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Plasmodium Falciparum Malaria를 가진 성인 환자에서 Pyronaridine/Artesunate의 2상 용량 범위 연구

2021년 10월 22일 업데이트: Medicines for Malaria Venture

급성 단순 열대열열 말라리아를 앓고 있는 성인 환자에서 고정 용량, 경구 투여된 파이로나리딘 및 아르테수네이트(3:1)의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 무작위, 다기관, 제2상, 용량 범위 임상 연구

1차 시험 목적은 동남아시아 및 아프리카에서 급성, 증후성, 합병증이 없는 P. falciparum 말라리아에 걸린 성인을 치료하기 위해 3:1 비율로 경구 투여되는 피로나리딘/아르테수네이트(Pyramax®, PA)의 임상적 유효 용량을 결정하는 것입니다. 2차 시험 목적은 PA 3일 동안 1일 1회 투여의 안전성을 결정하고 안전성 또는 효능에서 가능한 인종적 차이를 탐색하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 급성, 증상이 있고 복잡하지 않은 P. falciparum malaria. 환자는 동남아시아 및 아프리카의 풍토병 지역에 있는 5~7개의 연구 사이트에서 모집되고 그룹당 160명의 환자(n-480)로 용량이 다른 3개의 치료 그룹 중 1개로 무작위 배정됩니다. 무작위화는 사전 할당된 치료 블록의 모든 3개 연구 그룹에 걸쳐 각 연구 기관 내에서 균형을 이룰 것입니다.

첫 번째 용량은 0일에 투여되며 환자는 3일 요법을 수행하는 동안 최소 4일 동안 입원 상태를 유지합니다. 환자는 최소 7일 동안 또는 발열 및 기생충 제거가 확인되면(발열 및/또는 미끄러짐의 3회 음성 판독으로 평가) 연구 장소 근처에 머물 것입니다.

1차 효능 종점은 28일째의 치료율 - PCR 보정된 적절한 임상 및 기생충학적 반응(ACPR)을 갖는 환자의 비율입니다. 이 28일 종료 시점에도 불구하고, 피로나리딘의 상대적으로 긴 반감기는 42일까지 후속 조치를 필요로 합니다. 42일째에 보고되고 해결되지 않은 부작용의 경우, 환자는 추가 30일 동안 또는 사건이 해결될 때까지 추적 관찰됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

477

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 감비아
      • Farafenni, 감비아
        • Farafenni Field Station, c/o MRC Laboratories
  • 세네갈
      • Guediawaye, 세네갈
        • Centre de santé du roi Baudoin
  • 우간다
      • Mbarara, 우간다
        • MSF Epicentre
  • 인도네시아
    • North Sulawesi
      • Tomohon, North Sulawesi, 인도네시아
        • Bethesday Hospital
  • 캄보디아
      • Pailin, 캄보디아
        • Pailin General Hospital
  • 태국
      • Bangkok, 태국
        • Faculty of Tropical Medicine, Mahidol University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

13년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 15세 이상 60세 이하의 남녀 환자
  2. 현지 관행에 따라 환자 및/또는 부모/보호자/배우자가 제공한 서면 동의서. 환자가 글을 쓸 수 없는 경우, 현지 윤리적 고려 사항에 따라 증인 동의가 허용됩니다.
  3. 심각한 영양실조의 부재(신장 대비 체중이 -3 표준 편차 미만인 것으로 정의됨 또는
  4. 무게 35kg 이상 75kg 이하

