Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen II annosvaihtelututkimus pyronaridiinista/artesunaatista aikuispotilailla, joilla on Plasmodium Falciparum -malaria

perjantai 22. lokakuuta 2021 päivittänyt: Medicines for Malaria Venture

Satunnaistettu, monikeskus, faasi II, annosvaihteluinen kliininen tutkimus kiinteän annoksen, suun kautta annetun pyronaridiinin ja artesunaatin (3:1) turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi aikuispotilailla, joilla on akuutti komplisoitumaton Plasmodium Falciparum -malaria

Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on määrittää kliinisesti tehokas annos suun kautta annettavaa pyronaridiini/artesunaattia (Pyramax®, PA) suhteessa 3:1 aikuisten hoitoon, joilla on akuutti, oireellinen, komplisoitumaton P. falciparum -malaria Kaakkois-Aasiassa ja Afrikassa. Toissijaisen kokeen tavoitteina on määrittää kerran päivässä annostelun turvallisuus 3 päivän PA:n ajan ja tutkia mahdollisia etnisiä eroja turvallisuudessa tai tehokkuudessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on kaksoissokko-, monikeskus-, satunnaistettu, rinnakkaisryhmä-annostutkimustutkimus kerran päivässä 3-päiväisen PA-hoidon tehosta, turvallisuudesta ja siedettävyydestä paino/painosuhteella 3:1 potilailla, joilla on akuutti, oireinen, komplisoitumaton P. falciparum -malaria. Potilaat rekrytoidaan 5–7 tutkimuspaikasta Kaakkois-Aasian ja Afrikan endeemisillä alueilla, ja ne satunnaistetaan yhteen kolmesta hoitoryhmästä, joiden annostus vaihtelee, 160 potilasta ryhmää kohden (n-480). Satunnaistaminen tasapainotetaan kussakin tutkimuspaikassa kaikissa kolmessa tutkimusryhmässä ennalta määrätyissä hoitolohkoissa.

Ensimmäinen annos annetaan päivänä 0, ja potilaat pysyvät sairaalahoidossa vähintään 4 päivää 3 päivän hoito-ohjelman aikana. Potilaat pysyvät tutkimuspaikan lähellä vähintään 7 päivää tai kun kuume ja loisten puhdistuma on varmistettu (arvioitu 3 negatiivisella kuume- ja/tai liukulukemalla).

Ensisijainen tehokkuuden päätepiste on paranemisaste 28. päivänä – niiden potilaiden osuus, joilla on PCR-korjattu riittävä kliininen ja parasitologinen vaste (ACPR). Tästä 28. päivän päätepisteestä huolimatta pyronaridiinin suhteellisen pitkä puoliintumisaika edellyttää seurantaa päivään 42 asti. Jos haittatapahtumia on raportoitu ja joita ei ole ratkaistu päivänä 42, potilaita seurataan vielä 30 päivän ajan tai kunnes tapahtuma on ratkaistu.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

477

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Gambia
      • Farafenni, Gambia
        • Farafenni Field Station, c/o MRC Laboratories
  • Indonesia
    • North Sulawesi
      • Tomohon, North Sulawesi, Indonesia
        • Bethesday Hospital
  • Kambodža
      • Pailin, Kambodža
        • Pailin General Hospital
  • Senegal
      • Guediawaye, Senegal
        • Centre de santé du roi Baudoin
  • Thaimaa
      • Bangkok, Thaimaa
        • Faculty of Tropical Medicine, Mahidol University
  • Uganda
      • Mbarara, Uganda
        • MSF Epicentre

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

11 vuotta - 56 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Mies- tai naispotilaat 15–60-vuotiaat mukaan lukien
  2. Potilaan ja/tai vanhemman/huoltajan/puolison antama kirjallinen tietoinen suostumus paikallisen käytännön mukaisesti. Jos potilas ei osaa kirjoittaa, todistajan suostumus on sallittu paikallisten eettisten näkökohtien mukaisesti
  3. Vaikean aliravitsemuksen puuttuminen (määritelty paino/pituussuhteeksi alle -3 standardipoikkeaman tai
  4. Paino 35-75 kg mukaan lukien

  5. Akuutti oireellinen komplisoitumaton P. falciparum -malaria, jonka diagnoosi on vahvistettu positiivisella verikokeella vain P. falciparumin aseksuaalisilla muodoilla (ts. ei sekainfektiota) sekä kuumetta edellisen 24 tunnin aikana tai mitattu lämpötila ≥37,5°C (riippuu mittausmenetelmästä):

    • hyväksyttävä alue on 1 000 - 100 000 aseksuaalista loista/μl verta ja
    • kainalo/tympaniaalinen lämpötila ≥ 37,5 °C tai suun/peräsuolen lämpötila ≥ 38,0 °C
  6. Kyky niellä suun kautta otettavaa lääkettä
  7. Kyky noudattaa opintokäyntiaikataulua: potilaat ovat sairaalahoidossa vähintään 4 vuorokautta, ja heidän on pysyttävä tutkimuspaikan läheisyydessä vähintään 7 päivää tai kunnes kuume ja loiset ovat poistuneet vähintään 24 tuntia, riippuen siitä kumpi tahansa on myöhempi. Potilaan tulee palata tutkimuspaikalle tai olla käytettävissä kaikille suunnitelluille seurantakäynneille päivään 42 saakka kotiuttamiseen saakka.
  8. Naaraat eivät saa olla raskaana tai imettävät ja olla valmiita ryhtymään toimenpiteisiin, jotta ne eivät tule raskaaksi tutkimusjakson aikana
  9. Halu ja kyky noudattaa tutkimusprotokollaa tutkimuksen ajan

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on vakavan/komplisoituneen malarian merkkejä ja oireita, jotka vaativat parenteraalista hoitoa Maailman terveysjärjestön 2000 kriteerien mukaisesti
  2. Sekoitettu Plasmodium-infektio
  3. Voimakas oksentelu, joka määritellään > 3 kertaa 24 tunnin aikana ennen tutkimukseen osallistumista tai kyvyttömyys sietää suun kautta annettavaa hoitoa
  4. Tunnettu tai näyttöä kliinisesti merkittävistä sairauksista, kuten sydän- ja verisuonisairauksista (mukaan lukien rytmihäiriöt), hengityselinten (mukaan lukien aktiivinen tuberkuloosi), maksan, munuaisten, maha-suolikanavan, immunologisista (mukaan lukien aktiivinen HIV-AIDS), neurologisista (mukaan lukien kuulo), endokriinisistä, tarttuvista, pahanlaatuisista, psykiatrinen tai muu kliinisesti tärkeä poikkeavuus (mukaan lukien pään trauma).
  5. Muiden sairauksien kuin malarian aiheuttamien kuumeisten tilojen esiintyminen
  6. Tunnettu yliherkkyys, allerginen tai haittavaikutus pyronaridiinille tai artesunaatille tai muille artemisiiniineille
  7. Todisteet minkä tahansa muun malarialääkkeen käytöstä 2 viikon aikana ennen tutkimuksen alkua, jotka on vahvistettu negatiivisella virtsatestillä tai käyttämällä Eggelte-mittatikkuja
  8. Positiivinen virtsan raskaustesti tai imetys
  9. Sai tutkimuslääkkeen viimeisen 4 viikon aikana
  10. Tunnettu aktiivinen hepatiitti A IgM (HAV-IgM), hepatiitti B -pinta-antigeeni (HBsAg) tai hepatiitti C -vasta-aine (HCV Ab)
  11. Tunnettu seropositiivinen HIV-vasta-aine
  12. Maksan toimintatestit [ASAT/ALAT-tasot] >2,5 kertaa normaaliarvojen yläraja
  13. Tunnettu merkittävä munuaisten vajaatoiminta, jonka osoittaa seerumin kreatiniiniarvo ≥ 1,4 mg/dl
  14. Aikaisempi osallistuminen tähän kliiniseen tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: pyronaridiini/artesunaatti (6:2 mg/kg)
pyronaridiinitetrafosfaatti 6 mg/kg ja artesunaatti 2 mg/kg
Lääke: pyronaridiini/artesunaatti
Tabletit kiinteän annoksen pyronaridiinin ja artesunaatin yhdistelmästä suhteessa 3:1. Tabletit otettiin päivittäin 3 päivän ajan.
Muut nimet:
  • Pyramax
Kokeellinen: pyronaridiini/artesunaatti (9:3 mg/kg)
pyronaridiinitetrafosfaatti 9 mg/kg ja artesunaatti 3 mg/kg
Lääke: pyronaridiini/artesunaatti
Tabletit kiinteän annoksen pyronaridiinin ja artesunaatin yhdistelmästä suhteessa 3:1. Tabletit otettiin päivittäin 3 päivän ajan.
Muut nimet:
  • Pyramax
Kokeellinen: pyronaridiini/artesunaatti (12:4 mg/kg)
pyronaridiinitetrafosfaatti 12 mg/kg ja artesunaatti 4 mg/kg
Lääke: pyronaridiini/artesunaatti
Tabletit kiinteän annoksen pyronaridiinin ja artesunaatin yhdistelmästä suhteessa 3:1. Tabletit otettiin päivittäin 3 päivän ajan.
Muut nimet:
  • Pyramax

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PCR-korjattu ACPR päivänä 28
Aikaikkuna: Päivä 28
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla oli PCR-korjattu riittävä kliininen ja parasitologinen vaste (ACPR) päivänä 28, mikä määritellään parasitemian puuttumiseksi päivänä 28 ilman, että koehenkilö täytä mitään varhaisen hoidon epäonnistumisen, myöhäisen kliinisen epäonnistumisen tai myöhäisen parasitologisen epäonnistumisen kriteereistä
Päivä 28

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PCR-korjattu ACPR päivänä 14
Aikaikkuna: Päivä 14
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla oli PCR-korjattu riittävä kliininen ja parasitologinen vaste (ACPR) päivänä 14, mikä määritellään parasitemian puuttumiseksi päivänä 14 ilman, että koehenkilö täytä mitään varhaisen hoidon epäonnistumisen, myöhäisen kliinisen epäonnistumisen tai myöhäisen parasitologisen epäonnistumisen kriteereistä
Päivä 14
Loisten poistumisaika
Aikaikkuna: Paksut verilevyt tutkittiin 8 tunnin välein vähintään 72 tuntiin asti tai kunnes tallennettiin negatiivinen näyte.
Loisten poistumisaika määriteltiin ajaksi (tunteina) ensimmäisestä annoksesta ensimmäiseen verenottohetkeen loisen puhdistuman kanssa. Loisten puhdistuma määritellään loisten puuttumisena kahdessa peräkkäisessä negatiivisessa lukemassa kahdeksan tunnin välein, ja vahvistettu negatiivinen lukema 24 tuntia ensimmäisen negatiivisen objektilasin jälkeen
Paksut verilevyt tutkittiin 8 tunnin välein vähintään 72 tuntiin asti tai kunnes tallennettiin negatiivinen näyte.
Kuumeen poistumisaika
Aikaikkuna: 8 tunnin välein vähintään 72 tunnin ajan ensimmäisen annoksen jälkeen
Kuumeen poistumisaika määriteltiin ajaksi (tunteina) ensimmäisestä annoksesta ensimmäiseen normaaliin lukemaan kuumeen puhdistuman kanssa (kaksi peräkkäistä arviointia ilman kuumetta (37,5 °C 24 tunnin aikana aloitusannoksen jälkeen, ei sisällytetty tähän päätepisteanalyysiin).
8 tunnin välein vähintään 72 tunnin ajan ensimmäisen annoksen jälkeen
Loisten puhdistuma
Aikaikkuna: Päivät 1, 2 ja 3
Loisten puhdistuma määritellään loisten puuttumisena 2 peräkkäisen negatiivisen lukeman aikana 8 tunnin välein, ja vahvistettu negatiivinen lukema 24 tuntia ensimmäisen negatiivisen objektilasin jälkeen. Niiden koehenkilöiden osuus, joilla oli parasiittipuhdistuma, laskettiin yhteen päivinä 1, 2 ja 3.
Päivät 1, 2 ja 3
Kuumeen poisto
Aikaikkuna: Päivät 1, 2 ja 3
Kuumeen poistuminen määriteltiin kohteeksi, jolla ei ollut kuumetta kahdessa peräkkäisessä arvioinnissa, plus vahvistettu normaali lämpötila 24 tunnin kohdalla. Kuumeen poistuneiden potilaiden osuus laskettiin yhteen päivinä 1, 2 ja 3.
Päivät 1, 2 ja 3
Haittatapahtumat (AE)
Aikaikkuna: Päivät 0-42. Koehenkilöitä, joilla oli AE-tapauksia päivänä 42, seurattiin enintään 30 päivää tutkimuksen päättymisen tai tapahtuman ratkaisemisen jälkeen sen mukaan kumpi oli aikaisempi
AE määriteltiin mitä tahansa epäsuotuisaa ja tahatonta merkkiä, oiretta, oireyhtymää tai sairautta, joka kehittyi tai paheni kliinisen tutkimuksen tarkkailujakson aikana.
Päivät 0-42. Koehenkilöitä, joilla oli AE-tapauksia päivänä 42, seurattiin enintään 30 päivää tutkimuksen päättymisen tai tapahtuman ratkaisemisen jälkeen sen mukaan kumpi oli aikaisempi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Medicines for Malaria Venture

Yhteistyökumppanit

Shin Poong Pharmaceutical Co. Ltd.

Tutkijat

  • Päätutkija: Sornchai Looareesuwan, MD, Hospital of Tropical Diseases, Mahidol University, Bangkok, Thailand
  • Päätutkija: Duong Socheat, MD, Nat. Centre for Parasitol., Entomol. and Malaria Control, Phnom Penh, Cambodia
  • Päätutkija: Emiliana Tjitra, PhD, Bethesda Hospital, Tomohon, North Sulawasi, Indonesia
  • Päätutkija: Kalifa Bojang, MD, MRC Laboratories, Faraffeni, The Gambia
  • Päätutkija: Patrice Piola, MD, Epicentre, Mbarara, Uganda
  • Päätutkija: Oumar Gaye, MD, Centre de santé Roi Baudouin, Guediawaye, Senegal

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. heinäkuuta 2005

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2006

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. huhtikuuta 2006

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 7. toukokuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. toukokuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 9. toukokuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 2. marraskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 22. lokakuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SP-C-002-05

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa