Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å vurdere sikkerhet og tolerabilitet av oral AZD3241 hos pasienter med Parkinsons sykdom

18. juli 2013 oppdatert av: AstraZeneca

En fase IIa, 12 ukers, multisenter, dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert, parallellgruppestudie for å vurdere sikkerheten og toleransen til oral AZD3241 hos pasienter med Parkinsons sykdom

Dette er en studie hvor AZD3241 eller placebo gis til pasienter med Parkinsons sykdom i et blindet og randomisert oppdrag. Hovedmålet er å se om sikkerheten og toleransen til stoffet er akseptabelt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En fase IIa, 12 ukers, multisenter, dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert, parallellgruppestudie for å vurdere sikkerheten og toleransen til oral AZD3241 hos pasienter med Parkinsons sykdom

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

51

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater
        • Research Site
    • California
      • Long Beach, California, Forente stater
        • Research Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater
        • Research Site
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Forente stater
        • Research Site
      • Boca Raton, Florida, Forente stater
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Forente stater
        • Research Site
      • Sunrise, Florida, Forente stater
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Forente stater
        • Research Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater
        • Research Site
    • Michigan
      • Bingham Farms, Michigan, Forente stater
        • Research Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater
        • Research Site
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Forente stater
        • Research Site
      • Marlton, New Jersey, Forente stater
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Hver pasient må kunne og være villig til å gi signert og datert informert samtykke før studien.
  • Kvinnelige og mannlige pasienter i alderen 30 til 80 år på innmeldingsdagen (besøk 1).
  • Pasienter må oppfylle kriteriene for «Diagnose av idiopatisk Parkinsons sykdom» i henhold til UKPDS Brain Bank-kriteriene (Hughes et al 1992).
  • Ha en modifisert Hoehn og Yahr trinn 1-2.5.
  • Har ingen behandling for Parkinsons sykdom og har ikke behov for å legge til anti-Parkinsons sykdom i løpet av de 14 ukene av studien ELLER er på stabil medisin mot Parkinsons sykdom.

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnosen er uklar eller det er mistanke om andre Parkinson-syndromer, slik som sekundær Parkinsonisme (forårsaket av medikamenter, toksiner, infeksjonsmidler, vaskulær sykdom, traumer, hjerneneoplasmer), Parkinson-pluss-syndromer eller heredodegenerative sykdommer.
  • Har gjennomgått kirurgi for behandling av Parkinsons sykdom (f.eks. pallidotomi, dyp hjernestimulering, føtalvevstransplantasjon) eller har gjennomgått andre hjerneoperasjoner når som helst, selv for tilstander som ikke er Parkinsons sykdom.
  • Tilstedeværelse av dyskinesier, motoriske svingninger, svelgevansker eller tap av posturale reflekser, definert som poengsum på 2 eller mer på punkt 30 i UPDRS.
  • Aktuell/historie med psykiatrisk diagnose av akutt psykotisk lidelse eller andre primære psykiatriske diagnoser, dvs. bipolar lidelse eller MDD, eller andre psykiatriske, nevrologiske eller atferdsmessige lidelser/symptomer som kan forstyrre gjennomføringen av studien.
  • Gjeldende betydelig større eller ustabil luftveissykdom, hjertesykdom, cerebrovaskulær sykdom, hematologisk sykdom, leversykdom, nyresykdom, gastrointestinal (GI) sykdom eller annen alvorlig sykdom som vurderes av etterforskeren.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: AZD3241, 300 mg
AZD3241 300 mg BID
Legemiddel: AZD3241 300 mg BID
Følgende doseeskaleringsplan vil bli brukt for 300 mg 2D: 100 mg 2D fra dag 1 til og med dag 7. På dag 8 vil pasientene starte vedlikeholdsbehandling på 300 mg 2D for varigheten av behandlingsperioden.
Aktiv komparator: AZD3241, 600 mg
AZD3241 600 mg BID
Legemiddel: AZD3241 600 mg BID
Følgende doseøkningsplan vil bli brukt for 600 mg BID: 100 mg BID fra dag 1 til dag 7 og 300 mg BID fra dag 8 til og med dag 14. På dag 15 vil pasientene starte vedlikeholdsbehandling på 600 mg 2D i løpet av behandlingsperioden.
Placebo komparator: Placebo
Placebo til AZD3241
Legemiddel: Placebo
Placebo til AZD3241 BID

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i vitale tegn.
Tidsramme: Screening (baseline), randomisering, etter 2, 4, 8 og 12 ukers behandling og 2 uker etter avsluttet behandling (uke 14)
Vitale tegn: systolisk og diastolisk blodtrykk og puls inkludert ortostatisk utfordring vil bli vurdert. Endring fra baseline ved hvert besøk vil bli beregnet som besøksverdien minus baseline-verdien for hvert vitale tegn: Blodtrykk, puls (rygg og stående), vekt og oral temperatur.
Screening (baseline), randomisering, etter 2, 4, 8 og 12 ukers behandling og 2 uker etter avsluttet behandling (uke 14)
Endring fra baseline i fysiske eksamensresultater.
Tidsramme: Baseline og 2 uker etter avsluttet behandling (uke 14)
Vurdering av generelt utseende, hud, hode og nakke, lymfeknuter, skjoldbruskkjertel, mage, kardiovaskulære, respiratoriske og nevrologiske systemer, inkludert full palpasjon av skjoldbruskkjertelen.
Baseline og 2 uker etter avsluttet behandling (uke 14)
Endring fra baseline i suicidalitet som vurdert av Columbia-Suicide Severity Rating Scale (CSSRS).
Tidsramme: screening (baseline), randomisering, etter 2, 4, 8 og 12 ukers behandling og 2 uker etter avsluttet behandling (uke 14)
Suicidalitet vurdert av Columbia-Suicide Severity Rating Scale (CSSRS) CSSRS vurderer selvmordsatferd og selvmordstanker hos pasienter. Forekomst av selvmordsatferd er definert som å ha svart "ja" til minst 1 av de 4 underkategoriene for selvmordsatferd (faktisk forsøk, avbrutt forsøk, avbrutt forsøk og forberedende handlinger eller atferd) ved enhver evaluering etter randomisering. Forekomst av selvmordstanker etter randomisering er definert som å ha svart "ja" på minst én av underkategoriene for selvmordstanker (ønske å være død, ikke-spesifikke aktive selvmordstanker, aktive selvmordstanker med hvilken som helst metode [ikke plan] uten hensikt å handle, aktive selvmordstanker med en eller annen intensjon om å handle [uten spesifikk plan], og aktiv selvmordstanker med spesifikk plan og intensjon) ved enhver evaluering etter randomisering.
screening (baseline), randomisering, etter 2, 4, 8 og 12 ukers behandling og 2 uker etter avsluttet behandling (uke 14)
Bivirkninger (AE) inkludert hyppighet og alvorlighetsgrad.
Tidsramme: Screening, randomisering, uke 1, 2, 4, 8, 12, 14
Screening, randomisering, uke 1, 2, 4, 8, 12, 14
Endring fra baseline i laboratoriesikkerhetsvurderinger.
Tidsramme: Screening (baseline), randomisering, etter 2, 4, 8 og 12 ukers behandling og 2 uker etter avsluttet behandling (uke 14)

Endring fra baseline ved hvert besøk vil bli beregnet som besøksverdien minus baseline-verdien for hver kontinuerlig klinisk kjemi-, hematologi- og urinanalysemåling.

Unormale verdier eller verdier utenfor området vil bli flagget.
Screening (baseline), randomisering, etter 2, 4, 8 og 12 ukers behandling og 2 uker etter avsluttet behandling (uke 14)
Endring fra baseline i 12-avlednings-EKG.
Tidsramme: Screening (baseline), randomisering, etter 2, 4, 8 og 12 ukers behandling og 2 uker etter avsluttet behandling (uke 14)
Endring fra baseline ved hvert besøk vil bli beregnet som besøksverdien minus baselineverdien for hver EKG-parameter: hjertefrekvens, QRS-varighet, PR-intervall, RR-intervall, QT og beregnet QTcF-intervall. Unormale verdier eller verdier utenfor området vil bli flagget.
Screening (baseline), randomisering, etter 2, 4, 8 og 12 ukers behandling og 2 uker etter avsluttet behandling (uke 14)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetikk (PK) til AZD3241 i form av Cmax, Cmin og AUC0-t.
Tidsramme: Randomisering og etter uke 1, 2, 4, 8 og 12 uker med behandling

Blodprøver (5 mL) for bestemmelse av AZD3241-konsentrasjon i plasma vil bli samlet inn i samsvar med informasjonen i studieplanen. PK-analyse vil være basert på PK-analysesettet. Plasmakonsentrasjoner av AZD3241 vil bli bestemt og PK analysert ved en populasjons-PK-modell.

PK-analyse vil være basert på PK-analysesettet og vil inkludere bestemmelse av observert Cmax, Cmin og AUC0-t. Plasma-legemiddelkonsentrasjoner av AZD3241 vil bli bestemt og PK analysert ved en populasjons-PK-modell. Hvis kvaliteten på dataene ikke tillater en populasjons-PK-analyse, vil plasmakonsentrasjoner fra alle pasienter bli analysert grafisk og med beskrivende statistikk, etter behov.
Randomisering og etter uke 1, 2, 4, 8 og 12 uker med behandling
Farmakodynamisk effekt av AZD3241 når det gjelder myeloperoksidase (MPO) aktivitet i plasma.
Tidsramme: Screening (baseline), randomisering, etter, 4, 8 og 12 ukers behandling og 2 uker etter avsluttet behandling (uke 14)
Screening (baseline), randomisering, etter, 4, 8 og 12 ukers behandling og 2 uker etter avsluttet behandling (uke 14)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AstraZeneca

Etterforskere

  • Studieleder: Joel Posener, MSD, AZ Neuro

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. mai 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. mai 2012

Først lagt ut (Anslag)

22. mai 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

19. juli 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. juli 2013

Sist bekreftet

1. juli 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • D0490C00005
  • EudraCT number: 2012-001313-16

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på AZD3241 300 mg BID

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bahamas

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere