Progesteronin akuutit vaikutukset LH-pulsseihin follikulaarisen vaiheen aikana (CRM006)
maanantai 15. lokakuuta 2018 päivittänyt: Chris McCartney, University of Virginia
Progesteronin akuutit vaikutukset LH-pulsseihin follikulaarisen vaiheen aikana
Nopeus, jolla progesteroni hidastaa LH:n (ja GnRH:n) pulssin taajuutta naisilla, on epäselvä.
Tutkijat olettavat, että progesteroni hidastaa LH-pulssia 10 tunnin sisällä.
Tutkijat ehdottavat tämän arvioimista edelleen satunnaistetulla, ristikkäisellä, lumekontrolloidulla tutkimuksella.
Säännöllisesti pyöräilevät naiset, joilla ei ole hyperandrogenismia, otetaan kliiniseen tutkimusyksikköön kiertopäivänä 5-9 (follikulaarivaiheen keskivaihe) 10 tunnin mittaiseen näytteenottoon LH:n, FSH:n, estradiolin, progesteronin ja testosteronin tarkkailemiseksi.
Joko oraalista mikronisoitua progesteronisuspensiota tai lumelääkettä annetaan klo 9.00.
Seuraavan kuukautiskierron aikana koehenkilöt käyvät läpi toisen tutkimuksen, joka on identtinen ensimmäisen kanssa, paitsi että suun kautta otettava progesteroni vaihdetaan lumelääkkeeseen tai päinvastoin ristikkäissuunnitelman mukaisesti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Nopeus, jolla progesteroni hidastaa LH:n (ja GnRH:n) pulssin taajuutta naisilla, on epäselvä.
Tutkijat olettavat, että progesteroni hidastaa LH-pulssia 10 tunnin sisällä.
Tutkijat ehdottavat tämän arvioimista edelleen satunnaistetulla, ristikkäisellä, lumekontrolloidulla tutkimuksella.
Säännöllisesti pyöräilevät naiset, joilla ei ole hyperandrogenismia, otetaan kliinisen tutkimuksen yksikköön syklipäivänä 5-9 (follikulaarivaiheen keskivaihe) toistuvaa näytteenottoa varten.
Klo 9.00 alkaen verta otetaan LH:n, FSH:n, estradiolin, progesteronin ja testosteronin varalta 10 tunnin aikana.
Joko oraalista mikronisoitua progesteronisuspensiota (100 mg p.o.) tai lumelääkettä annetaan klo 9.00.
Seuraavan kuukautiskierron aikana koehenkilöt käyvät läpi toisen tutkimuksen, joka on identtinen ensimmäisen kanssa, paitsi että suun kautta otettava progesteroni vaihdetaan lumelääkkeeseen tai päinvastoin ristikkäissuunnitelman mukaisesti.
Ensisijainen kiinnostava päätepiste on LH-pulssitaajuus; tutkijat vertaavat LH-pulssitaajuutta progesteronin annon jälkeen LH-pulssin tiheyteen lumelääkkeen annon jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
12
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908
- Center for Research in Reproduction
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 30 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilöt ovat terveitä naisia, joilla on säännöllinen kuukautiskierto ja joilla ei ole todisteita hyperandrogenismista.
- Koehenkilöt ovat 18-30-vuotiaita; tutkijat käyttävät raja-ikää 30 vuotta, koska ikään liittyvät muutokset hypotalamus-aivolisäke-munasarja-akselissa ovat harvinaisia ennen 30 vuoden ikää.
- Koehenkilöt ovat valmiita välttämään tiukasti raskautta (käyttämällä ei-hormonaalisia menetelmiä) tutkimuksen aikana, ja heidän on oltava halukkaita ja kyettävä antamaan tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus
- Imetys
- Allergia progesteronille historiassa
- BMI < 18 kg/m2 tai > 30 kg/m2 (alipaino ja liikalihavuus voivat vaikuttaa hypotalamuksen-aivolisäkkeen-munasarjojen toimintaan)
- Liiallinen harjoittelu, joka määritellään rutiiniksi ja nykyiseksi harjoitukseksi joko (a) kohtalaiseen harjoitteluun (esim. reippaaseen kävelyyn) yli 14 tuntia viikossa tai (a) voimakkaaksi harjoitukseksi, joka kestää yli 7 tuntia viikossa.
- Kliininen hyperandrogenismi (pääasiassa hirsutismi)
- Epänormaalin kohonnut vapaan testosteronin tai DHEAS-pitoisuus
- Aiempi diabetesdiagnoosi, paastoglukoosi ≥ 126 mg/dl
- Epänormaali TSH (potilaita, joilla on riittävästi hoidettu kilpirauhasen vajaatoiminta, joka näkyy normaaleissa TSH-arvoissa, ei suljeta pois; tai uuden kilpirauhasen vajaatoiminnan diagnoosin osalta lisätutkimuksia vähintään viivästyy odotettaessa asianmukaista hoitoa) (vahvistetaan toistettaessa)
- Epänormaali prolaktiini (vahvistettu toistossa)
- Todisteet Cushingin oireyhtymästä historian tai fyysisen kokeen perusteella
- Aiempi laskimotromboembolia, rinta-/munasarja-/endometriumsyöpä
- Tutkijat sulkevat pois naiset, joilla on jokin muu syöpädiagnoosi ja/tai -hoito (lukuun ottamatta tyvisolu- tai levyepiteelisyöpää), elleivät he ole pysyneet kliinisesti taudista vapaina (asianmukaisen seurannan perusteella) viiden vuoden ajan.
- Naisia, joilla on anemia (hematokriitti < 36 % ja hemoglobiinitaso < 12 g/dl), hoidetaan rautahoidolla enintään 2 kuukauden ajan ennen ensimmäistä ja/tai ennen toista vastaanottoa. Jos he pysyvät aneemisina 2 peräkkäisen kuukauden rautaglukonaatin (325 mg kahdesti) jälkeen, heidät suljetaan pois jatkosta tutkimukseen.
- Naiset, joilla on ollut merkittävä sydämen tai keuhkojen vajaatoiminta (esim. tunnettu tai epäilty sydämen vajaatoiminta; tunnettu tai epäilty sepelvaltimon ateroskleroosi; astma, joka vaatii systeemisiä ajoittaisia kortikosteroideja jne.), suljetaan pois.
- Naiset, joiden maksaentsyymit, alkalinen fosfataasi tai bilirubiini on > 1,5 kertaa normaalin yläraja (vahvistetaan toistettaessa), suljetaan pois, paitsi että lievä bilirubiinin nousu hyväksytään tunnetun Gilbertin oireyhtymän yhteydessä.
- Epänormaalit natrium- tai kaliumpitoisuudet (vahvistettu toistettaessa); bikarbonaattipitoisuudet <20 tai >30 (vahvistettu toistettaessa)
- Naiset, joilla on epänormaali munuaisten toiminta (eli seerumin kreatiniini > 1,4), suljetaan pois (vahvistetaan toistettaessa)
- Tutkimuksessa otetun veren määrästä johtuen tutkimushenkilöt, joiden ruumiinpaino on alle 110 kiloa, suljetaan pois tutkimuksesta
- Koska tutkitaan progesteronin akuutteja vaikutuksia hypotalamus-aivolisäkeyksikköön, koehenkilöt eivät saa ottaa hormonaalisia lääkkeitä (esim. oraalisia ehkäisyvalmisteita) tai muita lääkkeitä, joiden tiedetään vaikuttavan lisääntymisakseliin 60 päivään ennen tutkimusta ja tutkimuksen aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: mikronisoitu progesteroni, sitten lumelääke
Osallistujat saivat ensin oraalista mikronisoitua progesteronisuspensiota (100 mg p.o.).
Noin 20 päivän pesujakson jälkeen he saivat lumelääkettä (sopii oraaliseen mikronisoituun progesteronisuspensioon).
|
oraalinen mikronisoitu progesteroni (100 mg p.o.) -suspensio
Muut nimet:
Placebo sisältää vain inerttejä ainesosia, eikä sillä odoteta olevan suoria fysiologisia vaikutuksia
|
|
Placebo Comparator: Plasebo, sitten mikronisoitu progesteroni
Osallistujat saivat ensin lumelääkettä.
Noin 20 päivän pesujakson jälkeen he saivat suun kautta mikronisoitua progesteronisiirappia (100 mg p.o.).Placebo sisältää vain inerttejä ainesosia, eikä sillä odoteta olevan suoria fysiologisia vaikutuksia.
|
oraalinen mikronisoitu progesteroni (100 mg p.o.) -suspensio
Muut nimet:
Placebo sisältää vain inerttejä ainesosia, eikä sillä odoteta olevan suoria fysiologisia vaikutuksia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos LH-pulssien lukumäärässä tunnissa
Aikaikkuna: 10 tuntia mikronisoidun progesteronin tai lumelääkkeen antamisen jälkeen
|
Ensisijainen päätetapahtuma on muutos LH-pulssien lukumäärässä tunnissa (yli 10 tuntia) vertaamalla (a) LH-pulssien määrää lähtötilanteessa (b) LH-pulssien määrään välittömästi progesteronin tai lumelääkkeen annon jälkeen.
|
10 tuntia mikronisoidun progesteronin tai lumelääkkeen antamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos keskimääräisessä LH:ssa
Aikaikkuna: 10 tuntia mikronisoidun progesteronin tai lumelääkkeen antamisen jälkeen
|
Tämä toissijainen päätetapahtuma on keskimääräisen LH:n muutos (yli 10 tuntia), jolloin verrataan (a) keskimääräistä LH:ta lähtötilanteessa (b) keskimääräiseen LH-arvoon välittömästi progesteronin tai lumelääkkeen annon jälkeen.
|
10 tuntia mikronisoidun progesteronin tai lumelääkkeen antamisen jälkeen
|
|
Muutos keskimääräisessä LH-amplitudissa
Aikaikkuna: 10 tuntia mikronisoidun progesteronin tai lumelääkkeen antamisen jälkeen
|
Tämä toissijainen päätepiste on muutos keskimääräisessä LH-amplitudissa (yli 10 tuntia), jossa verrataan (a) keskimääräistä LH-amplitudia lähtötilanteessa (b) keskimääräiseen LH-amplitudiin välittömästi progesteronin tai lumelääkkeen annon jälkeen.
|
10 tuntia mikronisoidun progesteronin tai lumelääkkeen antamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Christopher R. McCartney, MD, University of Virginia
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. toukokuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 31. heinäkuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 31. heinäkuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 17. toukokuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 18. toukokuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 21. toukokuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 16. lokakuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 15. lokakuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. lokakuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 16085
- R01HD058671 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
IPD-suunnitelman kuvaus
Meillä ei ole tällä hetkellä suunnitelmia IPD:n jakamisesta
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .