Tanulmány az orális AZD3241 biztonságosságának és tolerálhatóságának felmérésére Parkinson-kórban szenvedő betegeknél
2013. július 18. frissítette: AstraZeneca
IIa fázisú, 12 hetes, többközpontú, kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos vizsgálat az orális AZD3241 biztonságosságának és tolerálhatóságának felmérésére Parkinson-kórban szenvedő betegeknél
Ez egy olyan vizsgálat, amelyben AZD3241-et vagy placebót adnak Parkinson-kórban szenvedő betegeknek vak és randomizált beosztásban.
A fő cél annak megállapítása, hogy a gyógyszer biztonságossága és tolerálhatósága elfogadható-e.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
IIa. fázisú, 12 hetes, többközpontú, kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos vizsgálat az orális AZD3241 biztonságosságának és tolerálhatóságának felmérésére Parkinson-kórban szenvedő betegeknél
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
51
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok
- Research Site
-
-
California
-
Long Beach, California, Egyesült Államok
- Research Site
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Egyesült Államok
- Research Site
-
-
Florida
-
Atlantis, Florida, Egyesült Államok
- Research Site
-
Boca Raton, Florida, Egyesült Államok
- Research Site
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok
- Research Site
-
Sunrise, Florida, Egyesült Államok
- Research Site
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok
- Research Site
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Egyesült Államok
- Research Site
-
-
Michigan
-
Bingham Farms, Michigan, Egyesült Államok
- Research Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Egyesült Államok
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Lawrenceville, New Jersey, Egyesült Államok
- Research Site
-
Marlton, New Jersey, Egyesült Államok
- Research Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
30 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden páciensnek képesnek és hajlandónak kell lennie arra, hogy aláírt és dátummal ellátott tájékozott beleegyezését adja a vizsgálat megkezdése előtt.
- 30 és 80 év közötti női és férfi betegek a beiratkozás napján (1. vizit).
- A betegeknek meg kell felelniük az „idiopátiás Parkinson-kór diagnózisának” kritériumainak az UKPDS Brain Bank kritériumai szerint (Hughes et al 1992).
- Legyen egy módosított Hoehn és Yahr szakasz 1-2.5.
- A 14 hetes vizsgálat során nem kaptak Parkinson-kór kezelést, és nincs szükségük Parkinson-kór elleni kezelésre, VAGY stabil Parkinson-kór elleni gyógyszert szednek.
Kizárási kritériumok:
- A diagnózis nem világos, vagy fennáll a más Parkinson-kór gyanúja, mint például a másodlagos Parkinson-kór (amelyet gyógyszerek, toxinok, fertőző ágensek, érbetegség, trauma, agydaganat okoz), Parkinson-plus szindrómák vagy herdodegeneratív betegségek.
- Parkinson-kór kezelésére műtéten esett át (pl. pallidotomia, mély agystimuláció, magzati szövetátültetés), vagy bármilyen más agyműtéten esett át, még nem Parkinson-kóros állapotok miatt is.
- Dyskinesiák, motoros ingadozások, nyelési nehézségek vagy a testtartási reflexek elvesztése, az UPDRS 30. pontjában 2 vagy több pontként meghatározott.
- Akut pszichotikus rendellenesség vagy más elsődleges pszichiátriai diagnózisok jelenlegi/előzménye, azaz bipoláris zavar vagy MDD, vagy egyéb pszichiátriai, neurológiai vagy viselkedési zavarok/tünetek, amelyek megzavarhatják a vizsgálat lefolytatását.
- Jelenlegi jelentős súlyos vagy instabil légúti betegség, szívbetegség, cerebrovaszkuláris betegség, hematológiai betegség, májbetegség, vesebetegség, gyomor-bélrendszeri (GI) betegség vagy más súlyos betegség a vizsgáló megítélése szerint.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: AZD3241, 300 mg
AZD3241 300 mg BID
|
A következő dózisemelési ütemterv kerül alkalmazásra napi kétszeri 300 mg-os adag esetén: 100 mg naponta kétszer az 1. naptól a 7. napig. A 8. napon a betegek napi kétszer 300 mg-os fenntartó kezelést kezdenek a kezelés időtartama alatt.
|
|
Aktív összehasonlító: AZD3241, 600 mg
AZD3241 600 mg BID
|
Naponta kétszer 600 mg-hoz a következő adag-emelési ütemtervet kell alkalmazni: 100 mg naponta kétszer az 1. naptól a 7. napig és 300 mg naponta kétszer a 8. naptól a 14. napig.
A 15. napon a betegek napi kétszer 600 mg-os fenntartó kezelést kezdenek a kezelés időtartama alatt.
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Placebo az AZD3241-nek
|
Placebo az AZD3241 BID-hez
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alapvonalhoz képest az életjelekben.
Időkeret: Szűrés (alapvonal), randomizálás, 2, 4, 8 és 12 hetes kezelés után és 2 héttel a kezelés befejezése után (14. hét)
|
Életjelek: a szisztolés és diasztolés vérnyomást és a pulzust, beleértve az ortosztatikus kihívást is, értékelik.
A kiindulási értékhez viszonyított változás minden vizitnél úgy kerül kiszámításra, hogy a vizitérték mínusz az egyes életjelek alapértéke: vérnyomás, pulzusszám (fekvés és álló), testsúly és szájhőmérséklet.
|
Szűrés (alapvonal), randomizálás, 2, 4, 8 és 12 hetes kezelés után és 2 héttel a kezelés befejezése után (14. hét)
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a fizikai vizsga eredményeiben.
Időkeret: Kiindulási és 2 héttel a kezelés befejezése után (14. hét)
|
Az általános megjelenés, a bőr, a fej és a nyak, a nyirokcsomók, a pajzsmirigy, a has, a szív- és érrendszer, a légzőrendszer és a neurológiai rendszer felmérése, beleértve a pajzsmirigy teljes tapintását.
|
Kiindulási és 2 héttel a kezelés befejezése után (14. hét)
|
|
A Columbia-Suicide Severity Rating Scale (CSSRS) által értékelt öngyilkosság kiindulási értékéhez viszonyított változása.
Időkeret: szűrés (alapvonal), randomizáció, 2, 4, 8 és 12 hetes kezelés után és 2 héttel a kezelés befejezése után (14. hét)
|
Az öngyilkosság értékelése a Columbia-Suicide Severity Rating Scale (CSSRS) szerint A CSSRS a betegek öngyilkos viselkedését és öngyilkossági gondolatait értékeli.
Az öngyilkos viselkedés előfordulása úgy definiálható, hogy a 4 öngyilkossági viselkedési alkategória (tényleges kísérlet, megszakított kísérlet, megszakított kísérlet és előkészítő cselekmények vagy viselkedés) közül legalább egyre "igen" a válasz a randomizációt követő bármely értékelés során.
Az öngyilkossági gondolatok véletlenszerű besorolását követő előfordulását úgy határozzuk meg, hogy az öngyilkossági gondolatok legalább egyik alkategóriájára „igen” a válasz (halott akarás, nem specifikus aktív öngyilkossági gondolatok, aktív öngyilkossági gondolatok bármilyen módszerrel [nem terv] szándék nélkül cselekedni, aktív öngyilkossági gondolatok bizonyos cselekvési szándékkal [konkrét terv nélkül] és aktív öngyilkossági gondolatok meghatározott tervvel és szándékkal) bármely randomizáció utáni értékelésnél.
|
szűrés (alapvonal), randomizáció, 2, 4, 8 és 12 hetes kezelés után és 2 héttel a kezelés befejezése után (14. hét)
|
|
Nemkívánatos események (AE), beleértve a gyakoriságot és a súlyosságot.
Időkeret: Szűrés, randomizálás, 1., 2., 4., 8., 12., 14. hét
|
Szűrés, randomizálás, 1., 2., 4., 8., 12., 14. hét
|
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a laboratóriumi biztonsági értékelésekben.
Időkeret: Szűrés (alapvonal), randomizálás, 2, 4, 8 és 12 hetes kezelés után és 2 héttel a kezelés befejezése után (14. hét)
|
A kiindulási értékhez viszonyított változást minden egyes viziten úgy számítják ki, hogy a vizitérték mínusz minden folyamatos klinikai kémiai, hematológiai és vizeletvizsgálati mérés alapértéke. A rendellenes vagy tartományon kívüli értékek megjelölésre kerülnek. |
Szűrés (alapvonal), randomizálás, 2, 4, 8 és 12 hetes kezelés után és 2 héttel a kezelés befejezése után (14. hét)
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a 12 elvezetéses EKG-ban.
Időkeret: Szűrés (alapvonal), randomizálás, 2, 4, 8 és 12 hetes kezelés után és 2 héttel a kezelés befejezése után (14. hét)
|
A kiindulási értékhez viszonyított változás minden vizitnél úgy kerül kiszámításra, hogy a vizitérték mínusz az egyes EKG-paraméterek alapértéke: pulzusszám, QRS-időtartam, PR-intervallum, RR-intervallum, QT és számított QTcF-intervallum.
A rendellenes vagy tartományon kívüli értékek megjelölésre kerülnek.
|
Szűrés (alapvonal), randomizálás, 2, 4, 8 és 12 hetes kezelés után és 2 héttel a kezelés befejezése után (14. hét)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az AZD3241 farmakokinetikája (PK) a Cmax, Cmin és AUC0-t kifejezésekben.
Időkeret: Randomizálás és az 1., 2., 4., 8. és 12. hetes kezelés után
|
Az AZD3241 plazmakoncentrációjának meghatározásához vérmintákat (5 ml) gyűjtenek a Vizsgálati Tervben foglalt információkkal összhangban. A PK-elemzés a PK-elemzőkészleten fog alapulni. Az AZD3241 plazmakoncentrációit populációs PK-modell segítségével határozzuk meg, és a PK-t elemzik. A PK analízis a PK analízis készleten fog alapulni, és magában foglalja a megfigyelt Cmax, Cmin és AUC0-t meghatározását. Az AZD3241 plazma gyógyszerkoncentrációit populációs PK-modell segítségével határozzuk meg, és a PK-t elemzik. Ha az adatok minősége nem teszi lehetővé a populációs farmakokinetikai elemzést, az összes beteg plazmakoncentrációját grafikusan és leíró statisztikákkal elemzik, ha szükséges. |
Randomizálás és az 1., 2., 4., 8. és 12. hetes kezelés után
|
|
Az AZD3241 farmakodinámiás hatása a mieloperoxidáz (MPO) aktivitása szempontjából a plazmában.
Időkeret: Szűrés (alapvonal), randomizálás, a kezelés után, 4, 8 és 12 héttel, valamint 2 héttel a kezelés befejezése után (14. hét)
|
Szűrés (alapvonal), randomizálás, a kezelés után, 4, 8 és 12 héttel, valamint 2 héttel a kezelés befejezése után (14. hét)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Joel Posener, MSD, AZ Neuro
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. május 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. május 18.
Első közzététel (Becslés)
2012. május 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2013. július 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. július 18.
Utolsó ellenőrzés
2013. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- D0490C00005
- EudraCT number: 2012-001313-16
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .