Akutte effekter av progesteron på LH-pulser under follikkelfasen (CRM006)
15. oktober 2018 oppdatert av: Chris McCartney, University of Virginia
Akutte effekter av progesteron på LH-pulser under follikulærfasen
Hurtigheten som progesteron bremser LH (og ved slutning GnRH) pulsfrekvens hos kvinner er uklar.
Etterforskerne antar at progesteron bremser LH-pulsfrekvensen innen 10 timer.
Etterforskerne foreslår å vurdere dette videre med en randomisert, cross-over, placebokontrollert studie.
Regelmessig syklende kvinner uten hyperandrogenisme vil bli innlagt i klinisk forskningsenhet på syklusdag 5-9 (midtfollikulær fase) for en 10 timers hyppig prøvetakingsstudie for å observere LH, FSH, østradiol, progesteron og testosteron.
Enten oral mikronisert progesteronsuspensjon eller placebo vil bli administrert kl. 09.00.
I løpet av en påfølgende menstruasjonssyklus vil forsøkspersonene gjennomgå en annen studie som er identisk med den første, bortsett fra at oral progesteron vil bli byttet ut med placebo eller omvendt i samsvar med en crossover-design.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hurtigheten som progesteron bremser LH (og ved slutning GnRH) pulsfrekvens hos kvinner er uklar.
Etterforskerne antar at progesteron bremser LH-pulsfrekvensen innen 10 timer.
Etterforskerne foreslår å vurdere dette videre med en randomisert, cross-over, placebokontrollert studie.
Regelmessig syklende kvinner uten hyperandrogenisme vil bli innlagt i Klinisk forskningsenhet på syklusdag 5-9 (midtfollikulær fase) for en hyppig prøvetakingsstudie.
Fra kl. 0900 vil blod for LH, FSH, østradiol, progesteron og testosteron bli tatt over en 10-timers periode.
Enten oral mikronisert progesteron (100 mg p.o.) suspensjon eller placebo vil bli administrert kl. 09.00.
I løpet av en påfølgende menstruasjonssyklus vil forsøkspersonene gjennomgå en annen studie som er identisk med den første, bortsett fra at oral progesteron vil bli byttet ut med placebo eller omvendt i samsvar med en crossover-design.
Det primære endepunktet av interesse er LH-pulsfrekvens; etterforskerne vil sammenligne LH-pulsfrekvens etter progesteronadministrering med LH-pulsfrekvens etter placeboadministrering.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
12
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22908
- Center for Research in Reproduction
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 30 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersonene vil være friske kvinner med regelmessige menstruasjonssykluser og ingen tegn på hyperandrogenisme.
- Fagene vil være 18-30 år gamle; etterforskerne bruker en grensealder på 30 år fordi aldersrelaterte endringer i hypothalamus-hypofyse-ovarieaksen er uvanlig før 30 år.
- Forsøkspersonene vil være villige til å strengt tatt unngå graviditet (ved bruk av ikke-hormonelle metoder) i løpet av studietiden og må være villige og i stand til å gi informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Svangerskap
- Amming
- Historie med allergi mot progesteron
- BMI < 18 kg/m2 eller > 30 kg/m2 (undervekt og fedme kan påvirke hypothalamus-hypofyse-ovariefunksjonen)
- Overdreven trening, definert som rutinemessig og nåværende engasjement i enten (a) moderat trening (f.eks. rask gange) over 14 timer per uke eller (a) kraftig trening som overstiger 7 timer i uken.
- Klinisk hyperandrogenisme (primært hirsutisme)
- Unormalt forhøyet konsentrasjon av fritt testosteron eller DHEAS
- En tidligere diagnose av diabetes, en fastende glukose ≥ 126 mg/dl
- Unormal TSH (pasienter med tilstrekkelig behandlet hypotyreose, reflektert av normale TSH-verdier, vil ikke bli ekskludert; eller, for en ny diagnose av hypotyreose, vil videre studier i det minste bli forsinket i påvente av passende behandling) (bekreftet ved gjentakelse)
- Unormalt prolaktin (bekreftet ved gjentakelse)
- Bevis på Cushings syndrom ved historie eller fysisk undersøkelse
- Anamnese med venøs tromboembolisme, bryst-/ovarie-/endometriekreft
- Etterforskerne vil ekskludere kvinner med annen kreftdiagnose og/eller behandling (med unntak av basalcelle- eller plateepitelkarsinom) med mindre de har holdt seg klinisk sykdomsfrie (basert på passende overvåking) i fem år.
