Akuta effekter av progesteron på LH-pulser under follikulära fasen (CRM006)

Inklusionskriterier:

• Försökspersonerna kommer att vara friska kvinnor med regelbundna menstruationscykler och inga tecken på hyperandrogenism.
• Ämnen kommer att vara 18-30 år gamla; utredarna använder en gränsålder på 30 år eftersom åldersrelaterade förändringar i hypotalamus-hypofys-ovarieaxeln är ovanliga före 30 års ålder.
• Försökspersoner kommer att vara villiga att strikt undvika graviditet (med hjälp av icke-hormonella metoder) under studietiden och måste vara villiga och kunna ge informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

• Graviditet
• Laktation
• Historia av allergi mot progesteron
• BMI < 18 kg/m2 eller > 30 kg/m2 (undervikt och fetma kan påverka hypotalamus-hypofys-ovariefunktion)
• Överdriven träning, definierad som rutinmässig och aktuellt engagemang i antingen (a) måttlig träning (t.ex. snabb promenad) som överstiger 14 timmar per vecka eller (a) kraftig träning som överstiger 7 timmar i veckan.
• Klinisk hyperandrogenism (främst hirsutism)
• Onormalt förhöjd koncentration av fritt testosteron eller DHEAS
• En tidigare diagnos av diabetes, en fasteglukos ≥ 126 mg/dl
• Onormalt TSH (försökspersoner med adekvat behandlad hypotyreos, som återspeglas av normala TSH-värden, kommer inte att uteslutas; eller, för en ny diagnos av hypotyreos, kommer ytterligare studier åtminstone att försenas i väntan på lämplig behandling) (bekräftas vid upprepning)
• Onormalt prolaktin (bekräftas vid upprepning)
• Bevis på Cushings syndrom genom historia eller fysisk undersökning
• Historik av venös tromboembolism, bröst-/äggstockscancer/endometriecancer
• Utredarna kommer att utesluta kvinnor med någon annan cancerdiagnos och/eller behandling (med undantag för basalcellscancer eller skivepitelcancer) såvida de inte har förblivit kliniskt sjukdomsfria (baserat på lämplig övervakning) i fem år.
• Kvinnor med anemi (hematokrit < 36 % och hemoglobinnivå < 12 g/dl) kommer att behandlas med järn i högst 2 månader i följd före första inläggningen och/eller före den andra inläggningen. Om de förblir anemiska efter två på varandra följande månader med järn(II)glukonat (325 mg två gånger dagligen), kommer de att uteslutas från ytterligare deltagande i studien.
• Kvinnor med en betydande historia av hjärt- eller lungdysfunktion (t.ex. känd eller misstänkt kronisk hjärtsvikt; känd eller misstänkt koronar ateroskleros; astma som kräver systemiska intermittenta kortikosteroider etc.) kommer att uteslutas.
• Kvinnor med leverenzymer, alkaliskt fosfatas eller bilirubin > 1,5 gånger den övre normalgränsen (bekräftas vid upprepning) kommer att uteslutas, med undantag för att milda bilirubinförhöjningar accepteras i samband med känt Gilberts syndrom.
• Onormala natrium- eller kaliumkoncentrationer (bekräftas vid upprepning); bikarbonatkoncentrationer <20 eller >30 (bekräftas vid upprepad)
• Kvinnor med onormal njurfunktion (d.v.s. serumkreatinin > 1,4) kommer att uteslutas (bekräftas vid upprepning)
• På grund av mängden blod som tas i studien kommer försökspersoner med kroppsvikt < 110 pounds att uteslutas från studien
• Eftersom det är en studie av de akuta effekterna av progesteron på hypotalamus-hypofysen, får försökspersoner inte ta hormonella mediciner (t.ex. orala preventivmedel) eller andra mediciner som är kända för att påverka reproduktionsaxeln under 60 dagar före studien och under studien.