Исследование по оценке безопасности и переносимости перорального AZD3241 у пациентов с болезнью Паркинсона
18 июля 2013 г. обновлено: AstraZeneca
Фаза IIa, 12 недель, многоцентровое, двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое, исследование в параллельных группах для оценки безопасности и переносимости перорального AZD3241 у пациентов с болезнью Паркинсона
Это исследование, в котором AZD3241 или плацебо назначают пациентам с болезнью Паркинсона в слепом и рандомизированном распределении.
Основная цель состоит в том, чтобы убедиться, что безопасность и переносимость препарата являются приемлемыми.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Фаза IIa, 12 недель, многоцентровое, двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое, исследование в параллельных группах для оценки безопасности и переносимости перорального AZD3241 у пациентов с болезнью Паркинсона
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
51
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты
- Research Site
-
-
California
-
Long Beach, California, Соединенные Штаты
- Research Site
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты
- Research Site
-
-
Florida
-
Atlantis, Florida, Соединенные Штаты
- Research Site
-
Boca Raton, Florida, Соединенные Штаты
- Research Site
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты
- Research Site
-
Sunrise, Florida, Соединенные Штаты
- Research Site
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты
- Research Site
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты
- Research Site
-
-
Michigan
-
Bingham Farms, Michigan, Соединенные Штаты
- Research Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Lawrenceville, New Jersey, Соединенные Штаты
- Research Site
-
Marlton, New Jersey, Соединенные Штаты
- Research Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 30 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Каждый пациент должен иметь возможность и желание предоставить подписанное и датированное информированное согласие до начала исследования.
- Пациенты женского и мужского пола в возрасте от 30 до 80 лет на день регистрации (визит 1).
- Пациенты должны соответствовать критериям «Диагноз идиопатической болезни Паркинсона» в соответствии с критериями Банка мозга UKPDS (Hughes et al 1992).
- Есть модифицированный Hoehn and Yahr stage 1-2.5.
- Не имеющие лечения болезни Паркинсона и не нуждающиеся в дополнительном лечении болезни Паркинсона в течение 14 недель исследования ИЛИ получающие стабильное лекарство от болезни Паркинсона.
Критерий исключения:
- Диагноз неясен или имеется подозрение на другие паркинсонические синдромы, такие как вторичный паркинсонизм (вызванный лекарствами, токсинами, инфекционными агентами, сосудистыми заболеваниями, травмами, новообразованиями головного мозга), синдромы Паркинсона-плюс или наследственные дегенеративные заболевания.
- Перенесли операцию по лечению болезни Паркинсона (например, паллидотомию, глубокую стимуляцию головного мозга, трансплантацию ткани плода) или перенесли любую другую операцию на головном мозге в любое время, даже по поводу состояний, не связанных с болезнью Паркинсона.
- Наличие дискинезий, двигательных флюктуаций, затруднений при глотании или потери постуральных рефлексов, определяемое как оценка 2 или более баллов по пункту 30 UPDRS.
- Текущий/анамнез психиатрического диагноза острого психотического расстройства или других первичных психиатрических диагнозов, то есть биполярного расстройства или БДР, или других психических, неврологических или поведенческих расстройств/симптомов, которые могут помешать проведению исследования.
- Текущее тяжелое серьезное или нестабильное респираторное заболевание, заболевание сердца, цереброваскулярное заболевание, гематологическое заболевание, заболевание печени, заболевание почек, желудочно-кишечное заболевание (ЖКТ) или другое серьезное заболевание по оценке исследователя.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: AZD3241, 300 мг
AZD3241 300 мг два раза в день
|
Для 300 мг два раза в день будет использоваться следующий график повышения дозы: 100 мг два раза в день с 1-го по 7-й день. На 8-й день пациенты начнут поддерживающую терапию по 300 мг два раза в день в течение всего периода лечения.
|
|
Активный компаратор: AZD3241, 600 мг
AZD3241 600 мг два раза в день
|
Для 600 мг два раза в день будет использоваться следующий график увеличения дозы: 100 мг два раза в день с 1-го по 7-й день и 300 мг два раза в день с 8-го по 14-й день.
На 15-й день пациенты начнут поддерживающую терапию по 600 мг два раза в сутки в течение всего периода лечения.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо для AZD3241
|
Плацебо для AZD3241 BID
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение показателей жизнедеятельности по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: Скрининг (исходный уровень), рандомизация, через 2, 4, 8 и 12 недель лечения и через 2 недели после прекращения лечения (14 неделя)
|
Жизненно важные показатели: будут оцениваться систолическое и диастолическое артериальное давление и пульс, включая ортостатическую нагрузку.
Изменение по сравнению с исходным уровнем при каждом посещении будет рассчитываться как ценность посещения минус исходное значение для каждого жизненно важного показателя: артериального давления, частоты пульса (в положении лежа и стоя), веса и температуры полости рта.
|
Скрининг (исходный уровень), рандомизация, через 2, 4, 8 и 12 недель лечения и через 2 недели после прекращения лечения (14 неделя)
|
|
Изменение результатов медицинского осмотра по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: Исходный уровень и через 2 недели после прекращения лечения (14-я неделя)
|
Оценка общего вида, состояния кожи, головы и шеи, лимфатических узлов, щитовидной железы, брюшной полости, сердечно-сосудистой, дыхательной и неврологической систем, включая полную пальпацию щитовидной железы.
|
Исходный уровень и через 2 недели после прекращения лечения (14-я неделя)
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем суицидальности по шкале оценки тяжести суицида Колумбийского университета (CSSRS).
Временное ограничение: скрининг (исходный уровень), рандомизация, через 2, 4, 8 и 12 недель лечения и через 2 недели после прекращения лечения (14 неделя)
|
Суицидальность по Колумбийской шкале оценки тяжести суицида (CSSRS) Шкала CSSRS оценивает суицидальное поведение и суицидальные мысли у пациентов.
Возникновение суицидального поведения определяется как ответ «да» как минимум на 1 из 4 подкатегорий суицидального поведения (фактическая попытка, прерванная попытка, прерванная попытка и подготовительные действия или поведение) при любой оценке после рандомизации.
Возникновение суицидальных мыслей после рандомизации определяется как ответ «да» хотя бы на одну из подкатегорий суицидальных мыслей (желание умереть, неспецифические активные суицидальные мысли, активные суицидальные мысли любыми методами [не планировать] без намерения). действия, активные суицидальные мысли с некоторым намерением действовать [без конкретного плана] и активные суицидальные мысли с конкретным планом и намерением) при любой оценке после рандомизации.
|
скрининг (исходный уровень), рандомизация, через 2, 4, 8 и 12 недель лечения и через 2 недели после прекращения лечения (14 неделя)
|
|
Нежелательные явления (НЯ), включая частоту и тяжесть.
Временное ограничение: Скрининг, рандомизация, 1, 2, 4, 8, 12, 14 неделя
|
Скрининг, рандомизация, 1, 2, 4, 8, 12, 14 неделя
|
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в оценках лабораторной безопасности.
Временное ограничение: Скрининг (исходный уровень), рандомизация, через 2, 4, 8 и 12 недель лечения и через 2 недели после прекращения лечения (14 неделя)
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем при каждом посещении будет рассчитываться как значение посещения минус исходное значение для каждого непрерывного измерения клинической химии, гематологии и анализа мочи. Аномальные или выходящие за пределы диапазона значения будут помечены. |
Скрининг (исходный уровень), рандомизация, через 2, 4, 8 и 12 недель лечения и через 2 недели после прекращения лечения (14 неделя)
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем на ЭКГ в 12 отведениях.
Временное ограничение: Скрининг (исходный уровень), рандомизация, через 2, 4, 8 и 12 недель лечения и через 2 недели после прекращения лечения (14 неделя)
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем при каждом посещении будет рассчитываться как значение посещения минус исходное значение для каждого параметра ЭКГ: частоты сердечных сокращений, продолжительности QRS, интервала PR, интервала RR, QT и расчетного интервала QTcF.
Аномальные или выходящие за пределы диапазона значения будут помечены.
|
Скрининг (исходный уровень), рандомизация, через 2, 4, 8 и 12 недель лечения и через 2 недели после прекращения лечения (14 неделя)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фармакокинетика (ФК) AZD3241 с точки зрения Cmax, Cmin и AUC0-t.
Временное ограничение: Рандомизация и через 1, 2, 4, 8 и 12 недель лечения
|
Образцы крови (5 мл) для определения концентрации AZD3241 в плазме будут собираться в соответствии с информацией в Плане исследования. ФК-анализ будет основан на наборе ФК-анализа. Концентрации AZD3241 в плазме будут определены, а ФК проанализирована с помощью популяционной модели ФК. Фармакокинетический анализ будет основан на наборе для фармакокинетического анализа и будет включать определение наблюдаемых Cmax, Cmin и AUC0-t. Концентрации лекарственного средства AZD3241 в плазме будут определены, а фармакокинетика проанализирована с помощью модели популяционной фармакокинетики. Если качество данных не позволяет провести фармакокинетический анализ популяции, концентрации в плазме крови всех пациентов будут проанализированы графически и, при необходимости, с помощью описательной статистики. |
Рандомизация и через 1, 2, 4, 8 и 12 недель лечения
|
|
Фармакодинамический эффект AZD3241 с точки зрения активности миелопероксидазы (МПО) в плазме.
Временное ограничение: Скрининг (исходный уровень), рандомизация, после, через 4, 8 и 12 недель лечения и через 2 недели после окончания лечения (14 неделя)
|
Скрининг (исходный уровень), рандомизация, после, через 4, 8 и 12 недель лечения и через 2 недели после окончания лечения (14 неделя)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Joel Posener, MSD, AZ Neuro
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 мая 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 мая 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
22 мая 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
19 июля 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 июля 2013 г.
Последняя проверка
1 июля 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- D0490C00005
- EudraCT number: 2012-001313-16
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .