卵胞期の LH パルスに対するプロゲステロンの急性効果 (CRM006)

包含基準:

• 被験者は、月経周期が規則正しく、アンドロゲン過剰症の証拠がない健康な女性となります。
• 対象者は18～30歳です。研究者らは、視床下部-下垂体-卵巣軸の加齢に伴う変化が30歳未満で起こることはまれであるため、カットオフ年齢を30歳としている。
• 被験者は、研究期間中は（非ホルモン的方法を使用して）妊娠を厳密に回避する意思があり、インフォームドコンセントを提供する意欲と能力がなければなりません。

除外基準:

• 妊娠
• 授乳期
• プロゲステロンに対するアレルギーの既往
• BMI < 18 kg/m2 または > 30 kg/m2 (低体重と肥満は視床下部、下垂体、卵巣の機能に影響を与える可能性があります)
• 過剰な運動とは、(a) 週 14 時間を超える中程度の運動 (早歩きなど)、または (a) 週 7 時間を超える激しい運動のいずれかを日常的に行っていることと定義されます。
• 臨床的アンドロゲン過剰症（主に多毛症）
• 遊離テストステロンまたはDHEAS濃度が異常に上昇している
• 過去に糖尿病と診断されており、空腹時血糖値が 126 mg/dl 以上であること
• 異常なTSH（正常なTSH値に反映され、適切に治療された甲状腺機能低下症の被験者は除外されない;または、甲状腺機能低下症の新たな診断については、適切な治療が行われるまで少なくともさらなる研究は延期される）（繰り返し確認）
• プロラクチン異常（繰り返し確認）
• 病歴または身体検査によるクッシング症候群の証拠
• 静脈血栓塞栓症、乳癌/卵巣癌/子宮内膜癌の既往
• 研究者らは、（適切な監視に基づいて）臨床的に無病状態が5年間続いていない限り、他の癌の診断および/または治療を受けた女性（基底細胞癌または扁平上皮癌を除く）を除外する。
• 貧血（ヘマトクリット値 < 36%、ヘモグロビン値 < 12 g/dl）の女性は、最初の入院前および/または 2 回目の入院前に連続して最大 2 か月間、鉄剤による治療を受けます。 グルコン酸第一鉄（325 mg、1日2回）を連続して2ヶ月間投与した後も貧血が続く場合は、その後の研究への参加から除外されます。
• 心臓または肺機能障害の重大な既往歴のある女性（例、うっ血性心不全が既知または疑われる、冠動脈アテローム性動脈硬化症が既知または疑われる、全身性の間欠的コルチコステロイドを必要とする喘息など）を有する女性は除外される。
• 肝酵素、アルカリホスファターゼ、ビリルビンが正常の上限値の1.5倍を超える女性（繰り返し確認）は除外されるが、既知のギルバート症候群の場合は軽度のビリルビン上昇が認められる。
• 異常なナトリウムまたはカリウム濃度（繰り返し確認）。重炭酸塩濃度 <20 または >30 (繰り返し確認)
• 腎機能に異常のある女性（血清クレアチニン > 1.4）は除外されます（繰り返し確認）
• 研究では採血量が多いため、体重が110ポンド未満の被験者は研究から除外されます。
• 視床下部-下垂体単位に対するプロゲステロンの急性効果の研究であるため、被験者は研究前および研究中の60日間、ホルモン剤（経口避妊薬など）または生殖軸に影響を与えることが知られているその他の薬剤を服用してはなりません。