Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at vurdere sikkerhed og tolerabilitet af oral AZD3241 hos patienter med Parkinsons sygdom

18. juli 2013 opdateret af: AstraZeneca

En fase IIa, 12 ugers, multicenter, dobbeltblindet, randomiseret, placebokontrolleret, parallelgruppeundersøgelse til vurdering af sikkerheden og tolerabiliteten af ​​oral AZD3241 hos patienter med Parkinsons sygdom

Dette er et studie, hvor AZD3241 eller placebo gives til patienter med Parkinsons sygdom i en blindet og randomiseret opgave. Hovedformålet er at se, om lægemidlets sikkerhed og tolerabilitet er acceptabelt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et fase IIa, 12 ugers, multicenter, dobbeltblindt, randomiseret, placebokontrolleret, parallelgruppestudie til vurdering af sikkerheden og tolerabiliteten af ​​oral AZD3241 hos patienter med Parkinsons sygdom

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

51

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater
        • Research Site
    • California
      • Long Beach, California, Forenede Stater
        • Research Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater
        • Research Site
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Forenede Stater
        • Research Site
      • Boca Raton, Florida, Forenede Stater
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Forenede Stater
        • Research Site
      • Sunrise, Florida, Forenede Stater
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Forenede Stater
        • Research Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater
        • Research Site
    • Michigan
      • Bingham Farms, Michigan, Forenede Stater
        • Research Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater
        • Research Site
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Forenede Stater
        • Research Site
      • Marlton, New Jersey, Forenede Stater
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hver patient skal være i stand til og villig til at give underskrevet og dateret informeret samtykke forud for undersøgelsen.
  • Kvindelige og mandlige patienter i alderen 30 til 80 år på indskrivningsdagen (besøg 1).
  • Patienter skal opfylde kriterierne for "Diagnose af idiopatisk Parkinsons sygdom" i henhold til UKPDS Brain Bank-kriterierne (Hughes et al 1992).
  • Har en modificeret Hoehn og Yahr trin 1-2.5.
  • Har ingen behandling for Parkinsons sygdom og ikke har behov for at tilføje anti-Parkinsons sygdom behandling i løbet af de 14 uger af undersøgelsen ELLER er på stabil medicin mod Parkinsons sygdom.

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnosen er uklar, eller der er mistanke om andre Parkinson-syndromer, såsom sekundær Parkinsonisme (forårsaget af lægemidler, toksiner, infektionsstoffer, vaskulær sygdom, traumer, hjerneneoplasmer), Parkinson-plus-syndromer eller heredodegenerative sygdomme.
  • Har gennemgået en operation til behandling af Parkinsons sygdom (f.eks. pallidotomi, dyb hjernestimulering, føtal vævstransplantation) eller har gennemgået en anden hjerneoperation på et hvilket som helst tidspunkt, selv for ikke-Parkinsons sygdomstilstande.
  • Tilstedeværelse af dyskinesier, motoriske udsving, synkebesvær eller tab af posturale reflekser, defineret som score 2 eller mere på punkt 30 i UPDRS.
  • Aktuel/historie af psykiatrisk diagnose af akut psykotisk lidelse eller andre primære psykiatriske diagnoser, dvs. bipolar lidelse eller MDD, eller andre psykiatriske, neurologiske eller adfærdsmæssige lidelser/symptomer, der kan forstyrre udførelsen af ​​undersøgelsen.
  • Aktuel betydelig større eller ustabil luftvejssygdom, hjertesygdom, cerebrovaskulær sygdom, hæmatologisk sygdom, leversygdom, nyresygdom, gastrointestinal (GI) sygdom eller anden større sygdom som vurderet af investigator.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: AZD3241, 300 mg
AZD3241 300 mg BID
Medicin: AZD3241 300 mg BID
Følgende dosisoptrapningsplan vil blive brugt for 300 mg BID: 100 mg BID fra dag 1 til og med dag 7. På dag 8 vil patienterne påbegynde vedligeholdelsesbehandling på 300 mg BID i hele behandlingsperioden.
Aktiv komparator: AZD3241, 600 mg
AZD3241 600 mg BID
Medicin: AZD3241 600 mg BID
Følgende dosisoptrapningsplan vil blive brugt til 600 mg BID: 100 mg BID fra dag 1 til dag 7 og 300 mg BID fra dag 8 til dag 14. På dag 15 vil patienterne påbegynde vedligeholdelsesbehandling på 600 mg BID i hele behandlingsperioden.
Placebo komparator: Placebo
Placebo til AZD3241
Medicin: Placebo
Placebo til AZD3241 BID

