Studie fáze II dávkování pyronaridinu/artesunátu u dospělých pacientů s malárií Plasmodium Falciparum

Kritéria pro zařazení:

1. Pacienti mužského nebo ženského pohlaví ve věku od 15 do 60 let včetně
2. Písemný informovaný souhlas v souladu s místní praxí poskytnutý pacientem a/nebo rodičem/opatrovníkem/manželem. Pokud pacient není schopen psát, je v souladu s místními etickými ohledy povolen souhlas svědka
3. Absence těžké podvýživy (definované jako poměr hmotnosti k výšce pod -3 standardní odchylky nebo
4. Hmotnost od 35 kg do 75 kg včetně

5. Přítomnost akutní symptomatické nekomplikované malárie P. falciparum s diagnózou potvrzenou pozitivním krevním nátěrem pouze u asexuálních forem P. falciparum (tj. žádná smíšená infekce) plus horečka v minulosti během předchozích 24 hodin nebo naměřená teplota ≥37,5 °C (v závislosti na metodě měření):

   • přijatelné rozmezí je mezi 1 000 a 100 000 počet asexuálních parazitů/μl krve a
   • axilární/tympanická teplota ≥ 37,5 °C nebo orální/rektální teplota ≥ 38,0 °C
6. Schopnost polykat perorální léky
7. Schopnost dodržovat harmonogram studijní návštěvy: pacienti budou hospitalizováni po dobu nejméně 4 dnů a bude se od nich vyžadovat, aby zůstali v blízkosti místa studie po dobu nejméně 7 dnů nebo do vymizení horečky a parazitů po dobu nejméně 24 hodin, podle toho, co je pozdější. Pacient se má vrátit na místo studie nebo být k dispozici pro všechny plánované následné návštěvy až do propuštění v den 42.
8. Samice nesmí být březí nebo kojící a musí být ochotny přijmout opatření, aby během období studie neotěhotněly
9. Ochota a schopnost dodržovat protokol studie po dobu trvání studie

Kritéria vyloučení:

1. Pacienti se známkami a příznaky těžké/komplikované malárie vyžadující parenterální léčbu podle kritérií Světové zdravotnické organizace 2000
2. Smíšená infekce Plasmodium
3. Silné zvracení, definované jako >3krát během 24 hodin před zařazením do studie nebo neschopnost tolerovat perorální léčbu
4. Známá anamnéza nebo známky klinicky významných poruch, jako jsou kardiovaskulární (včetně arytmie), respirační (včetně aktivní tuberkulózy), jaterní, ledvinové, gastrointestinální, imunologické (včetně aktivního HIV-AIDS), neurologické (včetně sluchových), endokrinní, infekční, maligní, psychiatrické nebo jiné klinicky významné abnormality (včetně poranění hlavy).
5. Přítomnost horečnatých stavů způsobených jinými chorobami než malárie
6. Známá anamnéza přecitlivělosti, alergických nebo nežádoucích reakcí na pyronaridin nebo artesunát nebo jiné artemisininy
7. Důkaz o použití jakéhokoli jiného antimalarika během 2 týdnů před zahájením studie potvrzený negativním testem moči nebo použitím měrky Eggelte
8. Pozitivní močový těhotenský test nebo laktace
9. Během posledních 4 týdnů jste obdrželi testovaný lék
10. Známý aktivní IgM proti hepatitidě A (HAV-IgM), povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) nebo protilátka proti hepatitidě C (HCV Ab)
11. Známá séropozitivní HIV protilátka
12. Testy jaterních funkcí [hladiny ASAT/ALAT] >2,5násobek horní hranice normálních hodnot
13. Známé významné poškození ledvin, jak je indikováno sérovým kreatininem ≥ 1,4 mg/dl
14. Předchozí účast v této klinické studii