  5. P. falciparum의 무성 형태(즉, 혼합 감염 없음) + 이전 24시간 이내에 열이 있거나 측정된 체온이 ≥37.5°C(측정 방법에 따라 다름):

    • 허용 범위는 1,000 ~ 100,000 무성 기생충 수/혈액 μl 및
    • 겨드랑이/고막 온도 ≥ 37.5°C 또는 구강/직장 온도 ≥ 38.0°C
  6. 경구용 약물을 삼킬 수 있는 능력
  7. 연구 방문 일정을 준수할 수 있는 능력: 환자는 최소 4일 동안 입원하고 최소 7일 동안 또는 최소 24시간 동안 열 및 기생충이 제거될 때까지 시험 장소 근처에 있어야 합니다. 나중입니다. 환자는 연구 장소로 돌아가거나 42일째 퇴원할 때까지 예정된 모든 후속 방문에 참석할 수 있어야 합니다.
  8. 여성은 임신 또는 수유 중이 아니어야 하며 연구 기간 동안 임신하지 않도록 조치를 취할 의향이 있어야 합니다.
  9. 연구 기간 동안 연구 프로토콜을 준수할 의지 및 능력

제외 기준:

  1. 세계보건기구 기준 2000에 따라 비경구 치료가 필요한 중증/복합 말라리아의 징후 및 증상이 있는 환자
  2. 혼합 Plasmodium 감염
  3. 시험에 포함되기 전 24시간 동안 >3번으로 정의되는 심한 구토 또는 경구 치료를 견딜 수 없음
  4. 심혈관(부정맥 포함), 호흡기(활성 결핵 포함), 간, 신장, 위장관, 면역(활성 HIV-AIDS 포함), 신경(청각 포함), 내분비, 감염, 악성종양, 정신과적 또는 기타 임상적으로 중요한 이상(두부 외상 포함).
  5. 말라리아 이외의 질병으로 인한 발열 상태의 존재
  6. 피로나리딘, 아르테수네이트 또는 기타 아르테미시닌에 대한 과민성, 알레르기 또는 부작용의 알려진 병력
  7. 음성 소변 검사 또는 Eggelte 딥스틱을 사용하여 확인된 연구 시작 전 2주 이내에 다른 항말라리아제를 사용한 증거
  8. 양성 소변 임신 테스트 또는 수유
  9. 지난 4주 이내에 연구용 약물을 투여받았음
  10. 알려진 활성 A형 간염 IgM(HAV-IgM), B형 간염 표면 항원(HBsAg) 또는 C형 간염 항체(HCV Ab)
  11. 알려진 혈청 양성 HIV 항체
  12. 간 기능 검사[ASAT/ALAT 수준] 정상 수치의 상한치의 2.5배 초과
  13. 혈청 크레아티닌 ≥ 1.4mg/dl로 표시되는 알려진 유의한 신장애
  14. 이 임상 시험에 대한 이전 참여

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 피로나리딘/아르테수네이트(6:2 mg/kg)
피로나리딘 테트라포스페이트 6 mg/kg 및 아르테수네이트 2 mg/kg
의약품: 피로나리딘/아르테수네이트
피로나리딘과 아르테수네이트를 3:1 비율로 혼합한 고정 용량 정제. 정제를 3일 동안 매일 복용하였다.
다른 이름들:
  • 피라막스
실험적: 피로나리딘/아르테수네이트(9:3 mg/kg)
피로나리딘 테트라포스페이트 9 mg/kg 및 아르테수네이트 3 mg/kg
의약품: 피로나리딘/아르테수네이트
피로나리딘과 아르테수네이트를 3:1 비율로 혼합한 고정 용량 정제. 정제를 3일 동안 매일 복용하였다.
다른 이름들:
  • 피라막스
실험적: 피로나리딘/아르테수네이트(12:4mg/kg)
피로나리딘 테트라프소페이트 12 mg/kg 및 아르테수네이트 4 mg/kg
의약품: 피로나리딘/아르테수네이트
피로나리딘과 아르테수네이트를 3:1 비율로 혼합한 고정 용량 정제. 정제를 3일 동안 매일 복용하였다.
다른 이름들:
  • 피라막스

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
28일째 PCR-보정된 ACPR
기간: 28일
28일째에 PCR 보정된 적절한 임상 및 기생충학적 반응(ACPR)을 갖는 대상체의 백분율, 대상체가 조기 치료 실패, 후기 임상적 실패 또는 후기 기생충학적 실패의 기준을 충족하지 않고 28일째에 기생충혈증이 없는 것으로 정의됨
28일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
14일째 PCR-보정된 ACPR
기간: 14일
조기 치료 실패, 후기 임상 실패 또는 후기 기생충 실패의 기준을 충족하지 않고 14일째에 기생충혈증이 없는 것으로 정의되는 14일째 PCR 보정된 적절한 임상 및 기생충학적 반응(ACPR)을 갖는 대상체의 백분율
14일
기생충 제거 시간
기간: 두꺼운 혈액 슬라이드는 최소 72시간까지 또는 음성 도말이 기록될 때까지 8시간마다 검사했습니다.
기생충 제거 시간은 첫 번째 투약부터 기생충 제거를 위한 첫 번째 채혈 시간까지의 시간(시간)으로 정의되었습니다. 기생충 제거는 첫 번째 음성 슬라이드 후 24시간에 확인된 음성 판독값과 함께 8시간 간격으로 두 번의 연속 음성 판독값에 대해 기생충이 전혀 존재하지 않는 것으로 정의됩니다.
두꺼운 혈액 슬라이드는 최소 72시간까지 또는 음성 도말이 기록될 때까지 8시간마다 검사했습니다.
발열 해소 시간
기간: 첫 번째 투여 후 최소 72시간 동안 8시간마다
열 제거 시간은 첫 번째 투여부터 열 제거가 있는 첫 번째 정상 판독까지의 시간(시간 단위)으로 정의되었습니다(열이 없는 2개의 연속 평가(초기 투여 후 24시간 동안 37.5°C)는 이 종료점 분석에 포함되지 않았습니다.
첫 번째 투여 후 최소 72시간 동안 8시간마다
기생충 제거
기간: 1, 2, 3일
기생충 제거는 첫 번째 음성 슬라이드 후 24시간에 확인된 음성 판독값과 함께 8시간 간격으로 2회 연속 음성 판독값에 대해 기생충이 전혀 존재하지 않는 것으로 정의됩니다. 기생충 제거가 있는 피험자의 비율은 1일, 2일 및 3일에 요약되었습니다.
1, 2, 3일
발열 제거
기간: 1, 2, 3일
열 제거는 2회 연속 평가에서 열이 없고 24시간에 정상 체온이 확인된 대상자로 정의되었습니다. 열이 제거된 피험자의 비율은 1일, 2일 및 3일에 요약되었습니다.
1, 2, 3일
부작용(AE)
기간: 0일부터 42일까지. 42일에 AE를 경험한 피험자는 연구 종료 후 또는 사건 해결 후 최대 30일 동안 추적 관찰되었습니다.
AE는 임상 연구에서 관찰 기간 동안 발생하거나 악화된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후, 증상, 증후군 또는 질병으로 정의되었습니다.
0일부터 42일까지. 42일에 AE를 경험한 피험자는 연구 종료 후 또는 사건 해결 후 최대 30일 동안 추적 관찰되었습니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Medicines for Malaria Venture

협력자

Shin Poong Pharmaceutical Co. Ltd.

수사관

  • 수석 연구원: Sornchai Looareesuwan, MD, Hospital of Tropical Diseases, Mahidol University, Bangkok, Thailand
  • 수석 연구원: Duong Socheat, MD, Nat. Centre for Parasitol., Entomol. and Malaria Control, Phnom Penh, Cambodia
  • 수석 연구원: Emiliana Tjitra, PhD, Bethesda Hospital, Tomohon, North Sulawasi, Indonesia
  • 수석 연구원: Kalifa Bojang, MD, MRC Laboratories, Faraffeni, The Gambia
  • 수석 연구원: Patrice Piola, MD, Epicentre, Mbarara, Uganda
  • 수석 연구원: Oumar Gaye, MD, Centre de santé Roi Baudouin, Guediawaye, Senegal

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2005년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2006년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2006년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 5월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 5월 8일

처음 게시됨 (추정)

2012년 5월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 11월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 10월 22일

마지막으로 확인됨

2021년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SP-C-002-05

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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