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Um estudo para avaliar a segurança e a tolerabilidade do AZD3241 oral em pacientes com doença de Parkinson

18 de julho de 2013 atualizado por: AstraZeneca

Um estudo de fase IIa, 12 semanas, multicêntrico, duplo-cego, randomizado, controlado por placebo, de grupo paralelo para avaliar a segurança e a tolerabilidade do AZD3241 oral em pacientes com doença de Parkinson

Este é um estudo em que AZD3241 ou placebo é administrado a pacientes com doença de Parkinson em uma atribuição cega e aleatória. O objetivo principal é verificar se a segurança e a tolerabilidade do medicamento são aceitáveis.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Um estudo de fase IIa, 12 semanas, multicêntrico, duplo-cego, randomizado, controlado por placebo, de grupo paralelo para avaliar a segurança e a tolerabilidade do AZD3241 oral em pacientes com doença de Parkinson

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

51

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos
        • Research Site
    • California
      • Long Beach, California, Estados Unidos
        • Research Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos
        • Research Site
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Estados Unidos
        • Research Site
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Estados Unidos
        • Research Site
      • Sunrise, Florida, Estados Unidos
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Estados Unidos
        • Research Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos
        • Research Site
    • Michigan
      • Bingham Farms, Michigan, Estados Unidos
        • Research Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos
        • Research Site
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Estados Unidos
        • Research Site
      • Marlton, New Jersey, Estados Unidos
        • Research Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

30 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Cada paciente deve ser capaz e disposto a fornecer consentimento informado assinado e datado antes do estudo.
  • Pacientes do sexo feminino e masculino com idade entre 30 e 80 anos no dia da inscrição (consulta 1).
  • Os pacientes devem atender aos critérios para "Diagnóstico da doença de Parkinson idiopática" de acordo com os critérios do UKPDS Brain Bank (Hughes et al. 1992).
  • Tenha um Hoehn and Yahr modificado estágio 1-2.5.
  • Não ter tratamento para a doença de Parkinson e não ter necessidade de adicionar tratamento anti-Parkinson durante as 14 semanas de estudo OU estar sob medicação anti-Parkinson estável.

Critério de exclusão:

  • O diagnóstico não é claro ou existe a suspeita de outras síndromes parkinsonianas, como parkinsonismo secundário (causado por drogas, toxinas, agentes infecciosos, doença vascular, trauma, neoplasia cerebral), síndromes Parkinson-plus ou doenças heredodegenerativas.
  • Foram submetidos a cirurgia para o tratamento da doença de Parkinson (por exemplo, palidotomia, estimulação cerebral profunda, transplante de tecido fetal) ou foram submetidos a qualquer outra cirurgia cerebral a qualquer momento, mesmo para condições não relacionadas à doença de Parkinson.
  • Presença de discinesias, flutuações motoras, dificuldade de deglutição ou perda dos reflexos posturais, definida como pontuação 2 ou mais no item 30 da UPDRS.
  • Atual/histórico de diagnóstico psiquiátrico de transtorno psicótico agudo ou outros diagnósticos psiquiátricos primários, ou seja, transtorno bipolar ou TDM, ou outros transtornos/sintomas psiquiátricos, neurológicos ou comportamentais que possam interferir na condução do estudo.
  • Doença respiratória significativa ou instável atual, doença cardíaca, doença cerebrovascular, doença hematológica, doença hepática, doença renal, doença gastrointestinal (GI) ou outra doença grave, conforme julgado pelo investigador.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: AZD3241, 300 mg
AZD3241 300 mg BID
Medicamento: AZD3241 300 mg BID
O seguinte esquema de escalonamento de dose será usado para 300 mg BID: 100 mg BID do Dia 1 ao Dia 7. No Dia 8, os pacientes iniciarão o tratamento de manutenção de 300 mg BID durante o período de tratamento.
Comparador Ativo: AZD3241, 600 mg
AZD3241 600 mg BID
Medicamento: AZD3241 600 mg BID
O seguinte esquema de escalonamento de dose será usado para 600 mg BID: 100 mg BID do Dia 1 ao Dia 7 e 300 mg BID do Dia 8 ao Dia 14. No Dia 15, os pacientes iniciarão o tratamento de manutenção de 600 mg BID durante o período de tratamento.
Comparador de Placebo: Placebo
Placebo para AZD3241
Medicamento: Placebo
Placebo para AZD3241 BID

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base nos sinais vitais.
Prazo: Triagem (baseline), randomização, após 2, 4, 8 e 12 semanas de tratamento e 2 semanas após o término do tratamento (semana 14)
Sinais vitais: pressão arterial sistólica e diastólica e pulso incluindo desafio ortostático serão avaliados. A alteração da linha de base em cada visita será calculada como o valor da visita menos o valor da linha de base para cada sinal vital: pressão arterial, frequência cardíaca (supino e em pé), peso e temperatura oral.
Triagem (baseline), randomização, após 2, 4, 8 e 12 semanas de tratamento e 2 semanas após o término do tratamento (semana 14)
Alteração da linha de base nos resultados do exame físico.
Prazo: Linha de base e 2 semanas após o término do tratamento (semana 14)
Avaliação da aparência geral, pele, cabeça e pescoço, gânglios linfáticos, tireoide, abdome, sistemas cardiovascular, respiratório e neurológico, incluindo palpação completa da glândula tireoide.
Linha de base e 2 semanas após o término do tratamento (semana 14)
Mudança da linha de base em Suicídio conforme avaliado pela Escala de Classificação de Gravidade do Suicídio de Columbia (CSSRS).
Prazo: triagem (baseline), randomização, após 2, 4, 8 e 12 semanas de tratamento e 2 semanas após o término do tratamento (semana 14)
Suicídio conforme avaliado pela Columbia-Suicide Severity Rating Scale (CSSRS) O CSSRS avalia o comportamento suicida e a ideação suicida em pacientes. A ocorrência de comportamento suicida é definida como tendo respondido "sim" a pelo menos 1 das 4 subcategorias de comportamento suicida (tentativa real, tentativa interrompida, tentativa abortada e atos ou comportamentos preparatórios) em qualquer avaliação pós-randomização. A ocorrência de ideação suicida após a randomização é definida como tendo respondido "sim" a pelo menos uma das subcategorias de ideação suicida (desejo de estar morto, pensamentos suicidas ativos inespecíficos, ideação suicida ativa com qualquer método [não plano] sem intenção para agir, ideação suicida ativa com alguma intenção de agir [sem plano específico] e ideação suicida ativa com plano e intenção específicos) em qualquer avaliação pós-randomização.
triagem (baseline), randomização, após 2, 4, 8 e 12 semanas de tratamento e 2 semanas após o término do tratamento (semana 14)
Eventos adversos (EAs), incluindo frequência e gravidade.
Prazo: Triagem, randomização, semana 1, 2, 4, 8, 12, 14
Triagem, randomização, semana 1, 2, 4, 8, 12, 14
Mudança da linha de base nas avaliações de segurança de laboratório.
Prazo: Triagem (baseline), randomização, após 2, 4, 8 e 12 semanas de tratamento e 2 semanas após o término do tratamento (semana 14)

A alteração da linha de base em cada visita será calculada como o valor da visita menos o valor da linha de base para cada medição contínua de química clínica, hematologia e urinálise.

Valores anormais ou fora do intervalo serão sinalizados.
Triagem (baseline), randomização, após 2, 4, 8 e 12 semanas de tratamento e 2 semanas após o término do tratamento (semana 14)
Mudança da linha de base no ECG de 12 derivações.
Prazo: Triagem (baseline), randomização, após 2, 4, 8 e 12 semanas de tratamento e 2 semanas após o término do tratamento (semana 14)
A alteração da linha de base em cada visita será calculada como o valor da visita menos o valor da linha de base para cada parâmetro de ECG: frequência cardíaca, duração do QRS, intervalo PR, intervalo RR, QT e intervalo QTcF calculado. Valores anormais ou fora do intervalo serão sinalizados.
Triagem (baseline), randomização, após 2, 4, 8 e 12 semanas de tratamento e 2 semanas após o término do tratamento (semana 14)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Farmacocinética (PK) de AZD3241 em termos de Cmax, Cmin e AUC0-t.
Prazo: Randomização e após a semana 1, 2, 4, 8 e 12 semanas de tratamento

Amostras de sangue (5 mL) para determinação da concentração de AZD3241 no plasma serão coletadas de acordo com as informações do Plano de Estudo. A análise PK será baseada no conjunto de análise PK. As concentrações plasmáticas de AZD3241 serão determinadas e PK analisadas por um modelo populacional de PK.

A análise PK será baseada no conjunto de análise PK e incluirá a determinação de Cmax, Cmin e AUC0-t observados. As concentrações plasmáticas da droga de AZD3241 serão determinadas e PK analisadas por um modelo populacional de PK. Se a qualidade dos dados não permitir uma análise farmacocinética populacional, as concentrações plasmáticas de todos os pacientes serão analisadas graficamente e por estatísticas descritivas, conforme apropriado.
Randomização e após a semana 1, 2, 4, 8 e 12 semanas de tratamento
Efeito farmacodinâmico do AZD3241 em termos de atividade da mieloperoxidase (MPO) no plasma.
Prazo: Triagem (baseline), randomização, após, 4, 8 e 12 semanas de tratamento e 2 semanas após o término do tratamento (semana 14)
Triagem (baseline), randomização, após, 4, 8 e 12 semanas de tratamento e 2 semanas após o término do tratamento (semana 14)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

AstraZeneca

Investigadores

  • Diretor de estudo: Joel Posener, MSD, AZ Neuro

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de maio de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de maio de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

22 de maio de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

19 de julho de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de julho de 2013

Última verificação

1 de julho de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • D0490C00005
  • EudraCT number: 2012-001313-16

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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