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Un estudio para evaluar la seguridad y tolerabilidad de AZD3241 oral en pacientes con enfermedad de Parkinson

18 de julio de 2013 actualizado por: AstraZeneca

Estudio de fase IIa, 12 semanas, multicéntrico, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo, de grupos paralelos para evaluar la seguridad y tolerabilidad de AZD3241 oral en pacientes con enfermedad de Parkinson

Este es un estudio en el que se administra AZD3241 o un placebo a pacientes con enfermedad de Parkinson en una asignación ciega y aleatoria. El objetivo principal es ver si la seguridad y la tolerabilidad del fármaco son aceptables.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Estudio de fase IIa, 12 semanas, multicéntrico, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo, de grupos paralelos para evaluar la seguridad y tolerabilidad de AZD3241 oral en pacientes con enfermedad de Parkinson

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

51

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos
        • Research Site
    • California
      • Long Beach, California, Estados Unidos
        • Research Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos
        • Research Site
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Estados Unidos
        • Research Site
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Estados Unidos
        • Research Site
      • Sunrise, Florida, Estados Unidos
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Estados Unidos
        • Research Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos
        • Research Site
    • Michigan
      • Bingham Farms, Michigan, Estados Unidos
        • Research Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos
        • Research Site
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Estados Unidos
        • Research Site
      • Marlton, New Jersey, Estados Unidos
        • Research Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

30 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cada paciente debe poder y estar dispuesto a proporcionar un consentimiento informado firmado y fechado antes del estudio.
  • Pacientes femeninos y masculinos de 30 a 80 años el día de la inscripción (Visita 1).
  • Los pacientes deben cumplir los criterios para el "Diagnóstico de la enfermedad de Parkinson idiopática" según los criterios del banco de cerebros UKPDS (Hughes et al 1992).
  • Tener un Hoehn and Yahr modificado etapa 1-2.5.
  • No tener tratamiento para la enfermedad de Parkinson y no tener necesidad de agregar un tratamiento contra la enfermedad de Parkinson durante las 14 semanas del estudio O está tomando medicación estable contra la enfermedad de Parkinson.

Criterio de exclusión:

  • El diagnóstico no está claro o existe la sospecha de otros síndromes parkinsonianos, como parkinsonismo secundario (causado por fármacos, toxinas, agentes infecciosos, enfermedad vascular, traumatismo, neoplasia cerebral), síndromes Parkinson-plus o enfermedades heredodegenerativas.
  • Haberse sometido a una cirugía para el tratamiento de la enfermedad de Parkinson (p. ej., palidotomía, estimulación cerebral profunda, trasplante de tejido fetal) o haberse sometido a cualquier otra cirugía cerebral en cualquier momento, incluso por afecciones distintas de la enfermedad de Parkinson.
  • Presencia de discinesias, fluctuaciones motoras, dificultades para tragar o pérdida de los reflejos posturales, definida como puntuación de 2 o más en el ítem 30 de la UPDRS.
  • Actual/antecedentes de diagnóstico psiquiátrico de trastorno psicótico agudo u otros diagnósticos psiquiátricos primarios, es decir, trastorno bipolar o MDD, u otros trastornos/síntomas psiquiátricos, neurológicos o conductuales que puedan interferir con la realización del estudio.
  • Enfermedad respiratoria importante o inestable actual, enfermedad cardíaca, enfermedad cerebrovascular, enfermedad hematológica, enfermedad hepática, enfermedad renal, enfermedad gastrointestinal (GI) u otra enfermedad importante a juicio del investigador.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: AZD3241, 300 mg
AZD3241 300 mg dos veces al día
Droga: AZD3241 300 mg dos veces al día
Se utilizará el siguiente programa de aumento de dosis para 300 mg dos veces al día: 100 mg dos veces al día desde el día 1 hasta el día 7. El día 8, los pacientes comenzarán el tratamiento de mantenimiento de 300 mg dos veces al día durante el período de tratamiento.
Comparador activo: AZD3241, 600 mg
AZD3241 600 mg dos veces al día
Droga: AZD3241 600 mg dos veces al día
Se utilizará el siguiente programa de aumento de dosis para 600 mg dos veces al día: 100 mg dos veces al día desde el día 1 hasta el día 7 y 300 mg dos veces al día desde el día 8 hasta el día 14. El día 15, los pacientes comenzarán el tratamiento de mantenimiento de 600 mg dos veces al día durante el período de tratamiento.
Comparador de placebos: Placebo
Placebo a AZD3241
Droga: Placebo
Placebo a AZD3241 BID

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en los signos vitales.
Periodo de tiempo: Detección (línea de base), aleatorización, después de 2, 4, 8 y 12 semanas de tratamiento y 2 semanas después de finalizar el tratamiento (semana 14)
Signos vitales: se evaluarán la presión arterial sistólica y diastólica y el pulso, incluido el desafío ortostático. El cambio desde la línea de base en cada visita se calculará como el valor de la visita menos el valor de la línea de base para cada signo vital: presión arterial, frecuencia del pulso (en posición supina y de pie), peso y temperatura oral.
Detección (línea de base), aleatorización, después de 2, 4, 8 y 12 semanas de tratamiento y 2 semanas después de finalizar el tratamiento (semana 14)
Cambio desde el inicio en los resultados del examen físico.
Periodo de tiempo: Línea de base y 2 semanas después de la finalización del tratamiento (semana 14)
Evaluación de la apariencia general, piel, cabeza y cuello, ganglios linfáticos, tiroides, abdomen, sistema cardiovascular, respiratorio y neurológico, incluida la palpación completa de la glándula tiroides.
Línea de base y 2 semanas después de la finalización del tratamiento (semana 14)
Cambio desde el inicio en Suicidio según lo evaluado por la Escala de Calificación de Gravedad del Suicidio de Columbia (CSSRS).
Periodo de tiempo: detección (línea de base), aleatorización, después de 2, 4, 8 y 12 semanas de tratamiento y 2 semanas después de la finalización del tratamiento (semana 14)
Tendencia suicida evaluada por la Escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia (CSSRS) La CSSRS evalúa el comportamiento suicida y la ideación suicida en los pacientes. La ocurrencia de comportamiento suicida se define como haber respondido "sí" a al menos 1 de las 4 subcategorías de comportamiento suicida (intento real, intento interrumpido, intento abortado y actos o comportamiento preparatorios) en cualquier evaluación posterior a la aleatorización. La ocurrencia de ideación suicida después de la aleatorización se define como haber respondido "sí" a al menos una de las subcategorías de ideación suicida (deseo de estar muerto, pensamientos suicidas activos no específicos, ideación suicida activa con cualquier método [sin plan] sin intención de actuar, ideación suicida activa con alguna intención de actuar [sin plan específico] e ideación suicida activa con plan e intención específicos) en cualquier evaluación posterior a la aleatorización.
detección (línea de base), aleatorización, después de 2, 4, 8 y 12 semanas de tratamiento y 2 semanas después de la finalización del tratamiento (semana 14)
Eventos adversos (AA), incluida la frecuencia y la gravedad.
Periodo de tiempo: Detección, aleatorización, semana 1, 2, 4, 8, 12, 14
Detección, aleatorización, semana 1, 2, 4, 8, 12, 14
Cambio desde la línea de base en las evaluaciones de seguridad de laboratorio.
Periodo de tiempo: Detección (línea de base), aleatorización, después de 2, 4, 8 y 12 semanas de tratamiento y 2 semanas después de finalizar el tratamiento (semana 14)

El cambio desde el valor inicial en cada visita se calculará como el valor de la visita menos el valor inicial para cada medición continua de bioquímica clínica, hematología y análisis de orina.

Se marcarán los valores anormales o fuera de rango.
Detección (línea de base), aleatorización, después de 2, 4, 8 y 12 semanas de tratamiento y 2 semanas después de finalizar el tratamiento (semana 14)
Cambio desde el inicio en el ECG de 12 derivaciones.
Periodo de tiempo: Detección (línea de base), aleatorización, después de 2, 4, 8 y 12 semanas de tratamiento y 2 semanas después de finalizar el tratamiento (semana 14)
El cambio con respecto al valor inicial en cada visita se calculará como el valor de la visita menos el valor inicial para cada parámetro de ECG: frecuencia cardíaca, duración del QRS, intervalo PR, intervalo RR, intervalo QT e intervalo QTcF calculado. Se marcarán los valores anormales o fuera de rango.
Detección (línea de base), aleatorización, después de 2, 4, 8 y 12 semanas de tratamiento y 2 semanas después de finalizar el tratamiento (semana 14)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Farmacocinética (PK) de AZD3241 en términos de Cmax, Cmin y AUC0-t.
Periodo de tiempo: Aleatorización y después de las semanas 1, 2, 4, 8 y 12 de tratamiento

Las muestras de sangre (5 ml) para la determinación de la concentración de AZD3241 en plasma se recolectarán de acuerdo con la información del Plan de estudio. El análisis PK se basará en el conjunto de análisis PK. Se determinarán las concentraciones plasmáticas de AZD3241 y se analizará la farmacocinética mediante un modelo farmacocinético poblacional.

El análisis PK se basará en el conjunto de análisis PK e incluirá la determinación de Cmax, Cmin y AUC0-t observados. Se determinarán las concentraciones de fármaco en plasma de AZD3241 y se analizará la farmacocinética mediante un modelo de farmacocinética poblacional. Si la calidad de los datos no permite un análisis farmacocinético poblacional, las concentraciones plasmáticas de todos los pacientes se analizarán gráficamente y mediante estadísticas descriptivas, según corresponda.
Aleatorización y después de las semanas 1, 2, 4, 8 y 12 de tratamiento
Efecto farmacodinámico de AZD3241 en términos de actividad de mieloperoxidasa (MPO) en plasma.
Periodo de tiempo: Detección (línea de base), aleatorización, después, 4, 8 y 12 semanas de tratamiento y 2 semanas después de la finalización del tratamiento (semana 14)
Detección (línea de base), aleatorización, después, 4, 8 y 12 semanas de tratamiento y 2 semanas después de la finalización del tratamiento (semana 14)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

AstraZeneca

Investigadores

  • Director de estudio: Joel Posener, MSD, AZ Neuro

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de mayo de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de mayo de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

22 de mayo de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

19 de julio de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de julio de 2013

Última verificación

1 de julio de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • D0490C00005
  • EudraCT number: 2012-001313-16

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre AZD3241 300 mg dos veces al día

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