Efeitos Agudos da Progesterona nos Pulsos de LH Durante a Fase Folicular (CRM006)
15 de outubro de 2018 atualizado por: Chris McCartney, University of Virginia
Efeitos Agudos da Progesterona nos Pulsos de LH Durante a Fase Folicular
A rapidez com que a progesterona diminui a frequência de pulso de LH (e por inferência de GnRH) em mulheres não é clara.
Os investigadores levantam a hipótese de que a progesterona diminui a frequência do pulso de LH em 10 horas.
Os investigadores propõem avaliar isso ainda mais com um estudo randomizado, cruzado e controlado por placebo.
Mulheres ciclando regularmente sem hiperandrogenismo serão admitidas na Unidade de Pesquisa Clínica no dia 5-9 do ciclo (fase folicular intermediária) para um estudo de amostragem frequente de 10 horas para observar LH, FSH, estradiol, progesterona e testosterona.
Suspensão oral de progesterona micronizada ou placebo será administrado às 09:00 h.
Durante um ciclo menstrual subsequente, os indivíduos serão submetidos a outro estudo idêntico ao primeiro, exceto que a progesterona oral será trocada por placebo ou vice-versa de acordo com um projeto cruzado.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A rapidez com que a progesterona diminui a frequência de pulso de LH (e por inferência de GnRH) em mulheres não é clara.
Os investigadores levantam a hipótese de que a progesterona diminui a frequência do pulso de LH em 10 horas.
Os investigadores propõem avaliar isso ainda mais com um estudo randomizado, cruzado e controlado por placebo.
Mulheres que pedalam regularmente sem hiperandrogenismo serão admitidas na Unidade de Pesquisa Clínica no dia 5-9 do ciclo (fase folicular intermediária) para um estudo de amostragem frequente.
A partir das 09:00 h, o sangue para LH, FSH, estradiol, progesterona e testosterona será obtido durante um período de 10 horas.
Suspensão oral de progesterona micronizada (100 mg p.o.) ou placebo será administrado às 09:00 h.
Durante um ciclo menstrual subsequente, os indivíduos serão submetidos a outro estudo idêntico ao primeiro, exceto que a progesterona oral será trocada por placebo ou vice-versa de acordo com um projeto cruzado.
O endpoint primário de interesse é a frequência de pulso de LH; os investigadores irão comparar a frequência de pulso de LH após a administração de progesterona com a frequência de pulso de LH após a administração de placebo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
12
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
- Center for Research in Reproduction
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 30 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Os sujeitos serão mulheres saudáveis com ciclos menstruais regulares e sem evidência de hiperandrogenismo.
- Os participantes terão de 18 a 30 anos; os investigadores usam uma idade de corte de 30 anos porque as alterações relacionadas à idade no eixo hipotálamo-hipófise-ovariano são incomuns antes dos 30 anos.
- Os participantes estarão dispostos a evitar estritamente a gravidez (usando métodos não hormonais) durante o período do estudo e devem estar dispostos e ser capazes de fornecer consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Gravidez
- Lactação
- Histórico de alergia à progesterona
- IMC < 18 kg/m2 ou > 30 kg/m2 (baixo peso e obesidade podem afetar a função hipotálamo-hipófise-ovariana)
- Exercício excessivo, definido como rotina e engajamento atual em (a) exercícios moderados (por exemplo, caminhada rápida) excedendo 14 horas por semana ou (a) exercícios vigorosos excedendo 7 horas por semana.
- Hiperandrogenismo clínico (principalmente hirsutismo)
- Concentração anormalmente elevada de testosterona livre ou DHEAS
- Um diagnóstico prévio de diabetes, glicemia de jejum ≥ 126 mg/dl
- TSH anormal (indivíduos com hipotireoidismo tratado adequadamente, refletido por valores normais de TSH, não serão excluídos; ou, para um novo diagnóstico de hipotireoidismo, um estudo mais aprofundado será pelo menos adiado até o tratamento adequado) (confirmado na repetição)
- Prolactina anormal (confirmado na repetição)
- Evidência da síndrome de Cushing pela história ou exame físico
- História de tromboembolismo venoso, câncer de mama/ovário/endometrial
- Os investigadores excluirão mulheres com qualquer outro diagnóstico e/ou tratamento de câncer (com exceção de carcinoma basocelular ou escamoso da pele), a menos que tenham permanecido clinicamente livres de doença (com base em vigilância apropriada) por cinco anos.
- Mulheres com anemia (hematócrito < 36% e nível de hemoglobina < 12 g/dl) serão tratadas com ferro por no máximo 2 meses consecutivos antes da 1ª internação e/ou antes da 2ª internação. Se eles permanecerem anêmicos após 2 meses consecutivos de gluconato ferroso (325 mg bid), eles serão excluídos da participação no estudo.
- Mulheres com história significativa de disfunção cardíaca ou pulmonar (por exemplo, insuficiência cardíaca congestiva conhecida ou suspeita; aterosclerose coronária conhecida ou suspeita; asma que requer corticosteróides intermitentes sistêmicos; etc.) serão excluídas.
- Mulheres com enzimas hepáticas, fosfatase alcalina ou bilirrubina > 1,5 vezes o limite superior do normal (confirmado na repetição) serão excluídas, com exceção de que elevações leves de bilirrubina serão aceitas no cenário de síndrome de Gilbert conhecida.
- Concentrações anormais de sódio ou potássio (confirmadas na repetição); concentrações de bicarbonato <20 ou >30 (confirmado na repetição)
- Mulheres com função renal anormal (isto é, creatinina sérica > 1,4) serão excluídas (confirmado na repetição)
- Devido à quantidade de sangue coletada no estudo, os indivíduos com peso corporal < 110 libras serão excluídos do estudo
- Sendo um estudo dos efeitos agudos da progesterona na unidade hipotálamo-hipofisária, os indivíduos não devem tomar medicamentos hormonais (por exemplo, contraceptivos orais) ou outros medicamentos conhecidos por afetar o eixo reprodutivo por 60 dias antes do estudo e durante o estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: progesterona micronizada, depois placebo
As participantes primeiro receberam suspensão oral de progesterona micronizada (100 mg p.o.).
Após um período de washout de aproximadamente 20 dias, elas receberam placebo (suspensão de progesterona oral micronizada correspondente).
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suspensão oral de progesterona micronizada (100 mg p.o.)
Outros nomes:
O placebo contém apenas ingredientes inertes e não se espera que exerça quaisquer efeitos fisiológicos diretos
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Comparador de Placebo: Placebo, depois progesterona micronizada
Os participantes primeiro receberam placebo.
Após um período de washout de aproximadamente 20 dias, elas receberam xarope oral micronizado de progesterona (100 mg p.o.) O placebo contém apenas ingredientes inertes e não se espera que exerça efeitos fisiológicos diretos
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suspensão oral de progesterona micronizada (100 mg p.o.)
Outros nomes:
O placebo contém apenas ingredientes inertes e não se espera que exerça quaisquer efeitos fisiológicos diretos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração no número de pulsos de LH por hora
Prazo: 10 horas após a administração de progesterona micronizada ou placebo
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O endpoint primário é a mudança no número de pulsos de LH por hora (mais de 10 h), comparando (a) número de pulsos de LH na linha de base com (b) número de pulsos de LH imediatamente após a administração de progesterona ou placebo
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10 horas após a administração de progesterona micronizada ou placebo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração no LH médio
Prazo: 10 horas após a administração de progesterona micronizada ou placebo
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Este endpoint secundário é a alteração do LH médio (ao longo de 10 h), comparando (a) LH médio na linha de base com (b) LH médio imediatamente após a administração de progesterona ou placebo
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10 horas após a administração de progesterona micronizada ou placebo
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Alteração na amplitude média de LH
Prazo: 10 horas após a administração de progesterona micronizada ou placebo
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Este endpoint secundário é a mudança na amplitude média do LH (mais de 10 h), comparando (a) amplitude média do LH na linha de base com (b) amplitude média do LH imediatamente após a administração de progesterona ou placebo
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10 horas após a administração de progesterona micronizada ou placebo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Christopher R. McCartney, MD, University of Virginia
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2012
Conclusão Primária (Real)
31 de julho de 2015
Conclusão do estudo (Real)
31 de julho de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de maio de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de maio de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
21 de maio de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de outubro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de outubro de 2018
Última verificação
1 de outubro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 16085
- R01HD058671 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Descrição do plano IPD
Não temos planos atuais para compartilhar IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .