Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att bedöma säkerhet och tolerabilitet av oral AZD3241 hos patienter med Parkinsons sjukdom

18 juli 2013 uppdaterad av: AstraZeneca

En fas IIa, 12 veckors, multicenter, dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad, parallellgruppsstudie för att bedöma säkerheten och tolerabiliteten av oral AZD3241 hos patienter med Parkinsons sjukdom

Detta är en studie där AZD3241 eller placebo ges till patienter med Parkinsons sjukdom i ett blindat och randomiserat uppdrag. Huvudsyftet är att se om läkemedlets säkerhet och tolerabilitet är acceptabelt.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En fas IIa, 12 veckors, multicenter, dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad, parallellgruppsstudie för att bedöma säkerheten och tolerabiliteten av oral AZD3241 hos patienter med Parkinsons sjukdom

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

51

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna
        • Research Site
    • California
      • Long Beach, California, Förenta staterna
        • Research Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna
        • Research Site
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Förenta staterna
        • Research Site
      • Boca Raton, Florida, Förenta staterna
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Förenta staterna
        • Research Site
      • Sunrise, Florida, Förenta staterna
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Förenta staterna
        • Research Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Förenta staterna
        • Research Site
    • Michigan
      • Bingham Farms, Michigan, Förenta staterna
        • Research Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna
        • Research Site
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Förenta staterna
        • Research Site
      • Marlton, New Jersey, Förenta staterna
        • Research Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

30 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Varje patient måste kunna och vilja ge undertecknat och daterat informerat samtycke före studien.
  • Kvinnliga och manliga patienter i åldern 30 till 80 år vid inskrivningsdagen (besök 1).
  • Patienter måste uppfylla kriterierna för "Diagnos av idiopatisk Parkinsons sjukdom" enligt UKPDS Brain Bank-kriterier (Hughes et al 1992).
  • Har en modifierad Hoehn och Yahr steg 1-2.5.
  • Har ingen behandling för Parkinsons sjukdom och har inget behov av att lägga till behandling mot Parkinsons sjukdom under de 14 veckorna av studien ELLER är på stabil medicin mot Parkinsons sjukdom.

Exklusions kriterier:

  • Diagnosen är oklar eller misstanke om andra Parkinsons syndrom, såsom sekundär Parkinsonism (orsakad av droger, toxiner, infektionsmedel, kärlsjukdomar, trauma, hjärntumörer), Parkinson-plus-syndrom eller heredodegenerativa sjukdomar.
  • Har opererats för behandling av Parkinsons sjukdom (t.ex. pallidotomi, djup hjärnstimulering, fostervävnadstransplantation) eller har genomgått någon annan hjärnoperation när som helst, även för tillstånd som inte är Parkinsons sjukdom.
  • Förekomst av dyskinesier, motoriska fluktuationer, sväljsvårigheter eller förlust av posturala reflexer, definierat som poäng 2 eller mer på punkt 30 i UPDRS.
  • Aktuell/historia av psykiatrisk diagnos av akut psykotisk störning eller andra primära psykiatriska diagnoser, t.ex. bipolär sjukdom eller MDD, eller andra psykiatriska, neurologiska eller beteendestörningar/symtom som kan störa studiens genomförande.
  • Aktuell betydande allvarlig eller instabil luftvägssjukdom, hjärtsjukdom, cerebrovaskulär sjukdom, hematologisk sjukdom, leversjukdom, njursjukdom, gastrointestinal (GI) sjukdom eller annan allvarlig sjukdom enligt bedömningen av utredaren.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: AZD3241, 300 mg
AZD3241 300 mg BID
Läkemedel: AZD3241 300 mg BID
Följande dosökningsschema kommer att användas för 300 mg två gånger dagligen: 100 mg två gånger dagligen från dag 1 till dag 7. På dag 8 kommer patienterna att påbörja underhållsbehandling på 300 mg två gånger dagligen under behandlingsperioden.
Aktiv komparator: AZD3241, 600 mg
AZD3241 600 mg BID
Läkemedel: AZD3241 600 mg BID
Följande dosökningsschema kommer att användas för 600 mg två gånger dagligen: 100 mg två gånger dagligen från dag 1 till dag 7 och 300 mg två gånger dagligen från dag 8 till dag 14. På dag 15 kommer patienterna att påbörja underhållsbehandling på 600 mg två gånger dagligen under hela behandlingsperioden.
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo till AZD3241
Läkemedel: Placebo
Placebo till AZD3241 BID

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i vitala tecken.
Tidsram: Screening (baslinje), randomisering, efter 2, 4, 8 och 12 veckors behandling och 2 veckor efter avslutad behandling (vecka 14)
Vitala tecken: systoliskt och diastoliskt blodtryck och puls inklusive ortostatisk utmaning kommer att bedömas. Förändring från baslinjen vid varje besök kommer att beräknas som besöksvärdet minus baslinjevärdet för varje vitala tecken: Blodtryck, pulsfrekvens (ryggläge och stående), vikt och oral temperatur.
Screening (baslinje), randomisering, efter 2, 4, 8 och 12 veckors behandling och 2 veckor efter avslutad behandling (vecka 14)
Ändring från baslinjen i fysiska provresultat.
Tidsram: Baslinje och 2 veckor efter avslutad behandling (vecka 14)
Bedömning av allmänt utseende, hud, huvud och hals, lymfkörtlar, sköldkörtel, buk, kardiovaskulära, andnings- och neurologiska system, inklusive full palpation av sköldkörteln.
Baslinje och 2 veckor efter avslutad behandling (vecka 14)
Förändring från baslinjen i suicidalitet som bedömts av Columbia-Suicide Severity Rating Scale (CSSRS).
Tidsram: screening (baslinje), randomisering, efter 2, 4, 8 och 12 veckors behandling och 2 veckor efter avslutad behandling (vecka 14)
Suicidalitet bedömd av Columbia-Suicide Severity Rating Scale (CSSRS) CSSRS bedömer suicidbeteendet och självmordstanken hos patienter. Förekomst av suicidalt beteende definieras som att ha svarat "ja" till minst 1 av de 4 underkategorierna för suicidalbeteende (faktiskt försök, avbrutet försök, avbrutet försök och förberedande handlingar eller beteende) vid varje utvärdering efter randomisering. Förekomst av självmordstankar efter randomisering definieras som att ha svarat "ja" på minst en av underkategorierna för självmordstankar (vill vara död, ospecifika aktiva självmordstankar, aktiva självmordstankar med valfri metod [inte plan] utan avsikt att agera, aktiva självmordstankar med en viss avsikt att agera [utan specifik plan] och aktiva självmordstankar med specifik plan och avsikt) vid varje utvärdering efter randomisering.
screening (baslinje), randomisering, efter 2, 4, 8 och 12 veckors behandling och 2 veckor efter avslutad behandling (vecka 14)
Biverkningar (AE) inklusive frekvens och svårighetsgrad.
Tidsram: Screening, randomisering, vecka 1, 2, 4, 8, 12, 14
Screening, randomisering, vecka 1, 2, 4, 8, 12, 14
Ändring från baslinjen i laboratoriesäkerhetsbedömningar.
Tidsram: Screening (baslinje), randomisering, efter 2, 4, 8 och 12 veckors behandling och 2 veckor efter avslutad behandling (vecka 14)

Förändring från baslinje vid varje besök kommer att beräknas som besöksvärdet minus baslinjevärdet för varje kontinuerlig klinisk kemi, hematologi och urinanalys.

Onormala värden eller värden utanför intervallet kommer att flaggas.
Screening (baslinje), randomisering, efter 2, 4, 8 och 12 veckors behandling och 2 veckor efter avslutad behandling (vecka 14)
Ändring från baslinjen i 12-avlednings-EKG.
Tidsram: Screening (baslinje), randomisering, efter 2, 4, 8 och 12 veckors behandling och 2 veckor efter avslutad behandling (vecka 14)
Ändring från baslinjen vid varje besök kommer att beräknas som besöksvärdet minus baslinjevärdet för varje EKG-parameter: hjärtfrekvens, QRS-varaktighet, PR-intervall, RR-intervall, QT och beräknat QTcF-intervall. Onormala värden eller värden utanför intervallet kommer att flaggas.
Screening (baslinje), randomisering, efter 2, 4, 8 och 12 veckors behandling och 2 veckor efter avslutad behandling (vecka 14)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Farmakokinetik (PK) för AZD3241 i termer av Cmax, Cmin och AUC0-t.
Tidsram: Randomisering och efter vecka 1, 2, 4, 8 och 12 veckors behandling

Blodprover (5 mL) för bestämning av AZD3241-koncentrationen i plasma kommer att samlas in i enlighet med informationen i studieplanen. PK-analys kommer att baseras på PK-analysuppsättningen. Plasmakoncentrationer av AZD3241 kommer att bestämmas och PK analyseras med en populations-PK-modell.

PK-analys kommer att baseras på PK-analysuppsättningen och kommer att innefatta bestämning av observerad Cmax, Cmin och AUC0-t. Plasmaläkemedelskoncentrationer av AZD3241 kommer att bestämmas och PK analyseras med en populations-PK-modell. Om kvaliteten på data inte tillåter en populations-PK-analys, kommer plasmakoncentrationer från alla patienter att analyseras grafiskt och med beskrivande statistik, beroende på vad som är lämpligt.
Randomisering och efter vecka 1, 2, 4, 8 och 12 veckors behandling
Farmakodynamisk effekt av AZD3241 i termer av myeloperoxidas (MPO) aktivitet i plasma.
Tidsram: Screening (baslinje), randomisering, efter, 4, 8 och 12 veckors behandling och 2 veckor efter avslutad behandling (vecka 14)
Screening (baslinje), randomisering, efter, 4, 8 och 12 veckors behandling och 2 veckor efter avslutad behandling (vecka 14)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AstraZeneca

Utredare

  • Studierektor: Joel Posener, MSD, AZ Neuro

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 maj 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 maj 2012

Första postat (Uppskatta)

22 maj 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

19 juli 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 juli 2013

Senast verifierad

1 juli 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • D0490C00005
  • EudraCT number: 2012-001313-16

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på AZD3241 300 mg BID

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera