Akute Auswirkungen von Progesteron auf LH-Impulse während der Follikelphase (CRM006)

Einschlusskriterien:

• Bei den Probanden handelt es sich um gesunde Frauen mit regelmäßigen Menstruationszyklen und ohne Anzeichen von Hyperandrogenismus.
• Die Probanden sind 18 bis 30 Jahre alt. Die Forscher verwenden ein Cutoff-Alter von 30 Jahren, da altersbedingte Veränderungen in der Hypothalamus-Hypophysen-Eierstock-Achse vor dem 30. Lebensjahr selten sind.
• Die Probanden sind bereit, während der Studienzeit eine Schwangerschaft strikt zu vermeiden (durch nicht-hormonelle Methoden) und müssen bereit und in der Lage sein, eine Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

• Schwangerschaft
• Stillzeit
• Vorgeschichte einer Allergie gegen Progesteron
• BMI < 18 kg/m2 oder > 30 kg/m2 (Untergewicht und Fettleibigkeit können die Funktion von Hypothalamus, Hypophyse und Eierstöcken beeinträchtigen)
• Übermäßige körperliche Betätigung, definiert als routinemäßige und aktuelle Ausübung von entweder (a) mäßiger körperlicher Betätigung (z. B. zügiges Gehen) von mehr als 14 Stunden pro Woche oder (a) intensiver körperlicher Betätigung von mehr als 7 Stunden pro Woche.
• Klinischer Hyperandrogenismus (hauptsächlich Hirsutismus)
• Ungewöhnlich erhöhte Konzentration an freiem Testosteron oder DHEAS
• Eine frühere Diagnose von Diabetes, ein Nüchternglukosewert ≥ 126 mg/dl
• Abnormales TSH (Personen mit ausreichend behandelter Hypothyreose, die sich in normalen TSH-Werten widerspiegelt, werden nicht ausgeschlossen; oder bei einer neuen Diagnose einer Hypothyreose werden weitere Studien zumindest bis zur geeigneten Behandlung verzögert) (bei Wiederholung bestätigt)
• Abnormes Prolaktin (bei Wiederholung bestätigt)
• Hinweise auf ein Cushing-Syndrom durch Anamnese oder körperliche Untersuchung
• Vorgeschichte von venösen Thromboembolien, Brust-/Eierstock-/Endometriumkrebs
• Die Forscher werden Frauen mit einer anderen Krebsdiagnose und/oder -behandlung (mit Ausnahme von Basalzell- oder Plattenepithelkarzinomen) ausschließen, es sei denn, sie sind fünf Jahre lang klinisch krankheitsfrei geblieben (basierend auf einer angemessenen Überwachung).
• Frauen mit Anämie (Hämatokrit < 36 % und Hämoglobinspiegel < 12 g/dl) werden vor der 1. Aufnahme und/oder vor der 2. Aufnahme maximal 2 aufeinanderfolgende Monate lang mit Eisen behandelt. Wenn sie nach zwei aufeinanderfolgenden Monaten Eisengluconat (325 mg 2-mal täglich) weiterhin anämisch bleiben, werden sie von der weiteren Teilnahme an der Studie ausgeschlossen.
• Frauen mit einer erheblichen Vorgeschichte von Herz- oder Lungenfunktionsstörungen (z. B. bekannter oder vermuteter Herzinsuffizienz, bekannter oder vermuteter koronarer Atherosklerose, Asthma, das systemische intermittierende Kortikosteroide erfordert usw.) werden ausgeschlossen.
• Frauen mit Leberenzymen, alkalischer Phosphatase oder Bilirubin > 1,5-facher Obergrenze des Normalwerts (bei Wiederholung bestätigt) werden ausgeschlossen, mit der Ausnahme, dass leichte Bilirubin-Erhöhungen bei bekanntem Gilbert-Syndrom akzeptiert werden.
• Abnormale Natrium- oder Kaliumkonzentrationen (bei Wiederholung bestätigt); Bikarbonatkonzentrationen <20 oder >30 (bei Wiederholung bestätigt)
• Frauen mit abnormaler Nierenfunktion (d. h. Serumkreatinin > 1,4) werden ausgeschlossen (bei Wiederholung bestätigt)
• Aufgrund der Menge an Blut, die in der Studie entnommen wird, werden Probanden mit einem Körpergewicht von < 110 Pfund von der Studie ausgeschlossen
• Da es sich um eine Studie über die akuten Auswirkungen von Progesteron auf die Hypothalamus-Hypophysen-Einheit handelt, dürfen die Probanden 60 Tage vor der Studie und während der Studie keine hormonellen Medikamente (z. B. orale Kontrazeptiva) oder andere Medikamente einnehmen, von denen bekannt ist, dass sie die Fortpflanzungsachse beeinflussen.