Фаза II исследования дозирования пиронаридина/артесуната у взрослых пациентов с малярией, вызванной Plasmodium falciparum

Критерии включения:

1. Пациенты мужского и женского пола в возрасте от 15 до 60 лет включительно
2. Письменное информированное согласие в соответствии с местной практикой, предоставленное пациентом и/или родителем/опекуном/супругой. Если пациент не может писать, допускается согласие свидетелей в соответствии с местными этическими соображениями.
3. Отсутствие тяжелой недостаточности питания (определяемой как соотношение массы тела к росту ниже -3 стандартных отклонений или
4. Вес от 35 кг до 75 кг включительно

5. Наличие острой симптоматической неосложненной малярии P. falciparum с диагнозом, подтвержденным положительным мазком крови только с бесполыми формами P. falciparum (т.е. отсутствие смешанной инфекции) плюс лихорадка в анамнезе в течение предшествующих 24 часов или измеренная температура ≥37,5°C (в зависимости от метода измерения):

   • допустимый диапазон составляет от 1000 до 100000 бесполых паразитов/мкл крови и
   • подмышечная/тимпанальная температура ≥ 37,5°C или оральная/ректальная температура ≥ 38,0°C
6. Способность проглатывать пероральные лекарства
7. Возможность соблюдать график визитов в рамках исследования: пациенты будут госпитализированы не менее чем на 4 дня и должны будут оставаться вблизи исследовательского центра не менее 7 дней или до исчезновения лихорадки и паразитов в течение не менее 24 часов, в зависимости от того, что является более поздним. Пациент должен вернуться в исследовательский центр или быть доступным для всех запланированных последующих посещений до выписки на 42-й день.
8. Женщины не должны быть беременными или кормящими и быть готовыми принять меры, чтобы не забеременеть в течение периода исследования.
9. Готовность и способность соблюдать протокол исследования на протяжении всего исследования

Критерий исключения:

1. Пациенты с признаками и симптомами тяжелой/осложненной малярии, требующие парентерального лечения в соответствии с критериями Всемирной организации здравоохранения 2000 г.
2. Смешанная плазмодиозная инфекция
3. Сильная рвота, определяемая как более 3 раз в течение 24 часов до включения в исследование или непереносимость перорального лечения.
4. Известный анамнез или признаки клинически значимых заболеваний, таких как сердечно-сосудистые (включая аритмию), респираторные (включая активный туберкулез), печеночные, почечные, желудочно-кишечные, иммунологические (включая активный ВИЧ-СПИД), неврологические (включая слуховые), эндокринные, инфекционные, злокачественные, психические или другие клинически важные отклонения (включая травму головы).
5. Наличие лихорадочных состояний, вызванных заболеваниями, отличными от малярии
6. Известная история гиперчувствительности, аллергических или побочных реакций на пиронаридин или артесунат или другие артемизинины.
7. Данные об использовании любого другого противомалярийного средства в течение 2 недель до начала исследования, подтвержденные отрицательным анализом мочи или использованием тест-полосок Eggelte.
8. Положительный тест мочи на беременность или кормление грудью
9. Получали исследуемый препарат в течение последних 4 недель
10. Известный активный IgM гепатита A (HAV-IgM), поверхностный антиген гепатита B (HBsAg) или антитело гепатита C (HCV Ab)
11. Известные серопозитивные антитела к ВИЧ
12. Функциональные пробы печени [уровни ASAT/ALAT] более чем в 2,5 раза превышают верхний предел нормальных значений
13. Известное значительное нарушение функции почек, о чем свидетельствует уровень креатинина в сыворотке крови ≥ 1,4 мг/дл.
14. Предыдущее участие в этом клиническом исследовании