Effetti acuti del progesterone sugli impulsi di LH durante la fase follicolare (CRM006)
15 ottobre 2018 aggiornato da: Chris McCartney, University of Virginia
Effetti acuti del progesterone sugli impulsi di LH durante la fase follicolare
La rapidità con cui il progesterone rallenta la frequenza del polso LH (e per deduzione GnRH) nelle donne non è chiara.
I ricercatori ipotizzano che il progesterone rallenti la frequenza degli impulsi di LH entro 10 ore.
I ricercatori propongono di valutare ulteriormente questo aspetto con uno studio randomizzato, incrociato, controllato con placebo.
Le donne che pedalano regolarmente senza iperandrogenismo saranno ammesse all'Unità di ricerca clinica il giorno del ciclo 5-9 (fase medio-follicolare) per uno studio di campionamento frequente di 10 ore per osservare LH, FSH, estradiolo, progesterone e testosterone.
La sospensione orale di progesterone micronizzato o il placebo saranno somministrati alle 09:00.
Durante un successivo ciclo mestruale, i soggetti saranno sottoposti a un altro studio identico al primo, tranne per il fatto che il progesterone orale verrà scambiato con placebo o viceversa secondo un disegno incrociato.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La rapidità con cui il progesterone rallenta la frequenza del polso LH (e per deduzione GnRH) nelle donne non è chiara.
I ricercatori ipotizzano che il progesterone rallenti la frequenza degli impulsi di LH entro 10 ore.
I ricercatori propongono di valutare ulteriormente questo aspetto con uno studio randomizzato, incrociato, controllato con placebo.
Le donne che pedalano regolarmente senza iperandrogenismo saranno ricoverate presso l'Unità di ricerca clinica nei giorni 5-9 del ciclo (fase medio-follicolare) per uno studio di campionamento frequente.
A partire dalle 09:00, il sangue per LH, FSH, estradiolo, progesterone e testosterone sarà prelevato per un periodo di 10 ore.
La sospensione orale di progesterone micronizzato (100 mg p.o.) o il placebo saranno somministrati alle 09:00.
Durante un successivo ciclo mestruale, i soggetti saranno sottoposti a un altro studio identico al primo, tranne per il fatto che il progesterone orale verrà scambiato con placebo o viceversa secondo un disegno incrociato.
L'endpoint primario di interesse è la frequenza del polso LH; i ricercatori confronteranno la frequenza degli impulsi di LH dopo la somministrazione di progesterone con la frequenza degli impulsi di LH dopo la somministrazione di placebo.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
12
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
- Center for Research in Reproduction
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 30 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I soggetti saranno donne sane con cicli mestruali regolari e nessuna evidenza di iperandrogenismo.
- I soggetti avranno 18-30 anni; i ricercatori usano un'età limite di 30 anni perché le alterazioni legate all'età nell'asse ipotalamo-ipofisi-ovaio sono rare prima dei 30 anni.
- I soggetti saranno disposti a evitare rigorosamente la gravidanza (utilizzando metodi non ormonali) durante il periodo di studio e devono essere disposti e in grado di fornire il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Gravidanza
- Allattamento
- Storia di allergia al progesterone
- BMI < 18 kg/m2 o > 30 kg/m2 (sottopeso e obesità possono influenzare la funzione ipotalamo-ipofisaria-ovarica)
- Esercizio eccessivo, definito come impegno di routine e attuale in (a) esercizio moderato (ad es. Camminata veloce) superiore a 14 ore settimanali o (a) esercizio vigoroso superiore a 7 ore settimanali.
- Iperandrogenismo clinico (principalmente irsutismo)
- Testosterone libero anormalmente elevato o concentrazione di DHEAS
- Una precedente diagnosi di diabete, una glicemia a digiuno ≥ 126 mg/dl
- TSH anormale (non saranno esclusi soggetti con ipotiroidismo adeguatamente trattato, riflesso da valori normali di TSH; o, per una nuova diagnosi di ipotiroidismo, ulteriori studi saranno almeno ritardati in attesa di un trattamento appropriato) (confermato alla ripetizione)
- Prolattina anormale (confermata su ripetizione)
- Evidenza della sindrome di Cushing dall'anamnesi o dall'esame fisico
- Storia di tromboembolia venosa, carcinoma mammario/ovarico/endometriale
- Gli investigatori escluderanno le donne con qualsiasi altra diagnosi e/o trattamento del cancro (ad eccezione del carcinoma a cellule basali o della pelle squamosa) a meno che non siano rimaste clinicamente libere da malattia (sulla base di un'adeguata sorveglianza) per cinque anni.
- Le donne con anemia (ematocrito < 36% e livello di emoglobina < 12 g/dl) saranno trattate con ferro per un massimo di 2 mesi consecutivi prima del 1° ricovero e/o prima del 2° ricovero. Se rimangono anemici dopo 2 mesi consecutivi di gluconato ferroso (325 mg bid), saranno quindi esclusi dall'ulteriore partecipazione allo studio.
- Saranno escluse le donne con una storia significativa di disfunzione cardiaca o polmonare (ad esempio, insufficienza cardiaca congestizia nota o sospetta; aterosclerosi coronarica nota o sospetta; asma che richiede corticosteroidi intermittenti sistemici; ecc.).
- Saranno escluse le donne con enzimi epatici, fosfatasi alcalina o bilirubina > 1,5 volte il limite superiore della norma (confermato ripetutamente), con l'eccezione che saranno accettati lievi aumenti di bilirubina nel contesto della sindrome di Gilbert nota.
- Concentrazioni anormali di sodio o potassio (confermate ripetutamente); concentrazioni di bicarbonato <20 o >30 (confermate in ripetizione)
- Saranno escluse le donne con funzionalità renale anormale (vale a dire, creatinina sierica> 1,4) (confermato su ripetizione)
- A causa della quantità di sangue prelevato nello studio, i soggetti con peso corporeo < 110 libbre saranno esclusi dallo studio
- Essendo uno studio sugli effetti acuti del progesterone sull'unità ipotalamo-ipofisaria, i soggetti non devono assumere farmaci ormonali (ad es. Contraccettivi orali) o altri farmaci noti per influenzare l'asse riproduttivo per 60 giorni prima dello studio e durante lo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: progesterone micronizzato, quindi placebo
I partecipanti hanno ricevuto prima sospensione orale di progesterone micronizzato (100 mg p.o.).
Dopo un periodo di washout di circa 20 giorni, hanno ricevuto il placebo (corrispondente alla sospensione orale di progesterone micronizzato).
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sospensione orale di progesterone micronizzato (100 mg p.o.).
Altri nomi:
Placebo contiene solo ingredienti inerti e non dovrebbe esercitare alcun effetto fisiologico diretto
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Comparatore placebo: Placebo, poi progesterone micronizzato
I partecipanti hanno ricevuto prima il placebo.
Dopo un periodo di sospensione di circa 20 giorni, hanno quindi ricevuto sciroppo di progesterone micronizzato per via orale (100 mg p.o.) Il placebo contiene solo ingredienti inerti e non si prevede che eserciti alcun effetto fisiologico diretto
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sospensione orale di progesterone micronizzato (100 mg p.o.).
Altri nomi:
Placebo contiene solo ingredienti inerti e non dovrebbe esercitare alcun effetto fisiologico diretto
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione del numero di impulsi LH all'ora
Lasso di tempo: 10 ore dopo la somministrazione di progesterone micronizzato o placebo
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L'endpoint primario è la variazione del numero di impulsi di LH all'ora (oltre 10 ore), confrontando (a) il numero di impulsi di LH al basale con (b) il numero di impulsi di LH immediatamente dopo la somministrazione di progesterone o placebo
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10 ore dopo la somministrazione di progesterone micronizzato o placebo
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dell'LH medio
Lasso di tempo: 10 ore dopo la somministrazione di progesterone micronizzato o placebo
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Questo endpoint secondario è il cambiamento dell'LH medio (oltre 10 ore), confrontando (a) LH medio al basale con (b) LH medio immediatamente dopo la somministrazione di progesterone o placebo
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10 ore dopo la somministrazione di progesterone micronizzato o placebo
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Variazione dell'ampiezza LH media
Lasso di tempo: 10 ore dopo la somministrazione di progesterone micronizzato o placebo
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Questo endpoint secondario è la variazione dell'ampiezza media di LH (oltre 10 ore), confrontando (a) l'ampiezza media di LH al basale con (b) l'ampiezza media di LH immediatamente dopo la somministrazione di progesterone o placebo
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10 ore dopo la somministrazione di progesterone micronizzato o placebo
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Christopher R. McCartney, MD, University of Virginia
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2012
Completamento primario (Effettivo)
31 luglio 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
31 luglio 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 maggio 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 maggio 2012
Primo Inserito (Stima)
21 maggio 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
16 ottobre 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 ottobre 2018
Ultimo verificato
1 ottobre 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 16085
- R01HD058671 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Indeciso
Descrizione del piano IPD
Al momento non abbiamo piani per condividere IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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