Acute effecten van progesteron op LH-pulsen tijdens de folliculaire fase (CRM006)
15 oktober 2018 bijgewerkt door: Chris McCartney, University of Virginia
Acute effecten van progesteron op LH-pulsen tijdens de folliculaire fase
De snelheid waarmee progesteron de LH (en daaruit afgeleide GnRH) pulsfrequentie bij vrouwen vertraagt, is onduidelijk.
De onderzoekers veronderstellen dat progesteron de LH-pulsfrequentie binnen 10 uur vertraagt.
De onderzoekers stellen voor om dit verder te beoordelen met een gerandomiseerde, cross-over, placebo-gecontroleerde studie.
Regelmatig fietsende vrouwen zonder hyperandrogenisme worden op cyclusdag 5-9 (mid-folliculaire fase) opgenomen in de Clinical Research Unit voor een 10 uur durende frequente bemonsteringsstudie om LH, FSH, estradiol, progesteron en testosteron te observeren.
Orale gemicroniseerde progesteronsuspensie of placebo wordt om 09.00 uur toegediend.
Tijdens een volgende menstruatiecyclus ondergaan proefpersonen een ander onderzoek dat identiek is aan het eerste, behalve dat oraal progesteron wordt vervangen door placebo of vice versa in overeenstemming met een cross-overontwerp.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De snelheid waarmee progesteron de LH (en daaruit afgeleide GnRH) pulsfrequentie bij vrouwen vertraagt, is onduidelijk.
De onderzoekers veronderstellen dat progesteron de LH-pulsfrequentie binnen 10 uur vertraagt.
De onderzoekers stellen voor om dit verder te beoordelen met een gerandomiseerde, cross-over, placebo-gecontroleerde studie.
Regelmatig fietsende vrouwen zonder hyperandrogenisme worden op cyclusdag 5-9 (mid-folliculaire fase) opgenomen in de Clinical Research Unit voor een frequent bemonsteringsonderzoek.
Vanaf 09.00 uur wordt gedurende 10 uur bloed afgenomen voor LH, FSH, estradiol, progesteron en testosteron.
Orale gemicroniseerde progesteron (100 mg p.o.) suspensie of placebo zal om 09.00 uur worden toegediend.
Tijdens een volgende menstruatiecyclus ondergaan proefpersonen een ander onderzoek dat identiek is aan het eerste, behalve dat oraal progesteron wordt vervangen door placebo of vice versa in overeenstemming met een cross-overontwerp.
Het primaire eindpunt van belang is de LH-pulsfrequentie; de onderzoekers zullen de LH-pulsfrequentie na toediening van progesteron vergelijken met de LH-pulsfrequentie na toediening van placebo.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
12
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22908
- Center for Research in Reproduction
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 30 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Onderwerpen zijn gezonde vrouwen met regelmatige menstruatiecycli en geen bewijs van hyperandrogenisme.
- Onderwerpen zullen 18-30 jaar oud zijn; de onderzoekers hanteren een leeftijdsgrens van 30 jaar omdat leeftijdsgerelateerde veranderingen in de hypothalamus-hypofyse-ovariumas ongebruikelijk zijn vóór de leeftijd van 30 jaar.
- Proefpersonen zullen bereid zijn zwangerschap strikt te vermijden (met behulp van niet-hormonale methoden) tijdens de studie en moeten bereid en in staat zijn om geïnformeerde toestemming te geven.
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap
- Borstvoeding
- Geschiedenis van allergie voor progesteron
- BMI < 18 kg/m2 of > 30 kg/m2 (ondergewicht en obesitas kunnen hypothalamus-hypofyse-ovariumfunctie beïnvloeden)
- Overmatige lichaamsbeweging, gedefinieerd als routinematig en actueel bezig zijn met ofwel (a) matige lichaamsbeweging (bijvoorbeeld stevig wandelen) van meer dan 14 uur per week of (a) krachtige lichaamsbeweging van meer dan 7 uur per week.
- Klinisch hyperandrogenisme (voornamelijk hirsutisme)
- Abnormaal verhoogde vrije testosteron- of DHEAS-concentratie
- Een eerdere diagnose van diabetes, een nuchtere glucose ≥ 126 mg/dl
- Abnormale TSH (proefpersonen met adequaat behandelde hypothyreoïdie, weerspiegeld door normale TSH-waarden, worden niet uitgesloten; of, voor een nieuwe diagnose van hypothyreoïdie, zal verder onderzoek op zijn minst worden uitgesteld in afwachting van een geschikte behandeling) (bevestigd bij herhaling)
- Abnormale prolactine (bevestigd bij herhaling)
- Bewijs van het syndroom van Cushing door anamnese of lichamelijk onderzoek
- Geschiedenis van veneuze trombo-embolie, borst-/eierstok-/endometriumkanker
- De onderzoekers zullen vrouwen met enige andere kankerdiagnose en/of -behandeling (met uitzondering van basaalcelcarcinoom of plaveiselcelcarcinoom) uitsluiten, tenzij ze gedurende vijf jaar klinisch ziektevrij zijn gebleven (op basis van passende surveillance).
- Vrouwen met bloedarmoede (hematocriet < 36% en hemoglobinegehalte < 12 g/dl) worden voor de 1e opname en/of voor de 2e opname maximaal 2 opeenvolgende maanden behandeld met ijzer. Als ze anemisch blijven na 2 opeenvolgende maanden ferrogluconaat (325 mg tweemaal daags), worden ze uitgesloten van verdere deelname aan het onderzoek.
- Vrouwen met een significante voorgeschiedenis van hart- of longdisfunctie (bijv. bekend of vermoed congestief hartfalen; bekende of vermoede coronaire atherosclerose; astma waarvoor systemische intermitterende corticosteroïden nodig zijn; enz.) worden uitgesloten.
- Vrouwen met leverenzymen, alkalische fosfatase of bilirubine > 1,5 keer de bovengrens van normaal (bevestigd bij herhaling) worden uitgesloten, met de uitzondering dat lichte bilirubineverhogingen worden geaccepteerd in de setting van het bekende syndroom van Gilbert.
- Abnormale natrium- of kaliumconcentraties (bevestigd bij herhaling); bicarbonaatconcentraties <20 of >30 (bevestigd bij herhaling)
- Vrouwen met een abnormale nierfunctie (d.w.z. serumcreatinine > 1,4) worden uitgesloten (bevestigd bij herhaling)
- Vanwege de hoeveelheid bloed die in het onderzoek wordt afgenomen, worden proefpersonen met een lichaamsgewicht < 110 pond uitgesloten van het onderzoek
- Omdat het een onderzoek is naar de acute effecten van progesteron op de hypothalamus-hypofyse-eenheid, mogen proefpersonen gedurende 60 dagen voorafgaand aan het onderzoek en tijdens het onderzoek geen hormonale medicijnen (bijv. Orale anticonceptiva) of andere medicijnen gebruiken waarvan bekend is dat ze de voortplantingsas beïnvloeden.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: gemicroniseerd progesteron, daarna placebo
Deelnemers kregen eerst orale gemicroniseerde progesteron (100 mg p.o.) suspensie.
Na een uitwasperiode van ongeveer 20 dagen kregen ze vervolgens een placebo (bijpassende orale gemicroniseerde progesteronsuspensie).
|
orale gemicroniseerde progesteron (100 mg p.o.) suspensie
Andere namen:
Placebo bevat alleen inerte ingrediënten en heeft naar verwachting geen directe fysiologische effecten
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo, daarna gemicroniseerd progesteron
Deelnemers kregen eerst een placebo.
Na een uitwasperiode van ongeveer 20 dagen kregen ze vervolgens orale gemicroniseerde progesteronsiroop (100 mg p.o.) Placebo bevat alleen inerte ingrediënten en zal naar verwachting geen directe fysiologische effecten hebben
|
orale gemicroniseerde progesteron (100 mg p.o.) suspensie
Andere namen:
Placebo bevat alleen inerte ingrediënten en heeft naar verwachting geen directe fysiologische effecten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in het aantal LH-pulsen per uur
Tijdsspanne: 10 uur na toediening van gemicroniseerd progesteron of placebo
|
Het primaire eindpunt is de verandering in het aantal LH-pulsen per uur (gedurende 10 uur), waarbij (a) het aantal LH-pulsen bij aanvang wordt vergeleken met (b) het aantal LH-pulsen direct na toediening van progesteron of placebo
|
10 uur na toediening van gemicroniseerd progesteron of placebo
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in gemiddelde LH
Tijdsspanne: 10 uur na toediening van gemicroniseerd progesteron of placebo
|
Dit secundaire eindpunt is de verandering van de gemiddelde LH (gedurende 10 uur), waarbij (a) de gemiddelde LH bij baseline wordt vergeleken met (b) de gemiddelde LH onmiddellijk na toediening van progesteron of placebo
|
10 uur na toediening van gemicroniseerd progesteron of placebo
|
|
Verandering in gemiddelde LH-amplitude
Tijdsspanne: 10 uur na toediening van gemicroniseerd progesteron of placebo
|
Dit secundaire eindpunt is de verandering in de gemiddelde LH-amplitude (gedurende 10 uur), waarbij (a) de gemiddelde LH-amplitude bij aanvang wordt vergeleken met (b) de gemiddelde LH-amplitude direct na toediening van progesteron of placebo
|
10 uur na toediening van gemicroniseerd progesteron of placebo
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Christopher R. McCartney, MD, University of Virginia
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 juli 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 juli 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 mei 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 mei 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
21 mei 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 oktober 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 oktober 2018
Laatst geverifieerd
1 oktober 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 16085
- R01HD058671 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Onbeslist
Beschrijving IPD-plan
We hebben momenteel geen plannen om IPD te delen
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .