Острые эффекты прогестерона на импульсы ЛГ во время фолликулярной фазы (CRM006)

Критерии включения:

• Субъектами будут здоровые женщины с регулярным менструальным циклом и отсутствием признаков гиперандрогении.
• Субъектам будет 18-30 лет; исследователи используют пороговый возраст 30 лет, потому что возрастные изменения гипоталамо-гипофизарно-яичниковой оси редко встречаются до 30 лет.
• Субъекты будут готовы строго избегать беременности (используя негормональные методы) во время исследования и должны быть готовы и способны дать информированное согласие.

Критерий исключения:

• Беременность
• Кормление грудью
• Аллергия на прогестерон в анамнезе
• ИМТ < 18 кг/м2 или > 30 кг/м2 (недостаточная масса тела и ожирение могут повлиять на функцию гипоталамо-гипофизарно-яичниковой системы)
• Чрезмерные физические нагрузки, определяемые как рутинные и текущие занятия либо (а) умеренными физическими упражнениями (например, быстрой ходьбой), превышающими 14 часов в неделю, либо (а) интенсивными физическими упражнениями, превышающими 7 часов в неделю.
• Клиническая гиперандрогения (преимущественно гирсутизм)
• Аномально повышенная концентрация свободного тестостерона или ДГЭАС
• Диагноз диабета в анамнезе, уровень глюкозы натощак ≥ 126 мг/дл
• Аномальный ТТГ (субъекты с адекватно леченным гипотиреозом, что отражает нормальные значения ТТГ, не будут исключены; или, для нового диагноза гипотиреоза, дальнейшее исследование будет, по крайней мере, отложено до соответствующего лечения) (подтверждается при повторении)
• Аномальный пролактин (подтверждено при повторении)
• Доказательства синдрома Кушинга в анамнезе или при физическом осмотре
• Венозная тромбоэмболия в анамнезе, рак молочной железы/яичников/эндометрия
• Исследователи будут исключать женщин с любым другим диагнозом рака и/или лечением (за исключением базально-клеточного или плоскоклеточного рака кожи), если они не оставались клинически здоровыми (на основании соответствующего наблюдения) в течение пяти лет.
• Женщины с анемией (гематокрит < 36% и уровень гемоглобина < 12 г/дл) будут лечиться препаратами железа в течение максимум 2 последовательных месяцев до 1-го приема и/или до 2-го приема. Если у них сохраняется анемия после 2 последовательных месяцев приема глюконата железа (325 мг два раза в день), они будут исключены из дальнейшего участия в исследовании.
• Женщины со значительной сердечной или легочной дисфункцией в анамнезе (например, известная или подозреваемая застойная сердечная недостаточность, известный или подозреваемый коронарный атеросклероз, астма, требующая системных прерывистых кортикостероидов и т. д.) будут исключены.
• Женщины с ферментами печени, щелочной фосфатазой или билирубином, превышающим верхний предел нормы в 1,5 раза (подтверждено при повторении), будут исключены, за исключением того, что умеренное повышение билирубина допустимо при установленном синдроме Жильбера.
• Аномальные концентрации натрия или калия (подтверждено при повторении); концентрация бикарбоната <20 или >30 (подтверждено при повторении)
• Женщины с нарушением функции почек (т. е. сывороточный креатинин > 1,4) будут исключены (подтверждено при повторном исследовании).
• Из-за большого количества крови, взятой в ходе исследования, субъекты с массой тела < 110 фунтов будут исключены из исследования.
• В ходе исследования острого воздействия прогестерона на гипоталамо-гипофизарную систему субъекты не должны принимать гормональные препараты (например, оральные контрацептивы) или другие препараты, о которых известно, что они влияют на репродуктивную систему, в течение 60 дней до исследования и во время исследования.