- Kvinner med anemi (hematokritt < 36 % og hemoglobinnivå < 12 g/dl) vil bli behandlet med jern i maksimalt 2 måneder på rad før 1. innleggelse og/eller før 2. innleggelse. Hvis de forblir anemiske etter 2 påfølgende måneder med jernholdig glukonat (325 mg to ganger daglig), vil de bli ekskludert fra videre deltakelse i studien.
- Kvinner med en betydelig historie med hjerte- eller lungedysfunksjon (f.eks. kjent eller mistenkt kongestiv hjertesvikt; kjent eller mistenkt koronar aterosklerose; astma som krever systemiske intermitterende kortikosteroider, etc.) vil bli ekskludert.
- Kvinner med leverenzymer, alkalisk fosfatase eller bilirubin > 1,5 ganger øvre normalgrense (bekreftet ved gjentakelse) vil bli ekskludert, med unntak av at milde bilirubinøkninger vil bli akseptert ved kjent Gilberts syndrom.
- Unormale natrium- eller kaliumkonsentrasjoner (bekreftet ved gjentakelse); bikarbonatkonsentrasjoner <20 eller >30 (bekreftet ved gjentakelse)
- Kvinner med unormal nyrefunksjon (dvs. serumkreatinin > 1,4) vil bli ekskludert (bekreftet ved gjentakelse)
- På grunn av mengden blod som tas i studien, vil forsøkspersoner med kroppsvekt < 110 pounds bli ekskludert fra studien
- Siden det er en studie av de akutte effektene av progesteron på hypothalamus-hypofyseenheten, må forsøkspersoner ikke ta hormonelle medisiner (f.eks. orale prevensjonsmidler) eller andre medisiner som er kjent for å påvirke reproduksjonsaksen i 60 dager før studien og under studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: mikronisert progesteron, deretter placebo
Deltakerne fikk først oral mikronisert progesteron (100 mg p.o.) suspensjon.
Etter en utvaskingsperiode på omtrent 20 dager fikk de placebo (tilsvarende oral mikronisert progesteronsuspensjon).
|
oral mikronisert progesteron (100 mg p.o.) suspensjon
Andre navn:
Placebo inneholder kun inerte ingredienser og forventes ikke å ha noen direkte fysiologiske effekter
|
|
Placebo komparator: Placebo, deretter mikronisert progesteron
Deltakerne fikk først placebo.
Etter en utvaskingsperiode på omtrent 20 dager mottok de oral mikronisert progesteronsirup (100 mg p.o.) Placebo inneholder kun inerte ingredienser og forventes ikke å ha noen direkte fysiologiske effekter
|
oral mikronisert progesteron (100 mg p.o.) suspensjon
Andre navn:
Placebo inneholder kun inerte ingredienser og forventes ikke å ha noen direkte fysiologiske effekter
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i antall LH-pulser per time
Tidsramme: 10 timer etter administrering av mikronisert progesteron eller placebo
|
Det primære endepunktet er endringen i antall LH-pulser per time (over 10 timer), som sammenligner (a) antall LH-pulser ved baseline med (b) antall LH-pulser umiddelbart etter administrering av progesteron eller placebo
|
10 timer etter administrering av mikronisert progesteron eller placebo
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i gjennomsnittlig LH
Tidsramme: 10 timer etter administrering av mikronisert progesteron eller placebo
|
Dette sekundære endepunktet er endringen av gjennomsnittlig LH (over 10 timer), som sammenligner (a) gjennomsnittlig LH ved baseline med (b) gjennomsnittlig LH umiddelbart etter administrering av progesteron eller placebo
|
10 timer etter administrering av mikronisert progesteron eller placebo
|
|
Endring i gjennomsnittlig LH-amplitude
Tidsramme: 10 timer etter administrering av mikronisert progesteron eller placebo
|
Dette sekundære endepunktet er endringen i gjennomsnittlig LH-amplitude (over 10 timer), og sammenligner (a) gjennomsnittlig LH-amplitude ved baseline med (b) gjennomsnittlig LH-amplitude umiddelbart etter administrering av progesteron eller placebo
|
10 timer etter administrering av mikronisert progesteron eller placebo
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Christopher R. McCartney, MD, University of Virginia
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2012
Primær fullføring (Faktiske)
31. juli 2015
Studiet fullført (Faktiske)
31. juli 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. mai 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. mai 2012
Først lagt ut (Anslag)
21. mai 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. oktober 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. oktober 2018
Sist bekreftet
1. oktober 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 16085
- R01HD058671 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
IPD-planbeskrivelse
Vi har ikke nåværende planer om å dele IPD
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .