- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01598220
Tietokoneavusteinen kognitiivinen parannusohjelma skitsofreniassa (CACREPS)
Skitsofreniapotilaiden tietokonekognitiivisen parannusohjelman tehokkuustutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Skitsofreniaa voidaan pitää kroonisena sairautena, joka vaikuttaa jokapäiväiseen elämään. Kognitiivisilla puutteilla näyttää olevan keskeinen rooli, joka häiritsee suoraan toiminnallista sopeutumista.
Kognitiivinen kuntoutusterapia (CRT) tulee esiin psykologisena interventiona, joka kohdistuu kognitiiviseen heikkenemiseen. Mutta tietokoneistetun tai lyijykynän menetelmien käyttö kognitiivisten puutteiden korjaamiseen on edelleen kiistanalaista. Siitä huolimatta tietokonetehtävät tarjoavat useita etuja paperiin ja kynään verrattuna. Merkittävimmät edut ovat potilaan motivaation lisääminen jo pelkästään harjoitusten tarjoaman aistinvaraisen monipuolisuuden tai mahdollisuuden antaa välitöntä palautetta. Lisäksi mahdollisuus esittää räätälöityjä ja räätälöityjä tehtäviä ottaen huomioon potilaan puutteet ja niiden kehitys psykologisen terapian prosessissa on toinen tärkeä piirre tietokoneavusteisessa kognitiivisessa terapiassa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Barcelona
-
Terrassa, Barcelona, Espanja, 08227
- Consorci Sanitari de Terrassa
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- DSM-IV (APA, 1994) kriteerit skitsofreniahäiriölle
- Arvioitu älykkyysosamäärä 85 tai parempi sanaston osatestillä, Wechsler Adult Intelligence Scale-III (WAIS-III)
- Potilaiden katsottiin olevan riittävän stabiileja, jos heidän toiminta-asteikon Global Assessment of Functioning Scale (GAF) -pistemäärä oli 40 tai parempi ja he säilyttivät vakaan annoksen ja psykiatrisen lääkityksen tyypin vähintään 1 kuukauden ajan ennen sisällyttämistä.
Poissulkemiskriteerit:
- Neurokognitiivisen arvioinnin vahvistama kognitiivisen heikentymisen puuttuminen
- Traumaattinen aivovaurio tai neurologinen sairaus historiassa.
- Sähkökouristushoito viimeisen vuoden aikana.
- Psykiatrinen komorbiditeetti.
- Suunnittele lääkkeen vaihtoa kokeen aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tietokoneavusteinen kognitiivinen kuntoutusterapia
|
Kahden ryhmän vertailu: Koeryhmä suorittaa 48 tietokoneharjoitusta, jotka on suunniteltu parantamaan skitsofreniassa usein esiintyviä kognitiivisia alueita (tarkkailu, käsittelynopeus, työmuisti, päättely ja ongelmanratkaisu). Interventio kestää 6 kuukautta, kaksi kertaa viikossa. Kaikki harjoitukset antoivat visuaalisen tai sanallisen palautteen suorituksen lopettamiseksi välittömästi. Lisäksi terapeutti selittää harjoitusten jälkeen interaktiivisesti tuloksia ja potilaan käyttämiä strategioita.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: huomiota herättävä tehtävä
|
Kontrolliryhmä suorittaa 48 videoiden katselukertaa ja vastaa näitä videoita koskeviin kysymyksiin 6 kuukauden aikana , kaksi kertaa viikossa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos neurokognitiivisissa tuloksissa
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta neurokognitiivisissa mittauksissa intervention loppuun 6 kuukauden kohdalla
|
Huomio: Continuous Performance Test II(CPT II)d'índex, Psychomotor Speed: Symbol Digit Modalities Test (SDMT; Smith, 1973, 2002).
Foneemisen sujuvuuden FAS-testi (Benton & Hamsher 1976, 1989). Työskentelymuisti: Osatestin kirjain-numerosekvensointi (WAIS-III):Verbaalinen oppiminen: Kalifornian sanallinen oppimistesti (CVLT, Delis et al 2000)lyhyt- ja pitkäaikainen ilmainen Muista. Toimeenpanotoiminto: Wisconsing Card Sorting Test (WCST; R.Heatonin tietokoneversio CV3) luokat ja perseverations, Stroop-testi (Stroop Color and Word Test; Stroop,1935; Golden,1994), Matriisipäättely (Adult Intelligence Scale-III); WAIS-III).
|
Muutos lähtötilanteesta neurokognitiivisissa mittauksissa intervention loppuun 6 kuukauden kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos toiminnallisissa tuloksissa
Aikaikkuna: Muutos perustilanteesta toiminnallisissa mittauksissa toimenpiteen loppuun 6 kuukauden kohdalla
|
Heinrichs-Carpenter Life Quality Scale (QLS,
Heinrichs, 1982; Espanjan versio Rodríguez et al.1995).QLS on jaettu neljään ala-asteikkoon sosiaalinen aktiivisuus, ihmissuhteet, instrumentaalisen roolin toiminta, sisäpsyykkinen toiminta sekä esineiden käyttö ja osallistuminen. Rosenbergin itsetuntoasteikkoa (RSES, Rosenbeg, 1965) käytettiin indikaattori asenteesta olla tarpeeksi hyvä 10 kohteen suhteen
|
Muutos perustilanteesta toiminnallisissa mittauksissa toimenpiteen loppuun 6 kuukauden kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Gemma Garrido Garcia, Consorci Sanitari de Terrassa
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Wykes T, Reeder C, Landau S, Everitt B, Knapp M, Patel A, Romeo R. Cognitive remediation therapy in schizophrenia: randomised controlled trial. Br J Psychiatry. 2007 May;190:421-7. doi: 10.1192/bjp.bp.106.026575.
- Grynszpan O, Perbal S, Pelissolo A, Fossati P, Jouvent R, Dubal S, Perez-Diaz F. Efficacy and specificity of computer-assisted cognitive remediation in schizophrenia: a meta-analytical study. Psychol Med. 2011 Jan;41(1):163-73. doi: 10.1017/S0033291710000607. Epub 2010 Apr 12.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CACR-2012-MT
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .