Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení bezpečnosti a snášenlivosti perorálního AZD3241 u pacientů s Parkinsonovou chorobou

18. července 2013 aktualizováno: AstraZeneca

Fáze IIa, 12týdenní, multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná, paralelní skupinová studie k posouzení bezpečnosti a snášenlivosti perorálního AZD3241 u pacientů s Parkinsonovou chorobou

Jedná se o studii, kde je pacientům s Parkinsonovou nemocí podáván AZD3241 nebo placebo v zaslepeném a randomizovaném zařazení. Hlavním cílem je zjistit, zda je bezpečnost a snášenlivost léku přijatelná.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Fáze IIa, 12týdenní, multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná, paralelní skupinová studie k posouzení bezpečnosti a snášenlivosti perorálního AZD3241 u pacientů s Parkinsonovou chorobou

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

51

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy
        • Research Site
    • California
      • Long Beach, California, Spojené státy
        • Research Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy
        • Research Site
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Spojené státy
        • Research Site
      • Boca Raton, Florida, Spojené státy
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Spojené státy
        • Research Site
      • Sunrise, Florida, Spojené státy
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Spojené státy
        • Research Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy
        • Research Site
    • Michigan
      • Bingham Farms, Michigan, Spojené státy
        • Research Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy
        • Research Site
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Spojené státy
        • Research Site
      • Marlton, New Jersey, Spojené státy
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Každý pacient musí být schopen a ochoten poskytnout podepsaný a datovaný informovaný souhlas před zahájením studie.
  • Pacientky a pacientky ve věku 30 až 80 let v den zařazení do studie (1. návštěva).
  • Pacienti musí splňovat kritéria pro "Diagnostiku idiopatické Parkinsonovy choroby" podle kritérií Brain Bank UKPDS (Hughes et al 1992).
  • Mějte upravený Hoehn a Yahr stupeň 1-2.5.
  • Bez léčby Parkinsonovy nemoci a bez potřeby přidávat léčbu proti Parkinsonově nemoci během 14 týdnů studie NEBO jsou na stabilní léčbě proti Parkinsonově nemoci.

Kritéria vyloučení:

  • Diagnóza je nejasná nebo existuje podezření na další parkinsonské syndromy, jako je sekundární parkinsonismus (způsobený léky, toxiny, infekčními agens, vaskulární onemocnění, trauma, mozková novotvar), syndromy Parkinson-plus nebo heredodegenerativní onemocnění.
  • Podstoupil(a) jste chirurgický zákrok za účelem léčby Parkinsonovy choroby (např. pallidotomii, hlubokou mozkovou stimulaci, transplantaci fetální tkáně) nebo jste kdykoli podstoupil(a) jakoukoli jinou operaci mozku, a to i pro stavy bez Parkinsonovy choroby.
  • Přítomnost dyskinezí, motorických fluktuací, polykacích potíží nebo ztráty posturálních reflexů, definované jako skóre 2 nebo více v položce 30 UPDRS.
  • Současná/anamnéza psychiatrické diagnózy akutní psychotické poruchy nebo jiných primárních psychiatrických diagnóz, tj. bipolární poruchy nebo MDD, nebo jiných psychiatrických, neurologických poruch nebo poruch/symptomů chování, které mohou interferovat s prováděním studie.
  • Současné významné závažné nebo nestabilní respirační onemocnění, srdeční onemocnění, cerebrovaskulární onemocnění, hematologické onemocnění, onemocnění jater, onemocnění ledvin, gastrointestinální (GI) onemocnění nebo jiné závažné onemocnění podle posouzení zkoušejícího.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: AZD3241, 300 mg
AZD3241 300 mg BID
Lék: AZD3241 300 mg BID
Pro 300 mg BID bude použito následující schéma eskalace dávky: 100 mg BID ode dne 1 do dne 7. V den 8 zahájí pacienti udržovací léčbu 300 mg BID po dobu trvání léčebného období.
Aktivní komparátor: AZD3241, 600 mg
AZD3241 600 mg BID
Lék: AZD3241 600 mg BID
Pro 600 mg BID bude použito následující schéma eskalace dávky: 100 mg BID od 1. do 7. dne a 300 mg BID od 8. do 14. dne. V den 15 pacienti zahájí udržovací léčbu 600 mg BID po dobu trvání léčebného období.
Komparátor placeba: Placebo
Placebo na AZD3241
Lék: Placebo
Placebo na AZD3241 BID

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna vitálních funkcí od výchozí hodnoty.
Časové okno: Screening (výchozí hodnota), randomizace po 2, 4, 8 a 12 týdnech léčby a 2 týdny po ukončení léčby (14. týden)
Vitální funkce: bude hodnocen systolický a diastolický krevní tlak a puls včetně ortostatické stimulace. Změna od výchozí hodnoty při každé návštěvě bude vypočítána jako hodnota návštěvy mínus základní hodnota pro každou vitální funkci: krevní tlak, tepová frekvence (vleže i ve stoje), hmotnost a orální teplota.
Screening (výchozí hodnota), randomizace po 2, 4, 8 a 12 týdnech léčby a 2 týdny po ukončení léčby (14. týden)
Změna od výchozí hodnoty ve výsledcích fyzického vyšetření.
Časové okno: Výchozí stav a 2 týdny po ukončení léčby (14. týden)
Posouzení celkového vzhledu, kůže, hlavy a krku, lymfatických uzlin, štítné žlázy, břicha, kardiovaskulárního, dýchacího a neurologického systému, včetně úplného prohmatání štítné žlázy.
Výchozí stav a 2 týdny po ukončení léčby (14. týden)
Změna od výchozí hodnoty v suicidalitě, jak byla hodnocena Columbia-Suicide Severity Rating Scale (CSSRS).
Časové okno: screening (výchozí hodnota), randomizace, po 2, 4, 8 a 12 týdnech léčby a 2 týdny po ukončení léčby (14. týden)
Sebevražednost hodnocená Columbia-Suicide Severity Rating Scale (CSSRS) CSSRS hodnotí sebevražedné chování a sebevražedné myšlenky u pacientů. Výskyt sebevražedného chování je definován jako odpověď „ano“ na alespoň 1 ze 4 podkategorií sebevražedného chování (skutečný pokus, přerušený pokus, přerušený pokus a přípravné činy nebo chování) při jakémkoli hodnocení po randomizaci. Výskyt sebevražedných myšlenek po randomizaci je definován jako odpověď „ano“ alespoň na jednu z podkategorií sebevražedných myšlenek (přání být mrtvý, nespecifické aktivní sebevražedné myšlenky, aktivní sebevražedné myšlenky s jakýmikoli metodami [neplánovat] bez úmyslu jednat, aktivní sebevražedné myšlenky s určitým záměrem jednat [bez specifického plánu] a aktivní sebevražedné myšlenky se specifickým plánem a záměrem) při jakémkoli postrandomizačním hodnocení.
screening (výchozí hodnota), randomizace, po 2, 4, 8 a 12 týdnech léčby a 2 týdny po ukončení léčby (14. týden)
Nežádoucí účinky (AE) včetně frekvence a závažnosti.
Časové okno: Screening, randomizace, týden 1, 2, 4, 8, 12, 14
Screening, randomizace, týden 1, 2, 4, 8, 12, 14
Změna oproti výchozímu stavu v laboratorních hodnoceních bezpečnosti.
Časové okno: Screening (výchozí hodnota), randomizace po 2, 4, 8 a 12 týdnech léčby a 2 týdny po ukončení léčby (14. týden)

Změna od výchozí hodnoty při každé návštěvě bude vypočítána jako hodnota návštěvy mínus základní hodnota pro každé kontinuální měření klinické chemie, hematologie a analýzy moči.

Abnormální hodnoty nebo hodnoty mimo rozsah budou označeny.
Screening (výchozí hodnota), randomizace po 2, 4, 8 a 12 týdnech léčby a 2 týdny po ukončení léčby (14. týden)
Změna od výchozí hodnoty u 12svodového EKG.
Časové okno: Screening (výchozí hodnota), randomizace po 2, 4, 8 a 12 týdnech léčby a 2 týdny po ukončení léčby (14. týden)
Změna od výchozí hodnoty při každé návštěvě bude vypočítána jako hodnota návštěvy mínus základní hodnota pro každý parametr EKG: srdeční frekvence, trvání QRS, interval PR, interval RR, QT a vypočítaný interval QTcF. Abnormální hodnoty nebo hodnoty mimo rozsah budou označeny.
Screening (výchozí hodnota), randomizace po 2, 4, 8 a 12 týdnech léčby a 2 týdny po ukončení léčby (14. týden)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetika (PK) AZD3241 ve smyslu Cmax, Cmin a AUC0-t.
Časové okno: Randomizace a po 1., 2., 4., 8. a 12. týdnu léčby

Vzorky krve (5 ml) pro stanovení koncentrace AZD3241 v plazmě budou odebírány v souladu s informacemi ve Studijním plánu. Analýza PK bude založena na souboru analýzy PK. Plazmatické koncentrace AZD3241 budou stanoveny a PK analyzována pomocí populačního PK modelu.

Analýza PK bude založena na souboru analýzy PK a bude zahrnovat stanovení pozorovaných Cmax, Cmin a AUC0-t. Plazmatické koncentrace léčiva AZD3241 budou stanoveny a PK analyzována populačním PK modelem. Pokud kvalita dat neumožňuje analýzu PK populace, budou plazmatické koncentrace všech pacientů analyzovány graficky a podle potřeby pomocí popisných statistik.
Randomizace a po 1., 2., 4., 8. a 12. týdnu léčby
Farmakodynamický účinek AZD3241 ve smyslu aktivity myeloperoxidázy (MPO) v plazmě.
Časové okno: Screening (výchozí stav), randomizace, po, 4, 8 a 12 týdnech léčby a 2 týdny po ukončení léčby (14. týden)
Screening (výchozí stav), randomizace, po, 4, 8 a 12 týdnech léčby a 2 týdny po ukončení léčby (14. týden)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Joel Posener, MSD, AZ Neuro

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. května 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. května 2012

První zveřejněno (Odhad)

22. května 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

19. července 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. července 2013

Naposledy ověřeno

1. července 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D0490C00005
  • EudraCT number: 2012-001313-16

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na AZD3241 300 mg BID

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Türkiye

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit