Effets aigus de la progestérone sur les impulsions de LH pendant la phase folliculaire (CRM006)

Critère d'intégration:

• Les sujets seront des femmes en bonne santé avec des cycles menstruels réguliers et aucun signe d'hyperandrogénie.
• Les sujets seront âgés de 18 à 30 ans ; les chercheurs utilisent un âge limite de 30 ans car les altérations liées à l'âge de l'axe hypothalamo-hypophyso-ovarien sont rares avant l'âge de 30 ans.
• Les sujets seront disposés à éviter strictement une grossesse (en utilisant des méthodes non hormonales) pendant la durée de l'étude et doivent être disposés et capables de fournir un consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

• Grossesse
• Lactation
• Antécédents d'allergie à la progestérone
• IMC < 18 kg/m2 ou > 30 kg/m2 (l'insuffisance pondérale et l'obésité peuvent affecter la fonction hypothalamo-hypophyso-ovarienne)
• Exercice excessif, défini comme un engagement de routine et actuel dans soit (a) un exercice modéré (par exemple, une marche rapide) dépassant 14 heures par semaine ou (a) un exercice vigoureux dépassant 7 heures par semaine.
• Hyperandrogénie clinique (principalement hirsutisme)
• Concentration anormalement élevée de testostérone libre ou de DHEAS
• Un diagnostic antérieur de diabète, une glycémie à jeun ≥ 126 mg/dl
• TSH anormale (les sujets présentant une hypothyroïdie correctement traitée, reflétée par des valeurs de TSH normales, ne seront pas exclus ; ou, pour un nouveau diagnostic d'hypothyroïdie, une étude plus approfondie sera au moins retardée en attendant un traitement approprié) (confirmé à répétition)
• Prolactine anormale (confirmée à répétition)
• Preuve du syndrome de Cushing par anamnèse ou examen physique
• Antécédents de thromboembolie veineuse, cancer du sein/des ovaires/de l'endomètre
• Les investigateurs excluront les femmes avec tout autre diagnostic de cancer et/ou traitement (à l'exception du carcinome basocellulaire ou épidermoïde de la peau) à moins qu'elles ne soient cliniquement indemnes de la maladie (sur la base d'une surveillance appropriée) pendant cinq ans.
• Les femmes souffrant d'anémie (hématocrite < 36 % et taux d'hémoglobine < 12 g/dl) seront traitées avec du fer pendant un maximum de 2 mois consécutifs avant la 1ère admission et/ou avant la 2e admission. S'ils restent anémiques après 2 mois consécutifs de gluconate ferreux (325 mg bid), ils seront alors exclus de toute participation ultérieure à l'étude.
• Les femmes ayant des antécédents significatifs de dysfonctionnement cardiaque ou pulmonaire (par exemple, insuffisance cardiaque congestive connue ou suspectée ; athérosclérose coronarienne connue ou suspectée ; asthme nécessitant des corticostéroïdes systémiques intermittents ; etc.) seront exclues.
• Les femmes avec des enzymes hépatiques, des phosphatases alcalines ou une bilirubine > 1,5 fois la limite supérieure de la normale (confirmée à plusieurs reprises) seront exclues, à l'exception que des élévations légères de la bilirubine seront acceptées dans le cadre d'un syndrome de Gilbert connu.
• Concentrations anormales de sodium ou de potassium (confirmées à répétition) ; concentrations de bicarbonate < 20 ou > 30 (confirmées à répétition)
• Les femmes ayant une fonction rénale anormale (c.-à-d., créatinine sérique > 1,4) seront exclues (confirmées à répétition)
• En raison de la quantité de sang prélevée dans l'étude, les sujets pesant < 110 livres seront exclus de l'étude
• Étant une étude des effets aigus de la progestérone sur l'unité hypothalamo-hypophysaire, les sujets ne doivent pas prendre de médicaments hormonaux (par exemple, des contraceptifs oraux) ou d'autres médicaments connus pour affecter l'axe reproducteur pendant 60 jours avant l'étude et pendant l'étude.