Studio di fase II di dosaggio della pironaridina/artesunato in pazienti adulti con malaria da Plasmodium Falciparum

Criterio di inclusione:

1. Pazienti di sesso maschile o femminile di età compresa tra 15 e 60 anni inclusi
2. Consenso informato scritto, in conformità con la pratica locale, fornito dal paziente e/o genitore/tutore/coniuge. Se il paziente non è in grado di scrivere, il consenso assistito è consentito in base a considerazioni etiche locali
3. Assenza di grave malnutrizione (definita come rapporto peso/altezza inferiore a -3 deviazioni standard o
4. Peso compreso tra 35 kg e 75 kg inclusi

5. Presenza di malaria da P. falciparum acuta sintomatica non complicata con diagnosi confermata da uno striscio di sangue positivo solo con forme asessuate di P. falciparum (es. nessuna infezione mista) più storia di febbre nelle 24 ore precedenti o una temperatura misurata di ≥37,5°C (a seconda del metodo di misurazione):

   • l'intervallo accettabile è compreso tra 1.000 e 100.000 conte di parassiti asessuati/μl di sangue e
   • temperatura ascellare/timpanica ≥ 37,5°C o temperatura orale/rettale ≥ 38,0°C
6. Capacità di deglutire farmaci per via orale
7. Capacità di rispettare il programma delle visite di studio: i pazienti saranno ricoverati in ospedale per almeno 4 giorni e dovranno rimanere nelle vicinanze del sito di sperimentazione per un minimo di 7 giorni o fino alla scomparsa della febbre e del parassita per almeno 24 ore, a seconda di quale è il dopo. Il paziente deve tornare presso la sede dello studio o rendersi disponibile per tutte le visite di follow-up programmate, fino alla dimissione al Giorno 42.
8. Le femmine non devono essere in gravidanza o in allattamento ed essere disposte a prendere misure per non rimanere incinta durante il periodo di studio
9. Disponibilità e capacità di rispettare il protocollo di studio per la durata dello studio

Criteri di esclusione:

1. Pazienti con segni e sintomi di malaria grave/complicata che richiedono trattamento parenterale secondo i Criteri 2000 dell'Organizzazione Mondiale della Sanità
2. Infezione mista da Plasmodium
3. Vomito grave, definito come > 3 volte nelle 24 ore precedenti l'inclusione nello studio o incapacità di tollerare il trattamento orale
4. Anamnesi nota o evidenza di disturbi clinicamente significativi quali cardiovascolari (inclusa l'aritmia), respiratori (inclusa la tubercolosi attiva), epatici, renali, gastrointestinali, immunologici (incluso l'HIV-AIDS attivo), neurologici (incluso l'udito), endocrini, infettivi, neoplastici, psichiatrica o altra anomalia clinicamente importante (incluso trauma cranico).
5. Presenza di stati febbrili causati da malattie diverse dalla malaria
6. Storia nota di ipersensibilità, reazioni allergiche o avverse alla pironaridina o all'artesunato o ad altre artemisinine
7. Evidenza dell'uso di qualsiasi altro agente antimalarico entro 2 settimane prima dell'inizio dello studio confermata da un test delle urine negativo o dall'utilizzo di dipstick Eggelte
8. Test di gravidanza sulle urine positivo o in allattamento
9. Ha ricevuto un farmaco sperimentale nelle ultime 4 settimane
10. IgM attive note dell'epatite A (HAV-IgM), antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) o anticorpo dell'epatite C (HCV Ab)
11. Anticorpo HIV sieropositivo noto
12. Test di funzionalità epatica [livelli di ASAT/ALAT] >2,5 volte il limite superiore dei valori normali
13. Compromissione renale significativa nota come indicato da una creatinina sierica ≥ 1,4 mg/dl
14. Precedenti partecipazioni a questo studio clinico