polacco
un giorno
Efficacia
Lasso di tempo: due giorni
Dati su anamnesi, diagnosi finale, esito del trattamento, sicurezza e raccomandazioni future
due giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Institute of Cardiology, Warsaw, Poland

Investigatori

  • Investigatore principale: Michal M Farkowski, MD, Institute of Cardiology, Warsaw, Poland
  • Cattedra di studio: Mariusz Pytkowski, MD, PhD, Institute of Cardiology, Warsaw, Poland

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 maggio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 maggio 2012

Primo Inserito (Stima)

9 maggio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

15 dicembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 dicembre 2014

Ultimo verificato

1 dicembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PPRA

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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