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i vitale tegn.
Tidsramme: Screening (baseline), randomisering, efter 2, 4, 8 og 12 ugers behandling og 2 uger efter behandlingens ophør (uge 14)
Vitale tegn: systolisk og diastolisk blodtryk og puls inklusive ortostatisk udfordring vil blive vurderet. Ændring fra baseline ved hvert besøg vil blive beregnet som besøgsværdien minus baselineværdien for hvert vitalt tegn: Blodtryk, pulsfrekvens (liggende og stående), vægt og oral temperatur.
Screening (baseline), randomisering, efter 2, 4, 8 og 12 ugers behandling og 2 uger efter behandlingens ophør (uge 14)
Ændring fra baseline i fysiske eksamensresultater.
Tidsramme: Baseline og 2 uger efter behandlingsophør (uge 14)
Vurdering af det generelle udseende, hud, hoved og hals, lymfeknuder, skjoldbruskkirtel, mave, kardiovaskulære, respiratoriske og neurologiske systemer, inklusive fuld palpation af skjoldbruskkirtlen.
Baseline og 2 uger efter behandlingsophør (uge 14)
Ændring fra baseline i suicidalitet som vurderet af Columbia-Suicide Severity Rating Scale (CSSRS).
Tidsramme: screening (baseline), randomisering, efter 2, 4, 8 og 12 ugers behandling og 2 uger efter behandlingens ophør (uge 14)
Suicidalitet som vurderet af Columbia-Suicide Severity Rating Scale (CSSRS) CSSRS vurderer selvmordsadfærd og selvmordstanker hos patienter. Forekomst af selvmordsadfærd er defineret som at have svaret "ja" til mindst 1 af de 4 underkategorier for selvmordsadfærd (faktisk forsøg, afbrudt forsøg, afbrudt forsøg og forberedende handlinger eller adfærd) ved enhver evaluering efter randomisering. Forekomst af selvmordstanker efter randomisering er defineret som at have svaret "ja" til mindst én af underkategorierne for selvmordstanker (ønske at være død, ikke-specifikke aktive selvmordstanker, aktive selvmordstanker med en hvilken som helst metode [ikke plan] uden hensigt at handle, aktiv selvmordstanker med en vis hensigt om at handle [uden specifik plan] og aktiv selvmordstanker med specifik plan og hensigt) ved enhver evaluering efter randomisering.
screening (baseline), randomisering, efter 2, 4, 8 og 12 ugers behandling og 2 uger efter behandlingens ophør (uge 14)
Bivirkninger (AE'er) inklusive hyppighed og sværhedsgrad.
Tidsramme: Screening, randomisering, uge ​​1, 2, 4, 8, 12, 14
Screening, randomisering, uge ​​1, 2, 4, 8, 12, 14
Ændring fra baseline i laboratoriesikkerhedsvurderinger.
Tidsramme: Screening (baseline), randomisering, efter 2, 4, 8 og 12 ugers behandling og 2 uger efter behandlingens ophør (uge 14)

Ændring fra baseline ved hvert besøg vil blive beregnet som besøgsværdien minus baselineværdien for hver kontinuerlig klinisk kemi, hæmatologi og urinanalysemålinger.

Unormale værdier eller værdier uden for området vil blive markeret.
Screening (baseline), randomisering, efter 2, 4, 8 og 12 ugers behandling og 2 uger efter behandlingens ophør (uge 14)
Ændring fra baseline i 12-aflednings EKG.
Tidsramme: Screening (baseline), randomisering, efter 2, 4, 8 og 12 ugers behandling og 2 uger efter behandlingens ophør (uge 14)
Ændring fra baseline ved hvert besøg vil blive beregnet som besøgsværdien minus baselineværdien for hver EKG-parameter: hjertefrekvens, QRS-varighed, PR-interval, RR-interval, QT og beregnet QTcF-interval. Unormale værdier eller værdier uden for området vil blive markeret.
Screening (baseline), randomisering, efter 2, 4, 8 og 12 ugers behandling og 2 uger efter behandlingens ophør (uge 14)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetik (PK) af AZD3241 i form af Cmax, Cmin og AUC0-t.
Tidsramme: Randomisering og efter uge 1, 2, 4, 8 og 12 ugers behandling

Blodprøver (5 ml) til bestemmelse af AZD3241-koncentrationen i plasma vil blive indsamlet i overensstemmelse med oplysningerne i undersøgelsesplanen. PK-analyse vil være baseret på PK-analysesættet. Plasmakoncentrationer af AZD3241 vil blive bestemt og PK analyseret ved en populations-PK-model.

PK-analyse vil være baseret på PK-analysesættet og vil omfatte bestemmelse af observeret Cmax, Cmin og AUC0-t. Plasma-lægemiddelkoncentrationer af AZD3241 vil blive bestemt og PK analyseret ved en populations-PK-model. Hvis kvaliteten af ​​dataene ikke tillader en populations-PK-analyse, vil plasmakoncentrationer fra alle patienter blive analyseret grafisk og ved hjælp af beskrivende statistik, alt efter hvad der er relevant.
Randomisering og efter uge 1, 2, 4, 8 og 12 ugers behandling
Farmakodynamisk effekt af AZD3241 i form af myeloperoxidase (MPO) aktivitet i plasma.
Tidsramme: Screening (baseline), randomisering, efter, 4, 8 og 12 ugers behandling og 2 uger efter behandlingens ophør (uge 14)
Screening (baseline), randomisering, efter, 4, 8 og 12 ugers behandling og 2 uger efter behandlingens ophør (uge 14)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Efterforskere

  • Studieleder: Joel Posener, MSD, AZ Neuro

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. maj 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. maj 2012

Først opslået (Skøn)

22. maj 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

19. juli 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. juli 2013

Sidst verificeret

1. juli 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D0490C00005
  • EudraCT number: 2012-001313-16

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med AZD3241 300 mg BID

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner