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评估帕金森病患者口服 AZD3241 的安全性和耐受性的研究

2013年7月18日 更新者：AstraZeneca

一项为期 12 周、多中心、双盲、随机、安慰剂对照、平行组的 IIa 期研究，以评估帕金森病患者口服 AZD3241 的安全性和耐受性

这是一项在盲法和随机分配中将 AZD3241 或安慰剂给予帕金森病患者的研究。 主要目的是查看药物的安全性和耐受性是否可以接受。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

一项为期 12 周、多中心、双盲、随机、安慰剂对照、平行组的 IIa 期研究，以评估帕金森病患者口服 AZD3241 的安全性和耐受性

研究类型

介入性

注册 (实际的)

51

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国
        • Research Site
    • California
      • Long Beach、California、美国
        • Research Site
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、美国
        • Research Site
    • Florida
      • Atlantis、Florida、美国
        • Research Site
      • Boca Raton、Florida、美国
        • Research Site
      • Orlando、Florida、美国
        • Research Site
      • Sunrise、Florida、美国
        • Research Site
      • Tampa、Florida、美国
        • Research Site
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、美国
        • Research Site
    • Michigan
      • Bingham Farms、Michigan、美国
        • Research Site
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、美国
        • Research Site
    • New Jersey
      • Lawrenceville、New Jersey、美国
        • Research Site
      • Marlton、New Jersey、美国
        • Research Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

30年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 每位患者必须能够并愿意在研究前提供签署并注明日期的知情同意书。
  • 登记当天年龄在 30 至 80 岁之间的女性和男性患者（访视 1）。
  • 根据 UKPDS Brain Bank 标准（Hughes 等人，1992 年），患者必须符合“特发性帕金森病的诊断”标准。
  • 有一个修改过的 Hoehn 和 Yahr 阶段 1-2.5。
  • 没有治疗帕金森氏病并且在 14 周的研究期间不需要添加抗帕金森氏病治疗或正在服用稳定的抗帕金森氏病药物。

排除标准：

  • 诊断不明确或怀疑存在其他帕金森综合症，例如继发性帕金森综合症（由药物、毒素、感染因子、血管疾病、外伤、脑肿瘤引起）、帕金森综合症或遗传退行性疾病。
  • 接受过治疗帕金森病的手术（例如，苍白球切开术、深部脑刺激、胎儿组织移植）或任何时候接受过任何其他脑部手术，即使是非帕金森病。
  • 存在运动障碍、运动波动、吞咽困难或姿势反射丧失，定义为 UPDRS 第 30 项得分为 2 分或以上。
  • 急性精神病或其他主要精神病诊断的当前/历史，即双相情感障碍或 MDD，或可能干扰研究进行的其他精神病、神经或行为障碍/症状。
  • 目前患有重大或不稳定的呼吸系统疾病、心脏病、脑血管疾病、血液病、肝病、肾病、胃肠道（GI）疾病或研究者判断的其他重大疾病。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：AZD3241, 300 毫克
AZD3241 300 毫克 BID
药品：AZD3241 300 毫克 BID
以下剂量递增方案将用于 300 mg BID：从第 1 天到第 7 天 100 mg BID。在第 8 天，患者将在治疗期间开始 300 mg BID 的维持治疗。
有源比较器：AZD3241, 600 毫克
AZD3241 600 毫克 BID
药品：AZD3241 600 毫克 BID
以下剂量递增计划将用于 600 mg BID：从第 1 天到第 7 天为 100 mg BID，从第 8 天到第 14 天为 300 mg BID。 在第 15 天，患者将在治疗期间开始 600 mg BID 的维持治疗。
安慰剂比较：安慰剂
AZD3241 的安慰剂
药品：安慰剂
AZD3241 BID 的安慰剂

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
生命体征相对于基线的变化。
大体时间：筛选（基线）、随机化、治疗 2、4、8 和 12 周后和治疗终止后 2 周（第 14 周）
生命体征：将评估收缩压和舒张压以及脉搏，包括体位挑战。 每次就诊相对于基线的变化将计算为就诊值减去每个生命体征的基线值：血压、脉搏率（仰卧和站立）、体重和口腔温度。
筛选（基线）、随机化、治疗 2、4、8 和 12 周后和治疗终止后 2 周（第 14 周）
体检结果相对于基线的变化。
大体时间：基线和治疗结束后 2 周（第 14 周）
评估一般外观、皮肤、头颈、淋巴结、甲状腺、腹部、心血管、呼吸和神经系统，包括甲状腺的全面触诊。
基线和治疗结束后 2 周（第 14 周）
根据哥伦比亚自杀严重程度评定量表 (CSSRS) 评估的自杀倾向基线的变化。
大体时间：筛选（基线）、随机化、治疗 2、4、8 和 12 周后以及治疗终止后 2 周（第 14 周）
通过哥伦比亚自杀严重程度评定量表 (CSSRS) 评估的自杀倾向 CSSRS 评估患者的自杀行为和自杀意念。 自杀行为的发生被定义为在任何随机化后评估中对 4 个自杀行为子类别（实际尝试、中断尝试、中止尝试和准备行为或行为）中的至少 1 个回答“是”。 随机化后自杀意念的发生被定义为对至少一个自杀意念子类别（希望死亡、非特定的主动自杀意念、无意图的任何方法 [非计划] 的主动自杀意念）回答“是”在任何随机分组后的评估中，采取行动、积极的自杀意念和某种意图采取行动 [没有具体计划]，以及积极的自杀意念和具体的计划和意图）。
筛选（基线）、随机化、治疗 2、4、8 和 12 周后以及治疗终止后 2 周（第 14 周）
不良事件 (AE)，包括频率和严重程度。
大体时间：筛选、随机化、第 1、2、4、8、12、14 周
筛选、随机化、第 1、2、4、8、12、14 周
实验室安全评估基线的变化。
大体时间：筛选（基线）、随机化、治疗 2、4、8 和 12 周后和治疗终止后 2 周（第 14 周）

每次就诊相对于基线的变化将计算为就诊值减去每次连续临床化学、血液学和尿液分析测量的基线值。

异常或超出范围的值将被标记。
筛选（基线）、随机化、治疗 2、4、8 和 12 周后和治疗终止后 2 周（第 14 周）
12 导联心电图相对于基线的变化。
大体时间：筛选（基线）、随机化、治疗 2、4、8 和 12 周后和治疗终止后 2 周（第 14 周）
每次就诊相对于基线的变化将计算为就诊值减去每个 ECG 参数的基线值：心率、QRS 持续时间、PR 间期、RR 间期、QT 和计算的 QTcF 间期。 异常或超出范围的值将被标记。
筛选（基线）、随机化、治疗 2、4、8 和 12 周后和治疗终止后 2 周（第 14 周）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
AZD3241 在 Cmax、Cmin 和 AUC0-t 方面的药代动力学 (PK)。
大体时间：随机化以及第 1、2、4、8 和 12 周治疗后

将根据研究计划中的信息收集用于测定血浆中 AZD3241 浓度的血样（5 mL）。 PK分析将基于PK分析集。 将确定 AZD3241 的血浆浓度，并通过群体 PK 模型分析 PK。

PK 分析将基于 PK 分析集，并将包括观察到的 Cmax、Cmin 和 AUC0-t 的测定。 将确定 AZD3241 的血浆药物浓度，并通过群体 PK 模型分析 PK。 如果数据质量不允许进行群体 PK 分析，则将酌情通过图形和描述性统计分析所有患者的血浆浓度。
随机化以及第 1、2、4、8 和 12 周治疗后
AZD3241 在血浆髓过氧化物酶 (MPO) 活性方面​​的药效学效应。
大体时间：筛选（基线）、随机化、治疗后、4、8 和 12 周以及治疗终止后 2 周（第 14 周）
筛选（基线）、随机化、治疗后、4、8 和 12 周以及治疗终止后 2 周（第 14 周）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

AstraZeneca

调查人员

  • 研究主任：Joel Posener, MSD、AZ Neuro

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年10月1日

初级完成 (实际的)

2013年6月1日

研究完成 (实际的)

2013年6月1日

研究注册日期

首次提交

2012年5月14日

首先提交符合 QC 标准的

2012年5月18日

首次发布 (估计)

2012年5月22日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2013年7月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2013年7月18日

最后验证

2013年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • D0490C00005
  • EudraCT number: 2012-001313-16

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AZD3241 300 毫克 BID的临床试验

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