Efectos agudos de la progesterona en los pulsos de LH durante la fase folicular (CRM006)

Criterios de inclusión:

• Los sujetos serán mujeres sanas con ciclos menstruales regulares y sin evidencia de hiperandrogenismo.
• Los sujetos tendrán entre 18 y 30 años; los investigadores utilizan una edad límite de 30 años porque las alteraciones relacionadas con la edad en el eje hipotalámico-pituitario-ovárico son poco comunes antes de los 30 años.
• Los sujetos estarán dispuestos a evitar estrictamente el embarazo (utilizando métodos no hormonales) durante el tiempo de estudio y deben estar dispuestos y ser capaces de dar su consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

• El embarazo
• Lactancia
• Antecedentes de alergia a la progesterona.
• IMC < 18 kg/m2 o > 30 kg/m2 (el bajo peso y la obesidad pueden afectar la función hipotálamo-pituitaria-ovárica)
• Ejercicio excesivo, definido como rutina y participación actual en (a) ejercicio moderado (p. ej., caminar a paso ligero) que exceda las 14 horas por semana o (a) ejercicio vigoroso que exceda las 7 horas por semana.
• Hiperandrogenismo clínico (principalmente hirsutismo)
• Concentración anormalmente elevada de testosterona libre o DHEAS
• Un diagnóstico previo de diabetes, una glucosa en ayunas ≥ 126 mg/dl
• TSH anormal (los sujetos con hipotiroidismo tratado adecuadamente, reflejado por valores normales de TSH, no serán excluidos; o, para un nuevo diagnóstico de hipotiroidismo, se retrasará al menos un estudio adicional en espera del tratamiento apropiado) (confirmado en repetición)
• Prolactina anormal (confirmado en repetición)
• Evidencia de síndrome de Cushing por antecedentes o examen físico
• Antecedentes de tromboembolismo venoso, cáncer de mama/ovario/endometrio
• Los investigadores excluirán a las mujeres con cualquier otro diagnóstico y/o tratamiento de cáncer (con la excepción de carcinoma basocelular o escamoso de la piel) a menos que hayan permanecido clínicamente libres de la enfermedad (según la vigilancia adecuada) durante cinco años.
• Las mujeres con anemia (hematocrito < 36% y nivel de hemoglobina < 12 g/dl) serán tratadas con hierro durante un máximo de 2 meses consecutivos antes del 1er ingreso y/o antes del 2do ingreso. Si continúan anémicos después de 2 meses consecutivos de gluconato ferroso (325 mg dos veces al día), serán excluidos de una mayor participación en el estudio.
• Se excluirán las mujeres con antecedentes significativos de disfunción cardíaca o pulmonar (por ejemplo, insuficiencia cardíaca congestiva conocida o sospechada; aterosclerosis coronaria conocida o sospechada; asma que requiere corticosteroides sistémicos intermitentes, etc.).
• Se excluirán las mujeres con enzimas hepáticas, fosfatasa alcalina o bilirrubina > 1,5 veces el límite superior de lo normal (confirmado en la repetición), con la excepción de que se aceptarán elevaciones leves de bilirrubina en el contexto del síndrome de Gilbert conocido.
• Concentraciones anormales de sodio o potasio (confirmadas en repetición); concentraciones de bicarbonato <20 o >30 (confirmado en repetición)
• Se excluirán las mujeres con función renal anormal (es decir, creatinina sérica > 1,4) (confirmado en la repetición)
• Debido a la cantidad de sangre que se extrae en el estudio, los sujetos con un peso corporal < 110 libras serán excluidos del estudio.
• Al tratarse de un estudio de los efectos agudos de la progesterona en la unidad hipotálamo-pituitaria, los sujetos no deben tomar medicamentos hormonales (p. ej., anticonceptivos orales) u otros medicamentos que se sepa que afectan el eje reproductivo durante los 60 días anteriores al estudio y durante el mismo.